Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SRF114 hos patienter med avancerede solide tumorer

17. marts 2026 opdateret af: Coherus Oncology, Inc.

Et fase 1/2-studie af SRF114 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/2, open-label, first-in-human, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie af SRF114, et monoklonalt antistof, der retter sig mod CCR8, som monoterapi hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åben-label, first-in-human, dosis-eskalerings- og ekspansionsundersøgelse af SRF114, et monoklonalt antistof, der retter sig mod CCR8, som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer, der vil blive udført i 2. dele:

  • Del A: SRF114 monoterapi dosis-eskaleringsdel af undersøgelsen vil inkludere ca. 30 patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Del B: SRF114 monoterapi ekspansionskohorte(r) vil evaluere sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SRF114 i indikationsspecifik(e) kohorte(r). Op til cirka 40 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MD at Coherus, MD
  • Telefonnummer: 1-800-794-5434

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Mita, MD
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • Fomat Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nawazish Khan, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • A. Dimitrios Colevas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • SCRI Lake Nona DDU (FL Cancer Specialists)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar A Perez-Batista, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil F Saba, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope & Healing Cancer Services
        • Ledende efterforsker:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Redman, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranee Mehra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Worden, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Sukari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Adkins, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cancer Center Trials Office
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H Choe, MD, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START- San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier - del A og B

  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Kun for del A, lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IV) solid tumor, der er udviklet under eller efter standardbehandling, og for hvem ingen tilgængelige behandlinger er passende (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • Læsioner, der tidligere er behandlet med stråling eller andre former for lokoregional terapi, skal vise radiografisk bevis for sygdomsprogression for at blive brugt som mållæsion.
  • Udvaskningsperioden fra den sidste dosis af tidligere anticancerbehandling (kemoterapi, biologisk eller andet forsøgsmiddel) til påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet skal være > 5 gange halveringstiden for midlet eller > 21 dage (alt efter hvad der er kortest).
  • Resolution af ikke-immunrelaterede AE'er sekundært til tidligere anticancerterapi (eksklusive alopeci og perifer neuropati) til ≤ Grad 1 pr. NCI-CTCAE version 5.0 eller højere, og fuldstændig opløsning af immunrelaterede AE'er sekundært til tidligere checkpoint-hæmmerbehandling.
  • Serum kreatinin clearance ≥ 30 ml/min pr. Cockcroft-Gault formel.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN hvis forhøjet på grund af Gilberts syndrom og ≤ 2 × ULN for patienter med hepatocellulært karcinom [HCC] eller patienter med kendte levermetastaser).
  • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 × ULN eller < 5 × ULN for patienter med kendte levermetastaser.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og trombocyttal ≥ 75 × 109/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Udstødningsfraktion ≥ 50 %, som målt ved ekkokardiogram, multigated optagelsesscanning, nuklear stresstest eller tilsvarende modalitet.
  • Viljen hos mandlige og kvindelige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af SRF114; mandlige patienter skal afstå fra at donere sæd i denne periode. Seksuelt aktive mænd og kvinder, der bruger p-piller, bør også bruge barriereprævention. Azoospermiske mandlige patienter og WCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention.

Yderligere inklusionskriterier - Kun del B

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk HNSCC, der er udviklet under eller efter en platinbaseret kemoterapi og/eller en programmeret celledødsreceptor (PD)-1 eller PD-ligand 1 (PD-L1) målretningsmiddel (separat eller i kombinationsterapi) .
  • Metastatisk eller lokoregionalt tilbagevendende HNSCC-malignitet, der er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling.
  • Del B-patienter, der indvilliger i at give valgfri tumorbiopsier, skal have tumorvæv, der er tilgængeligt for forbehandling og tumorbiopsi under behandling efter investigators mening og være villige og samtykke til at gennemgå forbehandlings- og behandlingsbiopsier i henhold til protokol.

Nøgleudelukkelseskriterier - del A og B

  • Modtog tidligere et anti-CCR8-antistof eller anti-CCR8-målrettet behandling.
  • Anamnese med grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst monoklonal antistofterapi eller ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlerne.
  • Større operation inden for 4 uger før screening.
  • Ustabil eller svær ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunktion, ustabil lungetilstand, herunder pneumonitis og/eller interstitiel lungesygdom, ukontrolleret diabetes, symptomatisk fistel) eller enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter investigators vurdering ville øge risiko for patienten forbundet med hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen.

Yderligere udelukkelseskriterier - Kun del B

  • Modtaget > 4 tidligere systemiske regimer for fremskreden/metastatisk sygdom.
  • Nasopharyngealt karcinom eller andre ondartede sygdomme i næsehulen end HNSCC (f.eks. adenokarcinom og varianter, neuroendokrine tumorer, slimhindemelanom).
  • Modtagelse af kronisk anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin, enoxaparin), som ikke sikkert kan seponeres midlertidigt for de nødvendige biopsier (kun for patienter, der giver tumorbiopsier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1A: CHS-114 dosis eskalering
ARM 1 monoterapi-dosis-eskaleringsdel af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamik og foreløbig effektivitet af CHS-114 som monoterapi i op til 25 deltagere med avancerede faste tumorer for at bestemme den anbefalede dosis til ekspansion (RDE).
Medicin: CHS-114
CHS-114
Eksperimentel: ARM 1B: CHS-114 dosisudvidelse
ARM 1B monoterapiudvidelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik og effektivitet af CHS-114 monoterapi ved 2 dosisniveauer (potentiel anbefalet dosis til ekspansion RDE i op til 5 deltagere i hvert dosisniveau med hoved- og hals-squamous cellekarcinom (HNSCC).
Medicin: CHS-114
CHS-114
Eksperimentel: ARM 2: CHS-114 + Toripalimab Dosis Escalation
ARM 2-dosis-eskalering vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik og effektivitet af CHS-114 i kombination med toripalimab ved 2 RDE-niveauer i op til 6 deltagere i hvert dosisniveau med HNSCC.
Medicin: CHS-114
CHS-114
Medicin: Toripalimab
toripalimab-tpzi
Andre navne:
  • Loqtorzi
Eksperimentel: ARM 3: CHS-114 + Toripalimab dosisudvidelse
ARM 3-dosisudvidelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik og effektivitet af CHS-114 i kombination med toripalimab ved 2 RDE-niveauer i op til 20 deltagere i hvert dosisniveau med HNSCC.
Medicin: CHS-114
CHS-114
Medicin: Toripalimab
toripalimab-tpzi
Andre navne:
  • Loqtorzi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Arm 1a, 1b og 2] Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Vurderet i løbet af de første 21 dage af behandlingen
Evaluering af frekvensen af ​​DLT af CHS-114 som monoterapi eller i kombination med toripalimab
Vurderet i løbet af de første 21 dage af behandlingen
[ARM 2] Resumé af bivirkninger (AES) baseret på behandlingsopståede AE'er (TEAE'er), anti-medikamentantistoffer (ADA) og laboratorieværdier.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af CHS-114 i kombination med toripalimab,
Op til 24 måneder
[ARM 3] Sikkerhed og tolerabilitet af CHS-114 i kombination med toripalimab vurderes ved at opsummere AE'er og vil være baseret på TEAE'er som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 eller højere.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af CHS-114 i kombination med toripalimab
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Arms 1A og 1B] Resumé af AE'er baseret på TEAE'er.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af CHS-114 som monoterapi vil blive vurderet ved at opsummere AE'er og vil være baseret på TEAE'er som vurderet af CTCAE V5.0 eller højere.
Op til 24 måneder
[Arms 1A og 1B] ADAS til CHS-114
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serum indsamles og vurderes for udvikling af ADA'er til CHS-114
Op til 24 måneder
[Arms 1a, 1b, 2 og 3] PK af CHS-114
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumkoncentrationer af CHS-114 vil blive opsamlet og analyseret for at evaluere PK for CHS-114 og i våben 2 og 3, toripalimab.
Op til 24 måneder
[Arms 1A, 1B, 2 og 3] bekræftede objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) baseret på RECIST V1.1
Op til 24 måneder
[Arms 1a, 1b, 2 og 3] varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST V1.1. DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af RECIST V1.1 eller død.
Op til 24 måneder
[Arms 1A, 1B, 2 og 3] Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DCR baseret på RECIST V1.1. DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, delvis PR eller stabil sygdom, der varer mindst 12 uger.
Op til 24 måneder
[Arms 1A, 1B, 2 og 3] Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS baseret på RECIST V1.1. PFS er defineret som tiden fra den første behandling af undersøgelse med undersøgelsesmedicin til dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af RECIST V1.1 eller død.
Op til 24 måneder
[Arms 1A, 1B, 2 og 3] ændringer i FOXP3-niveauer hos deltagere, der gennemgår forbehandling og tumorbiopsier til behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Cellular Fox3p-ekspression inden for tumoren vil blive indsamlet og analyseret hos deltagere, der gennemgår forbehandling og ombehandlingsbiopsier
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Koho Izuka, MD, Coherus BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF114-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med CHS-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner