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Machbarkeitsstudie für Battlefield Auricular Acupuncture (BAApress).

30. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Ohrakupressur (BAApress) für psychiatrische Patienten mit gleichzeitiger Beobachtung chronischer und akuter Schmerzen in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen (gute und schlechte) Akupressur auf die Außenseite des Ohrs (Ohrakupressur) zusätzlich zur Standardmedikation auf die Schmerzen haben wird. Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Akupressur zusätzlich zu verschriebenen Schmerzmitteln von Nutzen sein kann, um das Schmerzniveau zu verringern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. In dieser Studie wird auch die Machbarkeit der routinemäßigen Anwendung von Akupressur bei Patienten mit Schmerzproblemen zusätzlich zu einer psychiatrischen Diagnose bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer von einer Krankenschwester in der Notaufnahme initiierten Ohrakupressur auf dem Schlachtfeld als Ergänzung zu Medikamenten zur Schmerzbehandlung bei Beobachtungspatienten in der psychiatrischen Notaufnahme zu testen.

Die Battlefield Auricula Akupressur-Interventionisten (Krankenschwester) absolvieren im Laufe der Studie Ohrmuschel-Schulungsmodule und führen Kompetenzbewertungen und Interventionsbewertungen durch. Studieninterventionisten bieten die Möglichkeit, dass ein Studienteilnehmer Teil einer Kompetenzbewertung sein kann und dass seine Sitzung aufgezeichnet und gemäß IRB und institutionellen Richtlinien sicher auf einen Server hochgeladen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einweisung in eine psychiatrische Notaufnahme benötigen und gleichzeitig chronische oder akute Schmerzen haben
  • Vorgeschichte chronischer oder akuter Schmerzen mit oder ohne Opioidkonsumstörung
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 2-3 Tage zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich um ein Machbarkeitspilotprojekt handelt, sind nur englischsprachige Teilnehmer teilnahmeberechtigt.
  • Kognitive Beeinträchtigung (geistige Behinderung oder Demenz)
  • Patienten, die einen Erziehungsberechtigten haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis) am Ohr, einer Klebstoffallergie, kürzlich aufgetretenem Narbengewebe am Ohr oder aktuellen Abschürfungen oder Schnitten am Ohr,
  • Verwendung einiger Arten von Hörgeräten (behindert die Platzierung der Perlen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupressur-Pad-Gruppe
Alle Probanden, die sich qualifizieren und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten 4 Tage lang Ohrakupressur mit einem Akupressurkissen, das Akupressursamen enthält, zusätzlich zu ihren regulären Schmerzmitteln.
Gerät: Ohrakupressurpads
Pads mit Samen, die an bestimmten Stellen des Ohrs platziert werden und angeblich Schmerzen lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten angegebene Schmerz- und allgemeine Aktivitätswerte (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird nach Subjekt auf einer Linie markiert, die von 0 mm bis 100 mm reicht. Das Studienteam misst, wo der Teilnehmer auf den nächsten Millimeter punktet, was eine Punktzahl ergibt. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen bei höherem Aktivitätsniveau.
Grundlinie
Vom Patienten angegebene Schmerz- und allgemeine Aktivitätswerte (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 1
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird nach Subjekt auf einer Linie markiert, die von 0 mm bis 100 mm reicht. Das Studienteam misst, wo der Teilnehmer auf den nächsten Millimeter punktet, was eine Punktzahl ergibt. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen bei höherem Aktivitätsniveau.
Tag 1
Vom Patienten angegebene Schmerz- und allgemeine Aktivitätswerte (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 2
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird nach Subjekt auf einer Linie markiert, die von 0 mm bis 100 mm reicht. Das Studienteam misst, wo der Teilnehmer auf den nächsten Millimeter punktet, was eine Punktzahl ergibt. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen bei höherem Aktivitätsniveau.
Tag 2
Vom Patienten angegebene Schmerz- und allgemeine Aktivitätswerte (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 3
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird nach Subjekt auf einer Linie markiert, die von 0 mm bis 100 mm reicht. Das Studienteam misst, wo der Teilnehmer auf den nächsten Millimeter punktet, was eine Punktzahl ergibt. Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen bei höherem Aktivitätsniveau.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Durchschnittliche Milligramm pro Tag, sortiert nach Medikamentenname.
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3

GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala zur Identifizierung der zu bewertenden Symptome einer generalisierten Angststörung. Die Patienten werden gebeten, die Angstsymptome auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Angst hin.

