Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) の実現可能性調査
2024年4月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
慢性疼痛および急性疼痛管理を伴う救急外来観察精神疾患患者のための戦場耳介指圧 (BAApress)
この調査研究の目的は、標準的な治療薬処方に加えて、耳の外側に適用される指圧 (耳介指圧) が痛みにどのような影響 (良い影響と悪い影響) を与えるかを調べることです。
この研究は、処方された鎮痛剤に加えて指圧が痛みのレベルを軽減し、全体的な健康状態を改善するのに有益であるかどうかを評価するために行われています。
この研究では、精神医学的診断に加えて、痛みの問題を抱える患者に定期的に指圧を提供することの実現可能性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、精神科救急科の観察患者に対する疼痛管理のための薬物療法の補助として、救急科の看護師が開始する戦場耳指圧の実現可能性をテストすることである。
Battlefield Auricula Acupressure 介入者 (看護師) は、研究全体を通して、Auricular トレーニング モジュールを完了し、コンピテンシー評価と介入評価を完了します。 研究介入者は、治験参加者がコンピテンシー評価に参加する可能性、およびそのセッションが記録され、治験審査委員会および施設のポリシーに従ってサーバーに安全にアップロードされる可能性を含めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
- Atrium Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性または急性の痛みも記録されており、精神科救急室への入院が必要な患者
- オピオイド使用障害の有無にかかわらず、慢性または急性の痛みの病歴
- 採用時点で最低2～3日の滞在予定
- インフォームドコンセントフォームを読んで理解できる
除外基準:
- これは実現可能性試験であるため、英語を話す参加者のみが参加資格があります。
- 認知障害（知的障害または認知症）
- 法定後見人がいる患者さん
- 耳に関する皮膚疾患（乾癬など）、接着剤アレルギー、耳の最近の瘢痕組織、または現在耳の擦り傷や切り傷の既往歴のある参加者、
- 一部のタイプの補聴器の使用（ビーズの配置が妨げられる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介指圧パッドグループ
研究に参加する資格があり同意したすべての被験者は、通常の標準治療鎮痛剤に加えて、指圧シードを含む指圧パッドを使用した耳介指圧療法を4日間受けます。
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痛みを和らげると考えられている、耳の特定の部位に配置されるシードを含むパッド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みと一般的な活動スコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：ベースライン
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者ごとに 0mm から 100mm の範囲の線でマークされます。
研究チームは、参加者がマークした場所を最も近いミリ単位で測定し、スコアを提供します。
スコアが高いほど、活動レベルが高くなるほど痛みも強くなります。
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ベースライン
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患者が報告した痛みと一般的な活動スコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：1日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者ごとに 0mm から 100mm の範囲の線でマークされます。
研究チームは、参加者がマークした場所を最も近いミリ単位で測定し、スコアを提供します。
スコアが高いほど、活動レベルが高くなるほど痛みも強くなります。
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1日目
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患者が報告した痛みと一般的な活動スコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：2日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者ごとに 0mm から 100mm の範囲の線でマークされます。
研究チームは、参加者がマークした場所を最も近いミリ単位で測定し、スコアを提供します。
スコアが高いほど、活動レベルが高くなるほど痛みも強くなります。
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2日目
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患者が報告した痛みと一般的な活動スコア（視覚的アナログスケール）
時間枠：3日目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、被験者ごとに 0mm から 100mm の範囲の線でマークされます。
研究チームは、参加者がマークした場所を最も近いミリ単位で測定し、スコアを提供します。
スコアが高いほど、活動レベルが高くなるほど痛みも強くなります。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
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医薬品名ごとに並べ替えられた 1 日あたりの平均ミリグラム。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目
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GAD-7 は、全般性不安障害の症状を特定するための 7 項目の評価尺度です。 患者は不安症状を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、不安の重症度が増加していることを示します。 全般性不安障害の症状を特定するための 7 項目スケールの評価。 患者は不安症状を 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、不安の重症度が増加していることを示します |
ベースライン、1日目、2日目、3日目
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戦場の耳介指圧 (BAA) プレスの質問 1
時間枠：3日目
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介入の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われます。 次の質問に対する回答率が記録されます。 1. 「痛みの治療法にどの程度満足しましたか?」リッカート尺度を使用して、「非常に満足 = 5、満足 = 4、やや満足 = 3、やや不満 = 2、不満 1、非常に不満 0」を測定します。範囲は 0 ～ 5、順序データとして扱われ、記述的な統計が提供されます。 |
3日目
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戦場耳指圧 (BAA) プレスの質問 2
時間枠：3日目
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介入の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われます。
以下に対する反応は定量的に分析されます。 2. 将来、痛みに対して、または看護師や医師の推奨に耳介指圧を使用することを検討しますか?
ａ．いいえ、二度と使用しません (スコア 0) b.
たぶん (スコア 1)、c.
はい、将来的には使用を検討します (スコア 2)。
各回答に対する回答率を示す記述的な統計を使用して分析します。
3. 耳指圧に関して知っておくと役立つ可能性があることを他に伝えたいことはありますか?
(各回答は収集され、将来の研究のために評価されます)。
後でコンテンツを分析するために定性データを収集します。
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3日目
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BAA 報道機関調査 (介入者のみ)
時間枠：1日目
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介入者 (指圧看護師) は、全体的な実現可能性を評価するために、研究タスクの完了に関連する時間やその他の定性的な質問を把握するように求められます。
分単位で記録された時間。
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1日目
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疼痛管理満足度スコア
時間枠：3日目
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将来、痛みに対して、あるいは看護師や医師の勧めがあれば、耳指圧の使用を検討しますか?
ａ．いいえ、二度と使用しません (スコア 0) b.
たぶん (スコア 1)、c.
はい、将来的には使用を検討します (スコア 2)。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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戦場耳指圧 (BAA) プレスの質問 3
時間枠：3日目
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介入の受け入れを評価するために 3 つの質問が行われます。
以下に対する回答は定性的に分析されます。 2. 将来、痛みに対して、または看護師や医師の推奨により耳指圧を使用することを検討しますか?
ａ．いいえ、二度と使用しません (スコア 0) b.
たぶん (スコア 1)、c.
はい、将来的には使用を検討します (スコア 2)。
各回答に対する回答率を示す記述的な統計を使用して分析します。
3. 耳指圧に関して知っておくと役立つ可能性があることを他に伝えたいことはありますか?
(各回答は収集され、将来の研究のために評価されます)。
後でコンテンツを分析するために定性データを収集します。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
耳介指圧パッドの臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York募集
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAわからない