Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von SRF114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. März 2026 aktualisiert von: Coherus Oncology, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu SRF114 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation und Expansion von SRF114, einem monoklonalen Antikörper, der auf CCR8 abzielt, als Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation und Expansion von SRF114, einem monoklonalen Antikörper, der auf CCR8 abzielt, als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die im 2 Teile:

  • Teil A: SRF114-Monotherapie-Dosiseskalationsteil der Studie wird etwa 30 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufnehmen.
  • Teil B: SRF114-Monotherapie-Expansionskohorte(n) werden die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRF114 in indikationsspezifischen Kohorten bewerten. Es werden bis zu etwa 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MD at Coherus, MD
  • Telefonnummer: 1-800-794-5434

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alain Mita, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Fomat Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nabil F Saba, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Hauptermittler:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Redman, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ranee Mehra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Francis Worden, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Douglas Adkins, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cancer Center Trials Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START- San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Rodriguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien – Teile A und B

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Nur für Teil A, lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IV) solider Tumor, der während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist und für den keine verfügbaren Therapien geeignet sind (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Läsionen, die zuvor mit Bestrahlung oder anderen Formen der lokoregionären Therapie behandelt wurden, müssen einen röntgenologischen Nachweis der Krankheitsprogression aufweisen, um als Zielläsion verwendet werden zu können.
  • Die Auswaschphase von der letzten Dosis einer früheren Krebstherapie (Chemotherapie, Biologikum oder anderer Prüfwirkstoff) bis zum Beginn des Studienmedikaments muss > 5-mal die Halbwertszeit des Wirkstoffs oder > 21 Tage betragen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist).
  • Abklingen von nicht immunvermittelten UE nach vorheriger Krebstherapie (ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie) auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 oder höher und vollständiges Abklingen immunvermittelter UE nach vorheriger Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren.
  • Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min pro Cockcroft-Gault-Formel.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN bei Erhöhung aufgrund des Gilbert-Syndroms und ≤ 2 × ULN bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom [HCC] oder Patienten mit bekannten Lebermetastasen).
  • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN oder < 5 × ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen.
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiogramm, Multigating-Akquisitionsscan, nuklearen Belastungstest oder gleichwertige Modalität.
  • Bereitschaft männlicher und weiblicher Patienten, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung anzuwenden, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis von SRF114; männliche Patienten müssen in dieser Zeit auf eine Samenspende verzichten. Sexuell aktive Männer und Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten ebenfalls eine Barriere-Kontrazeption anwenden. Azoospermische männliche Patienten und WCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht befreit.

Zusätzliche Einschlusskriterien – nur Teil B

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC, das während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie und/oder einem auf den programmierten Zelltodrezeptor (PD)-1 oder PD-Ligand 1 (PD-L1) gerichteten Wirkstoff (einzeln oder in Kombinationstherapie) fortgeschritten ist .
  • Metastasiertes oder lokoregional rezidivierendes HNSCC-Malignom, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist.
  • Teil B-Patienten, die sich bereit erklären, optionale Tumorbiopsien bereitzustellen, müssen über Tumorgewebe verfügen, das nach Meinung des Prüfarztes für eine Tumorbiopsie vor und während der Behandlung zugänglich ist, und bereit und einverstanden sein, sich Biopsien vor und während der Behandlung gemäß Protokoll zu unterziehen.

Wichtige Ausschlusskriterien – Teile A und B

  • Zuvor einen Anti-CCR8-Antikörper oder eine gezielte Anti-CCR8-Therapie erhalten haben.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion Grad 4 auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder einen Hilfsstoff in den Studienmedikamenten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Instabiler oder schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzfunktion, instabiler Lungenzustand einschließlich Pneumonitis und/oder interstitielle Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, symptomatische Fisteln) oder jede wichtige medizinische Erkrankung oder abnormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Ermittlers die Risiko für den Patienten im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der Studie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien – Nur Teil B

  • Erhaltene > 4 vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen.
  • Nasopharynxkarzinom oder andere maligne Erkrankungen der Nasenhöhle als HNSCC (z. B. Adenokarzinom und Varianten, neuroendokrine Tumore, Schleimhautmelanom).
  • Erhalten einer chronischen Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Enoxaparin), die für die erforderlichen Biopsien nicht sicher vorübergehend abgesetzt werden kann (nur für Patienten, die Tumorbiopsien durchführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: CHS-114-Dosiserkalation
ARM 1 Monotherapy-Dosis Eskalationabteil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von CHS-114 als Monotherapie bei bis zu 25 Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten, um die empfohlene Dosis für den Ausbau zu bestimmen (RDE).
Arzneimittel: CHS-114
CHS-114
Experimental: Arm 1B: CHS-114-Dosisausdehnung
Die Expansion der ARM-1B-Monotherapie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und Wirksamkeit der CHS-114-Monotherapie bei 2 Dosisspiegeln bewerten (potenzielle Dosis für die Expansion RDE bei bis zu 5 Teilnehmern in jeder Dosis mit Kopf- und Hals-Platten-Cor-Carcinoma (HNSCC).
Arzneimittel: CHS-114
CHS-114
Experimental: Arm 2: CHS-114 + Toripalimab Dosis Eskalation
Die ARM 2-Dosissekalation bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab bei 2 RDE-Werten in bis zu 6 Teilnehmern in jeder Dosis mit HNSCC.
Arzneimittel: CHS-114
CHS-114
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Andere Namen:
  • Loqtorzi
Experimental: Arm 3: CHS-114 + Toripalimab Dosisausdehnung
ARM 3-Dosisausdehnung wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab bei 2 RDE-Werten in bis zu 20 Teilnehmern in jeder Dosis mit HNSCC bewerten.
Arzneimittel: CHS-114
CHS-114
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab-tpzi
Andere Namen:
  • Loqtorzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Arme 1a, 1b und 2] Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bewertet während der ersten 21 Behandlungstage
Bewertung der DLT-Rate von CHS-114 als Monotherapie oder in Kombination mit Toripalimab
Bewertet während der ersten 21 Behandlungstage
[ARM 2] Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen (AES) basierend auf auftretenden AES (TEAEs), Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und Laborwerten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab,
Bis zu 24 Monate
[ARM 3] Die Sicherheit und Verträglichkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab wird durch Zusammenfassung von AES bewertet und auf Teees basiert, wie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 oder höher bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CHS-114 in Kombination mit Toripalimab
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Arms 1a und 1b] Zusammenfassung der AES basierend auf Teees.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CHS-114 als Monotherapie wird durch Zusammenfassung von AES bewertet und auf Teees basiert, wie von CTCAE V5.0 oder höher bewertet.
Bis zu 24 Monate
[Arms 1a und 1b] ADAs zu CHS-114
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Serum wird gesammelt und für die Entwicklung von ADAs zu CHS-114 bewertet
Bis zu 24 Monate
[Arme 1a, 1b, 2 und 3] Pk CHS-114
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Serumkonzentrationen von CHS-114 werden gesammelt und analysiert, um die PK von CHS-114 und in den Armen 2 und 3, Toripalimab, zu bewerten.
Bis zu 24 Monate
[Arms 1A, 1B, 2 und 3] bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf Recist v1.1
Bis zu 24 Monate
[Arme 1a, 1b, 2 und 3] Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR) basierend auf Recist v1.1. DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf dokumentierte Krankheitsprogression, wie durch Recist V1.1 oder Tod bestimmt.
Bis zu 24 Monate
[Arme 1a, 1b, 2 und 3] Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DCR basierend auf Recist v1.1. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR, partieller PR oder einer stabilen Erkrankung, die mindestens 12 Wochen dauert.
Bis zu 24 Monate
[Arms 1A, 1B, 2 und 3] progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS basierend auf Recist v1.1. PFS ist definiert als die Zeit aus der ersten Behandlung in Studien mit Studienmedikamenten bis hin zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, das durch Recist V1.1 oder Tod bestimmt wird.
Bis zu 24 Monate
[Arms 1A, 1B, 2 und 3] Veränderungen der Foxp3-Spiegel bei Teilnehmern, die sich vorbehandelt und Tumorbiopsien vorbehandeln
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die zelluläre FOX3P-Expression im Tumor wird bei Teilnehmern, die Biopsien vorbehandelt und vorbehandelt werden, gesammelt und analysiert
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF114-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur CHS-114

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren