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Étude de faisabilité sur l'acupression auriculaire Battlefield (BAApress)

30 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) pour les patients psychiatriques en observation au service des urgences souffrant de douleurs chroniques et aiguës concomitantes

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) l'acupression appliquée à l'extérieur de l'oreille (acupression auriculaire), en plus du traitement médicamenteux standard, auront sur la douleur. Cette étude est en cours pour évaluer si l'acupression en plus des analgésiques prescrits peut être bénéfique pour réduire les niveaux de douleur et améliorer le bien-être général. Cette étude évaluera également la faisabilité d'offrir systématiquement l'acupression aux patients ayant des problèmes de douleur en plus d'un diagnostic psychiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'acupression auriculaire du champ de bataille initiée par l'infirmière du service des urgences en tant que complément aux médicaments pour la gestion de la douleur chez les patients psychiatriques en observation du service des urgences.

Les interventionnistes Battlefield Auricula Acupressure (infirmière) suivront des modules de formation auriculaire et effectueront des évaluations de compétences et des évaluations d'intervention tout au long de l'étude. L'interventionniste de l'étude inclura la possibilité qu'un participant à l'étude puisse faire partie d'une évaluation des compétences et que sa session puisse être enregistrée et téléchargée en toute sécurité sur un serveur conformément aux politiques de l'IRB et de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une admission aux urgences psychiatriques qui ont également une douleur chronique ou aiguë documentée
  • Antécédents de douleur chronique ou aiguë avec ou sans trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Durée prévue du séjour d'au moins 2-3 jours au moment du recrutement
  • Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Comme il s'agit d'un projet pilote de faisabilité, seuls les participants anglophones seront éligibles.
  • Déficience cognitive (trouble de déficience intellectuelle ou démence)
  • Patients ayant un tuteur légal
  • Les participants ayant des antécédents de maladie de la peau (p.
  • Utilisation de certains types d'appareils auditifs (obstruant le placement des perles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tampons d'acupression auriculaire
Tous les sujets qui se qualifient et acceptent de participer à l'étude recevront une acupression auriculaire à l'aide d'un tampon d'acupression contenant des graines d'acupression pendant 4 jours en plus de leur analgésique standard habituel.
Dispositif: Coussinets d'acupression auriculaire
Coussinets contenant des graines qui sont placés sur des sites spécifiques de l'oreille censés soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur et d'activité générale signalés par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est marquée par le sujet sur une ligne allant de 0 mm à 100 mm. L'équipe d'étude mesurera où le participant marque au millimètre le plus proche, ce qui fournira un score. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée avec des niveaux d'activité plus élevés.
Ligne de base
Scores de douleur et d'activité générale signalés par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 1
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est marquée par le sujet sur une ligne allant de 0 mm à 100 mm. L'équipe d'étude mesurera où le participant marque au millimètre le plus proche, ce qui fournira un score. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée avec des niveaux d'activité plus élevés.
Jour 1
Scores de douleur et d'activité générale signalés par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 2
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est marquée par le sujet sur une ligne allant de 0 mm à 100 mm. L'équipe d'étude mesurera où le participant marque au millimètre le plus proche, ce qui fournira un score. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée avec des niveaux d'activité plus élevés.
Jour 2
Scores de douleur et d'activité générale signalés par le patient (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 3
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est marquée par le sujet sur une ligne allant de 0 mm à 100 mm. L'équipe d'étude mesurera où le participant marque au millimètre le plus proche, ce qui fournira un score. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée avec des niveaux d'activité plus élevés.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Milligramme moyen par jour trié par nom de médicament.
Base de référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Échelle des troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Base de référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3

GAD-7 est une échelle de 7 éléments pour identifier les symptômes d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée. Les patients sont invités à évaluer les symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'anxiété.

Échelle de 7 points pour identifier les symptômes d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée. Les patients sont invités à évaluer les symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'anxiété
Base de référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3
Presse d'acupression auriculaire Battlefield (BAA) Question 1
Délai: Jour 3

Trois questions seront posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention. Le pourcentage de réponses à la question suivante sera enregistré :

1. « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de la façon dont votre douleur a été traitée ? » en utilisant l'échelle de Likert pour mesurer "Très satisfait = 5, Satisfait = 4, Plutôt satisfait = 3, Plutôt insatisfait = 2, Insatisfait 1, Très insatisfait 0." Plage de 0 à 5, traitera comme des données ordinales et fournira des statistiques descriptives
Jour 3
Acupression auriculaire Battlefield (BAA) question de presse 2
Délai: Jour 3
Trois questions seront posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention. Les réponses aux questions suivantes seront analysées quantitativement et 2. Envisageriez-vous d'utiliser l'acupression auriculaire à l'avenir pour la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ? un. Non, ne l'utiliserait plus (Score de 0) b. Peut-être (Score de 1), c. Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir (Score de 2). Analysera avec des statistiques descriptives avec un pourcentage de réponses à chaque réponse. 3. Y a-t-il autre chose que vous voudriez nous dire qui pourrait nous être utile concernant l'acupression auriculaire ? (Chaque réponse sera recueillie et évaluée pour de futures études). Collectera des données qualitatives pour une analyse ultérieure du contenu.
Jour 3
Enquête de placement BAA Press (interventionnistes uniquement)
Délai: Jour 1
L'interventionniste (infirmière en acupression) sera invitée à saisir le temps lié à l'achèvement des tâches de l'étude et à d'autres questions qualitatives pour évaluer la faisabilité globale. Temps enregistré en minutes.
Jour 1
Score de satisfaction de la gestion de la douleur
Délai: Jour 3
Envisageriez-vous d'utiliser l'acupression auriculaire à l'avenir pour la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ? un. Non, ne l'utiliserait plus (Score de 0) b. Peut-être (Score de 1), c. Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir (Score de 2). Un score plus élevé indique plus de satisfaction.
Jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acupression auriculaire Battlefield (BAA) question de presse 3
Délai: Jour 3
Trois questions seront posées pour évaluer l'acceptation de l'intervention. Les réponses aux questions suivantes seront analysées qualitativement : 2. Envisageriez-vous d'utiliser l'acupression auriculaire à l'avenir pour la douleur ou si votre infirmière ou votre médecin vous le recommande ? un. Non, ne l'utiliserait plus (Score de 0) b. Peut-être (Score de 1), c. Oui, j'envisagerais de l'utiliser à l'avenir (Score de 2). Analysera avec des statistiques descriptives avec un pourcentage de réponses à chaque réponse. 3. Y a-t-il autre chose que vous voudriez nous dire qui pourrait nous être utile concernant l'acupression auriculaire ? (Chaque réponse sera recueillie et évaluée pour de futures études). Collectera des données qualitatives pour une analyse ultérieure du contenu.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00098172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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