脳卒中における陽極経頭蓋直流刺激と認知
2023年12月19日 更新者：Riphah International University
亜急性脳卒中における認知に対する陽極経頭蓋直流刺激の影響
過去の文献では、脳卒中の慢性期における認知に対する tDCS および RehaCom の効果が示され、短期的な効果のみが見られましたが、脳卒中の亜急性期および急性期における認知に関する詳細なエビデンスに基づく研究は少なく、限られた数の研究があります。脳卒中の急性期と亜急性期の両方における認知における tDCS の影響について利用できます。
いくつかの丁寧な研究が脳卒中の急性期に行われ、tDCS の短期的な効果のみが、上肢および下肢の運動回復、バランス、日常生活の活動の改善などの他の結果指標とともに評価されました。
脳卒中の亜急性期における認知の改善のみに対する経頭蓋直接刺激の長期的効果はまだ見られていません。
この研究は、脳卒中の亜急性期における認知に対する aTDCS および RehaCom 認知療法の長期的な効果を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
過去の文献では、脳は亜急性期に脳損傷後の損失を回復する能力を持っていることが示されています.神経可塑性の発達に微妙な影響を与える皮質内の神経伝達物質濃度。
脳卒中後の患者の認知リハビリテーションでは、より革新的な治療法が世界中で使用されており、身体運動、紙と鉛筆の活動、手技トレーニング プログラム、またはトランプや複数のトレーニングの組み合わせなどのその他の支援、経頭蓋直流電流刺激を含む認知トレーニングが行われています。 （tDCS）および脳卒中の急性および慢性段階で（p <0.05）の有意な効果を示すRehaCom認知療法。 ほとんどの研究では、上肢と下肢の両方のバランストレーニングのための運動回復エクササイズ、姿勢安定エクササイズ、リアルタイムでの大幅な改善 (p < 0.05) を伴う操作トレーニングプログラムなど、他の機能改善のための治療プロトコルで異なるタイプの治療法が使用されていました (tDCS)。 )
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Mandi Bahauddin、Punjab、パキスタン
- Alshifa hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前頭皮質の最初の虚血性脳卒中
- 亜急性脳卒中
- 男女とも40～60歳
- 10年間の正式な教育を受けた個人
- MMSE スコアが 19 から 24 の間
- MoCAスコアが最小10
- FIMスコア84～99
- ベックうつ病インベントリは 0 ～ 10 の範囲でした
除外基準:
- 聴覚と視覚の喪失/赤字
- 再発性CVA
- 神経学的状態は認知に影響を与える
- 抗うつ薬、抗てんかん薬などの薬を受け取ると、認知に影響を与えます
- 頭蓋骨の傷
- シャントの存在
- 脳腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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RehaComソフトウェアは、コンピューター支援の認知リハビリテーションであり、注意、記憶、高等実行機能、視運動能力、視覚野、職業能力を含む脳の6つのプログラムを対象としており、各モジュールはさらにサブセクションに分割され、合計36のサブセクションがあります。毎週6つのサブセクションに取り組みます。 aTDCS デバイスは、スポンジで飽和したポケット (パッド) で囲まれた一対のゴム製導電性電極 (サイズ 7 x 5cm) を備えた電池式です。 |
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偽コンパレータ：グループB
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RehaComソフトウェアは、コンピューター支援の認知リハビリテーションであり、注意、記憶、高等実行機能、視運動能力、視覚野、職業能力を含む脳の6つのプログラムを対象としており、各モジュールはさらにサブセクションに分割され、合計36のサブセクションがあります。毎週6つのサブセクションに取り組みます。 aTDCS デバイスは、スポンジで飽和したポケット (パッド) で囲まれた一対のゴム製導電性電極 (サイズ 7 x 5cm) を備えた電池式です。
このグループの参加者にはリハコム認知療法が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RehaCom ソフトウェア
時間枠：18週
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RehaCom は、認知機能の評価に使用されるソフトウェア パッケージです。
リハコムはパソコンで運営されています。
スクリーニングには、注意力、カンピメトリー、分割注意、論理的推論、単語の記憶、選択的注意、空間数検索、視野、作業記憶など、9 つの異なるモジュールがあります。
各モジュールで評価される次のパラメーターがあります。レベルの変化 (セッションの継続時間、レベルアップ 95%、レベルダウン 70%)、刺激条件と行われたミスの数、最大反応時間、各タスクの繰り返しなどのパラメーターです。評価されるのは言及です。
変更は 0、6、12、18 週に記録されます
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18週
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モントリオール認知評価尺度
時間枠：18週
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脳卒中における認知障害をスクリーニングするための簡単な手段。
30 問のテストで、所要時間は約 10 ～ 12 分です。
MoCA のスコアは 0 から 30 までの範囲です。
26 以上のスコアは正常と見なされます。
変更は 0、6、12、18 週に記録されます
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18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer評価スケール:
時間枠：18週
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これは、脳卒中後の運動障害の運動回復を評価するための主要なツールです。
項目ごとに 3 点の順序尺度です。
変更は 0、6、12、18 週に記録されます
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18週
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機能的独立性測定
時間枠：18週
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括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知など、セルフケアのための自立の尺度が含まれます。
FIM は 18 項目で構成されており、13 項目は運動機能の障害を定義し、5 項目は認知機能の障害を定義しています。
FIM スコアの範囲は 1 から 7 です (1 = 合計アシスト、7 = 完全な自立)。
変更は 0、6、12、18 週に記録されます
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18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirza Obaid Baig, MSPT(NMR)、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Hara T, Shanmugalingam A, McIntyre A, Burhan AM. The Effect of Non-Invasive Brain Stimulation (NIBS) on Attention and Memory Function in Stroke Rehabilitation Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2021 Feb 3;11(2):227. doi: 10.3390/diagnostics11020227.
- Liu YW, Chen ZH, Luo J, Yin MY, Li LL, Yang YD, Zheng HQ, Liang ZH, Hu XQ. Explore combined use of transcranial direct current stimulation and cognitive training on executive function after stroke. J Rehabil Med. 2021 Mar 9;53(3):jrm00162. doi: 10.2340/16501977-2807.
- Cirillo J, Mooney RA, Ackerley SJ, Barber PA, Borges VM, Clarkson AN, Mangold C, Ren A, Smith MC, Stinear CM, Byblow WD. Neurochemical balance and inhibition at the subacute stage after stroke. J Neurophysiol. 2020 May 1;123(5):1775-1790. doi: 10.1152/jn.00561.2019. Epub 2020 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月2日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極TDCSの臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council完了
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完了