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Studio di SRF114 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 marzo 2026 aggiornato da: Coherus Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1/2 di SRF114 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, first-in-human, dose-escalation ed espansione di SRF114, un anticorpo monoclonale che prende di mira CCR8, come monoterapia in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, primo nell'uomo, di aumento della dose e di espansione di SRF114, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio CCR8, come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati, che sarà condotto in 2 parti:

  • Parte A: la parte dello studio di aumento della dose in monoterapia con SRF114 arruolerà circa 30 pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Parte B: le coorti di espansione in monoterapia con SRF114 valuteranno la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SRF114 in coorti specifiche per l'indicazione. Saranno arruolati fino a circa 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MD at Coherus, MD
  • Numero di telefono: 1-800-794-5434

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alain Mita, MD
        • Contatto:
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • Fomat Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nabil F Saba, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Investigatore principale:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Redman, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ranee Mehra, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Francis Worden, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Cancer Center Trials Office
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START- San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Rodriguez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione - Parti A e B

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • Solo per la parte A, tumore solido localmente avanzato o metastatico (stadio IV) che è progredito durante o dopo la terapia standard e per il quale non sono appropriate terapie disponibili (in base al giudizio dello sperimentatore).
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Le lesioni precedentemente trattate con radiazioni o altre forme di terapia locoregionale devono mostrare evidenza radiografica della progressione della malattia per essere utilizzate come lesione target.
  • Il periodo di interruzione dall'ultima dose della precedente terapia antitumorale (chemioterapia, biologica o altro agente sperimentale) all'inizio del farmaco in studio deve essere > 5 volte l'emivita dell'agente o > 21 giorni (qualunque sia il più breve).
  • Risoluzione di eventi avversi non immuno-correlati secondari a una precedente terapia antitumorale (escluse alopecia e neuropatia periferica) a ≤ Grado 1 per NCI-CTCAE versione 5.0 o superiore e risoluzione completa di eventi avversi immuno-correlati secondari a una precedente terapia con inibitori del checkpoint.
  • Clearance della creatinina sierica ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN se elevata a causa della sindrome di Gilbert e ≤ 2 × ULN per pazienti con carcinoma epatocellulare [HCC] o pazienti con metastasi epatiche note).
  • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN o < 5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche note.
  • Funzione ematologica adeguata, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL e conta piastrinica ≥ 75 × 109/L.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Frazione di eiezione ≥ 50%, misurata mediante ecocardiogramma, scansione di acquisizione multigated, test di stress nucleare o modalità equivalente.
  • Disponibilità di pazienti di sesso maschile e femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per la durata del periodo di trattamento in studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose di SRF114; i pazienti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Anche gli uomini sessualmente attivi e le donne che usano pillole contraccettive orali dovrebbero usare la contraccezione di barriera. I pazienti di sesso maschile azoospermici e WCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi.

Ulteriori criteri di inclusione - Solo parte B

  • HNSCC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che è progredito durante o dopo una chemioterapia a base di platino e/o un agente mirato al recettore della morte cellulare programmata (PD)-1 o al ligando 1 (PD-L1) del PD (separatamente o in terapia di combinazione) .
  • Malignità HNSCC metastatica o locoregionale ricorrente che è incurabile mediante chirurgia o radioterapia.
  • I pazienti della Parte B che accettano di fornire biopsie tumorali facoltative devono avere tessuto tumorale accessibile per il pretrattamento e la biopsia tumorale durante il trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore ed essere disposti e acconsentire a sottoporsi a biopsie pretrattamento e durante il trattamento secondo il protocollo.

Principali criteri di esclusione - Parti A e B

  • Precedentemente ricevuto un anticorpo anti-CCR8 o una terapia mirata anti-CCR8.
  • - Anamnesi di reazione allergica o anafilattica di grado 4 a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali o qualsiasi eccipiente nei farmaci in studio.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening.
  • Condizione medica instabile o grave non controllata (p. es., funzione cardiaca instabile, condizione polmonare instabile inclusa polmonite e/o malattia polmonare interstiziale, diabete non controllato, fistola sintomatica) o qualsiasi malattia medica importante o risultato di laboratorio anormale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare la rischio per il paziente associato alla sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione aggiuntivi - Solo parte B

  • Ricevuti > 4 precedenti regimi sistemici per malattia avanzata/metastatica.
  • Carcinoma rinofaringeo o tumori maligni della cavità nasale diversi dall'HNSCC (p. es., adenocarcinoma e varianti, tumori neuroendocrini, melanoma della mucosa).
  • Ricezione di terapia anticoagulante cronica (p. es., warfarin, enoxaparina) che non può essere interrotta temporaneamente in modo sicuro per le biopsie richieste (solo per i pazienti che forniscono biopsie tumorali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM 1A: CHS-114 Dose Escalation
La porzione di escalation della dose di monoterapia ARM 1 dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di CHS-114 come monoterapia in un massimo di 25 partecipanti con tumori solidi avanzati, per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE).
Droga: CHS-114
CHS-114
Sperimentale: ARM 1B: espansione della dose di CHS-114
L'espansione della monoterapia ARM 1B valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'efficacia della monoterapia CHS-114 a 2 livelli di dose (dose potenziale raccomandata per l'espansione RDE in un massimo di 5 partecipanti a ciascun livello di dose con carcinoma a cellule squamose (HNSCC).
Droga: CHS-114
CHS-114
Sperimentale: ARM 2: CHS-114 + Toripalimab Dose Escalation
L'escalation della dose di braccio 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica ed l'efficacia di CHS-114 in combinazione con toripalimab a 2 livelli RDE in un massimo di 6 partecipanti a ciascun livello di dose con HNSCC.
Droga: CHS-114
CHS-114
Droga: toripalimab
toripalimab-tpzi
Altri nomi:
  • Loqtorzi
Sperimentale: ARM 3: CHS-114 + Dose di dose di toripalimab
L'espansione della dose ARM 3 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica ed l'efficacia di CHS-114 in combinazione con toripalimab a 2 livelli RDE in un massimo di 20 partecipanti a ciascun livello di dose con HNSCC.
Droga: CHS-114
CHS-114
Droga: toripalimab
toripalimab-tpzi
Altri nomi:
  • Loqtorzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Bracci 1a, 1b e 2] Tasso di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Valutato durante i primi 21 giorni di trattamento
Valutazione del tasso di DLT di CHS-114 in monoterapia o in combinazione con toripalimab
Valutato durante i primi 21 giorni di trattamento
[ARM 2] Riepilogo di eventi avversi (eventi avversi) basati su emergenti emergenti di trattamento (TEAES), anticorpi antidroga (ADA) e valori di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di CHS-114 in combinazione con toripalimab,
Fino a 24 mesi
[ARM 3] La sicurezza e la tollerabilità di CHS-114 in combinazione con toripalimab saranno valutate sintetizzando gli eventi avversi e si baserebbero sui Teaes come valutato da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v5.0 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di CHS-114 in combinazione con toripalimab
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[ARMS 1A e 1B] Riepilogo degli eventi avversi a base di Teaes.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di CHS-114 come monoterapia saranno valutate riassumendo gli eventi avversi e si baserà sui Teaes come valutato da CTCAE V5.0 o superiore.
Fino a 24 mesi
[ARMS 1A e 1B] ADAS a CHS-114
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il siero verrà raccolto e valutato per lo sviluppo di ADAS a CHS-114
Fino a 24 mesi
[ARMS 1A, 1B, 2 e 3] PK di CHS-114
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le concentrazioni sieriche di CHS-114 verranno raccolte e analizzate per valutare il PK di CHS-114 e nelle armi 2 e 3, toripalimab.
Fino a 24 mesi
[Arms 1A, 1b, 2 e 3] Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) basato su RECIST V1.1
Fino a 24 mesi
[Arms 1a, 1b, 2 e 3] durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) basata su RECIST V1.1. DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla progressione della malattia documentata determinata da RECIST V1.1 o Morte.
Fino a 24 mesi
[ARMS 1A, 1B, 2 e 3] Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DCR basato su RECIST V1.1. Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con CR, PR parziale o malattia stabile che dura un minimo di 12 settimane.
Fino a 24 mesi
[Arms 1A, 1b, 2 e 3] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS basato su RECIST V1.1. La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento in studio con il farmaco in studio alla progressione documentata della malattia come determinato da Recist V1.1 o morte.
Fino a 24 mesi
[Arms 1A, 1b, 2 e 3] Cambiamenti nei livelli di Foxp3 nei partecipanti sottoposti a pretrattamenti e biopsie tumorali sul trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'espressione di Fox3p cellulare all'interno del tumore verrà raccolta e analizzata nei partecipanti che stanno subendo biopsie pretrattamenti e sul trattamento
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF114-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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