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Estudo de SRF114 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

17 de março de 2026 atualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de SRF114 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão do SRF114, um anticorpo monoclonal que tem como alvo o CCR8, como monoterapia em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão do SRF114, um anticorpo monoclonal que tem como alvo o CCR8, como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados, que será conduzido em 2 partes:

  • Parte A: A porção de escalonamento da dose de monoterapia SRF114 do estudo incluirá aproximadamente 30 pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Parte B: A(s) coorte(s) de expansão da monoterapia SRF114 avaliará(ão) a segurança, eficácia, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SRF114 em coorte(s) específica(s) de indicação. Até aproximadamente 40 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: MD at Coherus, MD
  • Número de telefone: 1-800-794-5434

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Alain Mita, MD
        • Contato:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • Fomat Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigador principal:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nabil F Saba, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Rebecca Redman, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranee Mehra, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Francis Worden, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Cancer Center Trials Office
          • Número de telefone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START- San Antonio
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contato:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Rodriguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão - Partes A e B

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Somente para a Parte A, tumor sólido localmente avançado ou metastático (Estágio IV) que progrediu durante ou após a terapia padrão e para o qual nenhuma terapia disponível é apropriada (com base no julgamento do Investigador).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1.
  • Lesões previamente tratadas com radiação ou outras formas de terapia locorregional devem mostrar evidência radiográfica de progressão da doença para serem usadas como lesão-alvo.
  • O período de washout desde a última dose da terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, biológico ou outro agente experimental) até o início do medicamento do estudo deve ser > 5 vezes a meia-vida do agente ou > 21 dias (o que for menor).
  • Resolução de EAs não relacionados ao sistema imunológico secundários à terapia anticancerígena anterior (excluindo alopecia e neuropatia periférica) para ≤ Grau 1 por NCI-CTCAE versão 5.0 ou superior, e resolução completa de EAs relacionados ao sistema imunológico secundários à terapia prévia com inibidor de ponto de verificação.
  • Depuração de creatinina sérica ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3 × LSN se elevada devido à síndrome de Gilbert e ≤ 2 × LSN para pacientes com carcinoma hepatocelular [CHC] ou pacientes com metástases hepáticas conhecidas).
  • Aspartato aminotransferase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) e alanina aminotransferase/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) < 2,5 × LSN ou < 5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas.
  • Função hematológica adequada, definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fração de ejeção ≥ 50%, medida por ecocardiograma, varredura de aquisição multigatada, teste de estresse nuclear ou modalidade equivalente.
  • Vontade de pacientes do sexo masculino e feminino que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa para usar métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​durante o período de tratamento do estudo, incluindo 30 dias após a última dose de SRF114; pacientes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante este período. Homens sexualmente ativos e mulheres que usam pílulas anticoncepcionais orais também devem usar contracepção de barreira. Pacientes masculinos azoospérmicos e WCBP que continuamente não são heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos.

Critérios de Inclusão Adicionais - Somente Parte B

  • HNSCC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu durante ou após uma quimioterapia à base de platina e/ou um agente de direcionamento do receptor de morte celular programada (PD)-1 ou PD ligante 1 (PD-L1) (separadamente ou em terapia combinada) .
  • Malignidade de HNSCC metastática ou locorregionalmente recorrente que é incurável por cirurgia ou radioterapia.
  • Os pacientes da Parte B que concordam em fornecer biópsias tumorais opcionais devem ter tecido tumoral acessível para pré-tratamento e biópsia tumoral durante o tratamento na opinião do investigador e estar disposto e consentir em se submeter a biópsias pré-tratamento e durante o tratamento de acordo com o protocolo.

Principais Critérios de Exclusão - Partes A e B

  • Recebeu anteriormente um anticorpo anti-CCR8 ou terapia direcionada anti-CCR8.
  • História de reação alérgica ou anafilática de Grau 4 a qualquer terapia de anticorpo monoclonal ou qualquer excipiente nas drogas do estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Condição médica instável ou grave não controlada (por exemplo, função cardíaca instável, condição pulmonar instável, incluindo pneumonite e/ou doença pulmonar intersticial, diabetes não controlada, fístula sintomática) ou qualquer doença médica importante ou achado laboratorial anormal que, no julgamento do Investigador, aumentaria a risco para o paciente associado à sua participação no estudo.

Critérios de Exclusão Adicionais - Apenas Parte B

  • Recebeu > 4 regimes sistêmicos anteriores para doença avançada/metastática.
  • Carcinoma nasofaríngeo ou outras malignidades da cavidade nasal que não HNSCC (por exemplo, adenocarcinoma e variantes, tumores neuroendócrinos, melanoma de mucosa).
  • Receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, varfarina, enoxaparina) que não pode ser descontinuada com segurança temporariamente para as biópsias necessárias (somente para pacientes que fornecem biópsias de tumor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1A: escalada de dose CHS-114
O braço 1 dose de monoterapia porção de escalada do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia preliminar do CHS-114 como monoterapia em até 25 participantes com tumores sólidos avançados, para determinar a dose recomendada para expansão (RDE).
Medicamento: CHS-114
CHS-114
Experimental: Braço 1b: Expansão da dose CHS-114
A expansão da monoterapia do ARM 1B avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e eficácia da monoterapia CHS-114 em níveis de dose de 2 (dose potencial recomendada para o RDE de expansão em até 5 participantes em cada nível de dose com carcinoma de células escamosas de cabeça e escamosa (HNSCC).
Medicamento: CHS-114
CHS-114
Experimental: Braço 2: CHS-114 + Toripalimab Dose escalada
A escalada da dose do ARM 2 avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e eficácia do CHS-114 em combinação com o Toripalimab em 2 níveis de RDE em até 6 participantes em cada nível de dose com HNSCC.
Medicamento: CHS-114
CHS-114
Medicamento: Toripalimab
toripalimab-tpzi
Outros nomes:
  • Loqtorzi
Experimental: Braço 3: CHS-114 + Toripalimab Dose Expansion
A expansão da dose do ARM 3 avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e eficácia do CHS-114 em combinação com o Toripalimab em 2 níveis de RDE em até 20 participantes em cada nível de dose com HNSCC.
Medicamento: CHS-114
CHS-114
Medicamento: Toripalimab
toripalimab-tpzi
Outros nomes:
  • Loqtorzi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Armos 1a, 1b e 2] Taxa de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Avaliado durante os primeiros 21 dias de tratamento
Avaliação da taxa de DLT de CHS-114 como monoterapia ou em combinação com toripalimabe
Avaliado durante os primeiros 21 dias de tratamento
[ARM 2] Resumo de eventos adversos (EAs) com base no tratamento EAs emergente (TEAES), anticorpos antidrogas (ADA) e valores laboratoriais.
Prazo: Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade do CHS-114 em combinação com o toripalimab,
Até 24 meses
[ORM 3] A segurança e a tolerabilidade do CHS-114 em combinação com o Toripalimab serão avaliadas resumindo os EAs e serão baseados em TEAES, conforme avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 ou superior.
Prazo: Até 24 meses
Segurança e tolerabilidade do CHS-114 em combinação com o Toripalimab
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Armas 1a e 1b] Resumo dos EAs baseados em chá.
Prazo: Até 24 meses
A segurança e a tolerabilidade do CHS-114 como monoterapia serão avaliadas resumindo os EAs e serão baseados em TEAEs, avaliados pelo CTCAE V5.0 ou superior.
Até 24 meses
[Armas 1a e 1b] ADAS para CHS-114
Prazo: Até 24 meses
O soro será coletado e avaliado para o desenvolvimento do ADAS para CHS-114
Até 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 e 3] PK de CHS-114
Prazo: Até 24 meses
As concentrações séricas de CHS-114 serão coletadas e analisadas para avaliar o PK do CHS-114 e nos braços 2 e 3, toripalimab.
Até 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 e 3] Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) com base no RECIST v1.1
Até 24 meses
[Armas 1a, 1b, 2 e 3] Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
Duração da resposta (DOR) com base no RECIST v1.1. O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão da doença documentada, conforme determinado pelo RECIST v1.1 ou morte.
Até 24 meses
[Armas 1A, 1B, 2 e 3] Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
DCR com base no RECIST v1.1. O DCR é definido como a porcentagem de pacientes com RC, RP parcial ou doença estável com duração no mínimo de 12 semanas.
Até 24 meses
[Armas 1A, 1B, 2 e 3] Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS baseado no RECIST v1.1. O PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento no estudo com o medicamento do estudo para a progressão da doença documentada, conforme determinado pelo RECIST v1.1 ou morte.
Até 24 meses
[Armas 1A, 1B, 2 e 3] Alterações nos níveis de Foxp3 nos participantes submetidos a pré-tratamento e biópsias de tumores no tratamento
Prazo: Até 24 meses
A expressão de Fox3p celular dentro do tumor será coletada e analisada em participantes que estão passando por pré-tratamento e biópsias de tratamento no tratamento
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRF114-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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