7-Punkte-Skala zur Identifizierung der zu bewertenden Symptome einer generalisierten Angststörung. Die Patienten werden gebeten, die Angstsymptome auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Angst hin
Grundlinie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Battlefield Ohrakupressur (BAA) Presse Frage 1
Zeitfenster: Tag 3

Zur Bewertung der Akzeptanz der Intervention werden drei Fragen gestellt. Der Prozentsatz der Antworten auf die folgende Frage wird aufgezeichnet:

1. „Wie zufrieden waren Sie mit der Behandlung Ihrer Schmerzen?“ Verwenden Sie die Likert-Skala, um „Sehr zufrieden = 5, Zufrieden = 4, Etwas zufrieden = 3, Etwas unzufrieden = 2, Unzufrieden 1, Sehr unzufrieden 0“ zu messen. Bereich 0–5, werden als Ordinaldaten behandelt und beschreibende Statistiken bereitstellen
Tag 3
Battlefield Ohrakupressur (BAA) Pressefrage 2
Zeitfenster: Tag 3
Zur Bewertung der Akzeptanz der Intervention werden drei Fragen gestellt. Die Antworten auf die folgenden Fragen werden quantitativ analysiert und 2. Würden Sie die Verwendung von Ohrakupressur in Zukunft bei Schmerzen in Betracht ziehen oder wenn dies von Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Arzt empfohlen wird? A. Nein, würde es nicht wieder verwenden (Punktzahl 0) b. Vielleicht (Punktzahl 1), c. Ja, ich würde darüber nachdenken, es in Zukunft zu verwenden (Punktzahl 2). Analysiert mit beschreibenden Statistiken, wobei der Prozentsatz der Antworten auf jede Antwort angegeben wird. 3. Gibt es noch etwas, das Sie uns zum Thema Ohrakupressur mitteilen möchten? (Jede Antwort wird für zukünftige Studien gesammelt und ausgewertet). Sammelt qualitative Daten zur späteren Inhaltsanalyse.
Tag 3
BAA-Presseplatzierungsumfrage (nur Interventionisten)
Zeitfenster: Tag 1
Der Interventionist (Akupressur-Krankenschwester) wird gebeten, die Zeit im Zusammenhang mit der Erledigung von Studienaufgaben und anderen qualitativen Fragen zu erfassen, um die Gesamtdurchführbarkeit zu beurteilen. Zeiterfassung in Minuten.
Tag 1
Zufriedenheitsbewertung bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 3
Würden Sie die Verwendung von Ohrakupressur in Zukunft bei Schmerzen oder auf Empfehlung Ihrer Krankenschwester oder Ihres Arztes in Betracht ziehen? A. Nein, würde es nicht wieder verwenden (Punktzahl 0) b. Vielleicht (Punktzahl 1), c. Ja, ich würde darüber nachdenken, es in Zukunft zu verwenden (Punktzahl 2). Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit.
Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Battlefield Ohrakupressur (BAA) Pressefrage 3
Zeitfenster: Tag 3
Zur Bewertung der Akzeptanz der Intervention werden drei Fragen gestellt. Die Antworten auf die folgenden Fragen werden qualitativ analysiert: 2. Würden Sie die Verwendung von Ohrakupressur in Zukunft bei Schmerzen in Betracht ziehen oder wenn dies von Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Arzt empfohlen wird? A. Nein, würde es nicht wieder verwenden (Punktzahl 0) b. Vielleicht (Punktzahl 1), c. Ja, ich würde darüber nachdenken, es in Zukunft zu verwenden (Punktzahl 2). Analysiert mit beschreibenden Statistiken, wobei der Prozentsatz der Antworten auf jede Antwort angegeben wird. 3. Gibt es noch etwas, das Sie uns zum Thema Ohrakupressur mitteilen möchten? (Jede Antwort wird für zukünftige Studien gesammelt und ausgewertet). Sammelt qualitative Daten zur späteren Inhaltsanalyse.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00098172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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