Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Battlefield Auricular Akupressure (BAApress) Studie proveditelnosti

30. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aurikulární akupresura Battlefield (BAApress) pro pozorování psychiatrických pacientů na pohotovosti se souběžnou léčbou chronické a akutní bolesti

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) akupresura aplikovaná na vnější stranu ucha (aurikulární akupresura), kromě standardního režimu léčby, bude mít na bolest. Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda akupresura kromě předepsané léčby bolesti může být přínosem pro snížení úrovně bolesti a zlepšení celkové pohody. Tato studie také zhodnotí proveditelnost rutinního nabízení akupresury pacientům s problémy s bolestí kromě psychiatrické diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost sestrou iniciované aurikulární akupresury na bojišti na pohotovostním oddělení jako doplňku k léčbě bolesti u pacientů na pozorování na psychiatrické pohotovosti.

Intervenční specialisté na akupresuru Battlefield Auricula (sestra) dokončí moduly ušního tréninku a dokončí hodnocení kompetencí a hodnocení intervence v průběhu studie. Intervenční pracovník studie zahrne možnost, že účastník studie může být součástí hodnocení kompetencí a že jeho relace může být zaznamenána a bezpečně nahrána na server podle IRB a institucionálních zásad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující přijetí na psychiatrickou pohotovost, kteří mají také zdokumentovanou chronickou nebo akutní bolest
  • Chronická nebo akutní bolest v anamnéze s poruchou užívání opioidů nebo bez ní
  • Předpokládaná délka pobytu minimálně 2-3 dny v době náboru
  • Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Protože se jedná o pilotní projekt proveditelnosti, budou způsobilí pouze anglicky mluvící účastníci.
  • Kognitivní porucha (porucha mentálního postižení nebo demence)
  • Pacienti, kteří mají zákonného zástupce
  • Účastníci s anamnézou kožního onemocnění (např. psoriáza) zahrnujícího ucho, alergii na lepidlo, nedávnou jizvu na uchu nebo aktuální odřeniny či řezné rány na uchu,
  • Používání některých typů sluchadel (brání umístění korálků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aurikulárních akupresurních podložek
Všem subjektům, které se kvalifikují a souhlasí s účastí ve studii, bude podávána aurikulární akupresura pomocí akupresurní podložky obsahující akupresurní semena po dobu 4 dnů navíc k jejich běžné standardní péči o léky proti bolesti.
Přístroj: Aurikulární akupresurní podložky
Vložky obsahující semena, která jsou umístěna na konkrétních místech ucha, o kterých se předpokládá, že pomáhají při bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená bolest a skóre obecné aktivity (vizuální analogová škála)
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest je označena subjektem na čáře v rozsahu od 0 mm do 100 mm. Studijní tým změří, kde účastník označí s přesností na mm, což poskytne skóre. Vyšší skóre znamená vyšší bolest s vyšší úrovní aktivity.
Základní linie
Pacientem hlášená bolest a skóre obecné aktivity (vizuální analogová škála)
Časové okno: 1. den
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest je označena subjektem na čáře v rozsahu od 0 mm do 100 mm. Studijní tým změří, kde účastník označí s přesností na mm, což poskytne skóre. Vyšší skóre znamená vyšší bolest s vyšší úrovní aktivity.
1. den
Pacientem hlášená bolest a skóre obecné aktivity (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 2
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest je označena subjektem na čáře v rozsahu od 0 mm do 100 mm. Studijní tým změří, kde účastník označí s přesností na mm, což poskytne skóre. Vyšší skóre znamená vyšší bolest s vyšší úrovní aktivity.
Den 2
Pacientem hlášená bolest a skóre obecné aktivity (vizuální analogová škála)
Časové okno: Den 3
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest je označena subjektem na čáře v rozsahu od 0 mm do 100 mm. Studijní tým změří, kde účastník označí s přesností na mm, což poskytne skóre. Vyšší skóre znamená vyšší bolest s vyšší úrovní aktivity.
Den 3
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 1. den
Průměrný miligram neopioidního analgetika za den.
1. den
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Den 2
Průměrný miligram neopioidního analgetika za den.
Den 2
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Den 3
Průměrný miligram neopioidního analgetika za den.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Battlefield Auricular Akupressure (BAA) Tisková otázka 1 – Počet účastníků Poněkud spokojeni nebo spokojeni.
Časové okno: Den 3

Bude zaznamenáno číslo, které odpovídá na následující otázku:

1. "Jak jste byli spokojeni s tím, jak byla Vaše bolest léčena?" pomocí Likertovy škály k měření "velmi spokojený = 5, spokojený = 4, spíše spokojen = 3, poněkud nespokojen = 2, nespokojen 1, velmi nespokojen 0." Rozsah 0-5 s vyšším skóre značí vyšší spokojenost.
Den 3
Battlefield Auricular Akupressure (BAA) Tisková otázka 2 – Počet účastníků, kteří by možná zvážili nebo zvážili intervenci.
Časové okno: Den 3

Bude zaznamenáno číslo, které odpovídá na následující otázku:

Uvažovali byste v budoucnu o použití aurikulární akupresury proti bolesti nebo pokud vám to doporučí vaše sestra nebo lékař? A. Ne, znovu nepoužiji (Skóre 0) b. Možná (skóre 1), c. Ano, zvažoval bych použití v budoucnu (Skóre 2).
Den 3
BAA Press Placement Survey (pouze intervenční) – průměrná doba umístění akupresurních semen
Časové okno: 1. den
Intervenční lékař (akupresurní sestra) bude požádán, aby zachytil čas související s dokončením studijních úkolů a další kvalitativní otázky pro posouzení celkové proveditelnosti. Čas zaznamenaný v minutách.
1. den
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie

GAD-7 je 7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.

7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti
Základní linie
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1. den

GAD-7 je 7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.

7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti
1. den
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Den 2

GAD-7 je 7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.

7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti
Den 2
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Den 3

GAD-7 je 7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti.

7 položková škála k identifikaci symptomů generalizované úzkostné poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili symptomy úzkosti na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost úzkosti
Den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Battlefield auricular akupresura (BAA) tisková otázka 3
Časové okno: Den 3
K hodnocení přijetí intervence budou položeny tři otázky. Odpovědi na následující otázky budou analyzovány kvalitativně: 2. Uvažovali byste v budoucnu o použití aurikulární akupresury proti bolesti, nebo pokud vám to doporučí vaše sestra nebo lékař? A. Ne, znovu nepoužiji (Skóre 0) b. Možná (skóre 1), c. Ano, zvažoval bych použití v budoucnu (Skóre 2). Bude analyzovat pomocí popisných statistik s procentuální odpovědí na každou odpověď. 3. Je ještě něco, co byste nám chtěli sdělit, co by nám mohlo pomoci vědět o ušní akupresuře? (Každá odpověď bude shromážděna a posouzena pro budoucí studie). Shromáždí kvalitativní data pro pozdější analýzu obsahu.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00098172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aurikulární akupresurní podložky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit