- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751798
Determinação de dose e estudo de expansão de dose de OSE-279 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: OSE Immunotherapeutics
Um estudo multicêntrico, fase 1/2, determinação de dose e expansão de dose de OSE-279, um anticorpo monoclonal bloqueador de PD-1, em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas
Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, de determinação de dose e expansão de dose de OSE-279, um anticorpo monoclonal bloqueador de PD-1, em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Chevalier, MSc, MPH
- Número de telefone: +33 630 842 002
- E-mail: caroline.chevalier@ose-immuno.com
Estude backup de contato
- Nome: Elena Medko, MD
- Número de telefone: +33 659 472 360
- E-mail: elena.medko@ose-immuno.com
Locais de estudo
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Institut Jules Bordet
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-
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-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre LEON BERARD
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- ONCOPOLE
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (I):
- I-1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino.
- I-2. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- I-3. Status de desempenho ECOG 0-1.
I-4. Tipo de tumor:
- tumores sólidos avançados ou linfomas para os quais um anti PD-1/PD-L1 demonstrou eficácia (por exemplo, com alta instabilidade microssatélite ou MSI-H), mas não está disponível no centro/país (sem autorização de comercialização, sem reembolso, sem programa de acesso, etc.) ou;
- tumores raros com atividade significativa relatada de anti-PD-1 (por exemplo, estruturas linfóides terciárias positivas ou sarcomas TLS+, sarcomas de partes moles alveolares, etc.), ou;
- Tumores PD-L1 positivos.
- I-5. Tratamento prévio com pelo menos uma linha de terapia sistêmica e nenhum padrão de tratamento disponível.
- I-6. Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST 1.1/RECIL.
I-7. Função adequada dos órgãos:
- Medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L.
- Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 LSN ou depuração de creatinina CKD-EPI ≥ 30 mL/min.
- Função hepática: AST e ALT ≤ 3 LSN, bilirrubina ≤ 1,5 LSN. Em caso de metástase hepática: AST e ALT ≤ 5 LSN. Para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 3 LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 LSN.
- I-8. Os pacientes devem estar afiliados a um sistema de previdência social ou sistema equivalente, se aplicável de acordo com os regulamentos locais.
Critérios de Não Inclusão (NI):
- NI-1. Paciente elegível para ressecção cirúrgica ou outro regime terapêutico aprovado conhecido por fornecer benefício clínico.
- NI-2. Paciente previamente tratado com um anti-PD-1/PD-L1 aprovado ou em investigação.
- NI-3. Paciente com doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que requer tratamento sistêmico (ou seja, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); exceto hipotireoidismo autoimune em uma dose estável de hormônio de reposição da tireoide, hipofisite controlada, diabetes mellitus tipo 1 controlada em um regime estável de insulina, vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, alopecia ou qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica.
- NI-4. Doente que participa noutro ensaio clínico com um medicamento.
- NI-5. Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos (ou seja, > Grau 1 de acordo com CTCAE v5.0) devido a tratamento anterior com agentes anticâncer, com exceção de neuropatia de Grau 2 ou qualquer alopecia de Grau. Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites apresentados no critério I-7.
- NI-6. Pacientes com malignidade adicional conhecida progredindo ou requerendo tratamento ativo. Carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ não são critérios de não inclusão.
- NI-7. Pacientes com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos 4 semanas antes de C1D1 e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou em expansão e não sejam usando esteróides (em doses superiores a 10 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente) por pelo menos 4 semanas antes de C1D1.
- NI-8. Pacientes com pneumonite não infecciosa ativa ou história que requer esteróides ou doença pulmonar intersticial.
- NI-9. Pacientes com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo interferem na participação do paciente durante todo o estudo.
- NI-10. Pacientes com histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, não controlada ou sintomática: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva (classe NYHA >2) ou miocardite nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
- NI-11. Paciente com órgão(s) transplantado(s), incluindo aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas.
NI-12. Pacientes recebendo ou a serem tratados durante o período de tratamento com um dos seguintes tratamentos proibidos:
- Qualquer quimioterapia sistêmica anti-câncer, terapia direcionada ou terapia biológica, incluindo qualquer imunoterapia não mencionada neste protocolo. Washout antes da triagem: quimioterapia: 3 semanas (6 semanas para nitrosourea), TKi ou outras moléculas pequenas: 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, mAb: 4 semanas.
- Radioterapia (washout antes da triagem: 7 dias antes do Ciclo 1). Nota: A radioterapia para uma lesão solitária não-alvo sintomática ou para o cérebro pode ser permitida após consulta com o Patrocinador.
- Vacinas vivas. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, tuberculose (BCG) e febre tifoide (oral). Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
- Grande cirurgia recente nos últimos 3 meses.
- Corticosteróides sistêmicos para qualquer finalidade que não seja modular os sintomas de um evento de interesse clínico de suspeita de etiologia imunológica. O uso de doses fisiológicas de corticosteroides pode ser aprovado após consulta ao Patrocinador. Agentes imunossupressores, como esteróides, devem ser reduzidos gradualmente antes do início do tratamento do estudo (exceto doses baixas até uma dose total equivalente a 10 mg/dia de prednisolona).
- NI-13. Pacientes com hipersensibilidade ao OSE-279 ou a qualquer um de seus excipientes.
- NI-14. Pacientes com tuberculose ativa (Mycobacterium tuberculosis).
NI-15. Pacientes com:
- Hepatite B ativa (definida como HBsAg+ e/ou HBVc+ e HBV DNA+).
- Hepatite C ativa (anti-HCV+ e HCV RNA+).
- Infecção ativa por HIV: pacientes HIV+ em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) são elegíveis se a PCR para HIV for negativa na triagem.
- Presença de sinais/sintomas sugestivos de infecção ativa (incluindo infecção por COVID-19).
- NI-16. Pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir em sua capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- NI-17. WOCBP e os homens participantes do estudo (e suas parceiras) devem concordar em seguir as precauções para evitar problemas gestacionais, usando contracepção altamente eficiente durante todo o estudo e até 4 meses após a última administração do tratamento experimental com base nas orientações do CTFG. Além disso, durante este período do estudo os homens devem usar preservativos e evitar a doação de sêmen.
- NI-18. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou mulheres/homens esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- NI-19. Pessoas vulneráveis, se aplicável conforme regulamentação local, como indivíduos sob proteção de responsável legal, gestantes ou lactantes, pessoas sob custódia por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico sem consentimento, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou serviço social instituição não para fins de pesquisa, menores de idade, indivíduos incapazes de declarar seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OSE-279 100 mg
Nível de Dose 1: OSE-279 100 mg
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IgG4 humano mAb contra PD-1
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Experimental: OSE-279 300 mg
Nível de Dose 2: OSE-279 300 mg
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IgG4 humano mAb contra PD-1
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Experimental: OSE-279 500 mg
Nível de Dose 3: OSE-279 500 mg
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IgG4 humano mAb contra PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: O período de observação DLT é definido como os primeiros 21 dias após receber a 1ª injeção de OSE-279 (Ciclo 1)
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Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
|
O período de observação DLT é definido como os primeiros 21 dias após receber a 1ª injeção de OSE-279 (Ciclo 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de Controle da Doença (DCR: CR, PR e SD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de Controle da Doença (DCR): resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira ocorrência de resposta (CR ou PR com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST), uma média de 1 ano
|
Tempo de resposta
|
Desde o início do tratamento até a data da primeira ocorrência de resposta (CR ou PR com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST), uma média de 1 ano
|
Duração da resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira avaliação de RC ou RP até a data da primeira ocorrência de DP, ou até a data do óbito (até 1 ano)
|
Duração da resposta (DR)
|
Desde a primeira avaliação de RC ou RP até a data da primeira ocorrência de DP, ou até a data do óbito (até 1 ano)
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data de progressão com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST ou data da morte (até 1 ano)
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
|
Desde o início do tratamento até a data de progressão com base em RECIST 1.1/RECIL e iRECIST ou data da morte (até 1 ano)
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DCR em 12 semanas (CR+PR+SD)
Prazo: Até 12 semanas
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DCR em 12 semanas (CR+PR+SD)
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Até 12 semanas
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte (até 2 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
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Desde o início do tratamento até a morte (até 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSE-279-C101
- 2022-001136-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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