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전장 귀 지압(BAApress) 타당성 조사

2024년 4월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

동시 발생 만성 및 급성 통증 관리가 있는 응급실 관찰 정신과 환자를 위한 전장 귀 지압(BAApress)

본 연구의 목적은 표준 치료 약물 요법 외에 귀 외부에 가해지는 지압(귀 지압)이 통증에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 처방된 진통제 외에 지압이 통증 수준을 낮추고 전반적인 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 정신과 진단과 함께 통증 문제가 있는 환자에게 일상적으로 지압을 제공하는 것이 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 정신과 응급실 관찰 환자의 통증 관리를 위한 약물 보조제로서 응급실 간호사 주도 전장 귀 지압의 타당성을 테스트하는 것입니다.

Battlefield Auricula Acupressure 중재자(간호사)는 Auricular 교육 모듈을 완료하고 연구 전반에 걸쳐 역량 평가 및 중재 평가를 완료합니다. 연구 중재자는 연구 참가자가 역량 평가의 일부가 될 수 있고 세션이 IRB 및 기관 정책에 따라 서버에 기록되고 안전하게 업로드될 수 있는 가능성을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28105
        • Atrium Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 또는 급성 통증을 동반한 정신과 응급실 입원이 필요한 환자
  • 오피오이드 사용 장애가 있거나 없는 만성 또는 급성 통증의 병력
  • 채용 시 최소 2~3일의 체류 예상 기간
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이것은 타당성 파일럿이므로 영어를 사용하는 참가자만 자격이 있습니다.
  • 인지 장애(지적 장애 장애 또는 치매)
  • 법적 보호자가 있는 환자
  • 귀와 관련된 피부 질환(예: 건선), 접착성 알레르기, 귀에 최근 흉터 조직 또는 현재 귀에 찰과상이나 상처가 있는 참가자,
  • 일부 유형의 보청기 사용(비드 배치 방해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀 지압 패드 그룹
자격을 갖추고 연구에 참여하기로 동의한 모든 피험자는 일반 표준 치료 진통제 외에 지압 씨앗이 포함된 지압 패드를 사용하여 4일 동안 귀 지압을 받게 됩니다.
통증 완화에 도움이 된다고 생각되는 귀의 특정 부위에 씨앗이 들어 있는 패드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 통증 및 일반 활동 점수(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 0mm에서 100mm 범위의 선에 대상자별로 표시됩니다. 연구 팀은 참가자가 점수를 제공할 가장 가까운 mm까지 표시하는 위치를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 활동으로 더 높은 통증을 나타냅니다.
기준선
환자가 보고한 통증 및 일반 활동 점수(Visual Analogue Scale)
기간: 1일차
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 0mm에서 100mm 범위의 선에 대상자별로 표시됩니다. 연구 팀은 참가자가 점수를 제공할 가장 가까운 mm까지 표시하는 위치를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 활동으로 더 높은 통증을 나타냅니다.
1일차
환자가 보고한 통증 및 일반 활동 점수(Visual Analogue Scale)
기간: 2일차
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 0mm에서 100mm 범위의 선에 대상자별로 표시됩니다. 연구 팀은 참가자가 점수를 제공할 가장 가까운 mm까지 표시하는 위치를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 활동으로 더 높은 통증을 나타냅니다.
2일차
환자가 보고한 통증 및 일반 활동 점수(Visual Analogue Scale)
기간: 3일차
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 0mm에서 100mm 범위의 선에 대상자별로 표시됩니다. 연구 팀은 참가자가 점수를 제공할 가장 가까운 mm까지 표시하는 위치를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 활동으로 더 높은 통증을 나타냅니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차
약물 이름별로 정렬된 일일 평균 밀리그램.
기준선, 1일차, 2일차, 3일차
일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차

GAD-7은 평가의 범불안 장애 증상을 식별하기 위한 7개 항목 척도입니다. 환자는 불안 증상을 0-3의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.

평가의 범불안 장애 증상을 식별하기 위한 7개 항목 척도. 환자는 불안 증상을 0-3의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.

기준선, 1일차, 2일차, 3일차
배틀필드 귀지압(BAA) 프레스 질문 1
기간: 3일차

중재 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 나옵니다. 다음 질문에 대한 응답 비율이 기록됩니다.

1. "귀하의 통증 치료 방법에 대해 얼마나 만족하십니까?" 리커트 척도를 사용하여 "매우 만족=5, 만족=4, 다소 만족=3, 다소 불만족=2, 불만족 1, 매우 불만족 0"을 측정합니다. 범위 0-5, 서수 데이터로 취급하고 기술 통계를 제공합니다.

3일차
배틀필드 귀지압(BAA) 언론질문 2
기간: 3일차
중재 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 나옵니다. 다음에 대한 응답은 정량적으로 분석됩니다. 2. 향후 통증에 대해 또는 간호사나 의사가 권장하는 경우 귀지압 사용을 고려할 의향이 있습니까? ㅏ. 아니오, 다시 사용하지 않을 것임(0점) b. 아마(1점), c. 예, 향후 사용을 고려할 것입니다(2점). 각 답변에 대한 백분율 응답과 함께 설명적 통계로 분석합니다. 3. 귀 지압에 대해 우리가 알면 도움이 될 만한 다른 말씀이 있으신가요? (각 답변은 향후 연구를 위해 수집 및 평가됩니다). 추후 콘텐츠 분석을 위해 정성적 데이터를 수집합니다.
3일차
BAA 언론 배치 설문조사(중재자만 해당)
기간: 1일차
중재자(지압 간호사)는 전반적인 타당성을 평가하기 위해 연구 작업 완료 및 기타 질적 질문과 관련된 시간을 포착하도록 요청받을 것입니다. 시간은 분 단위로 기록됩니다.
1일차
통증 관리 만족도 점수
기간: 3일차
미래에 통증에 대해 또는 간호사나 의사가 권장하는 경우 귀지압 사용을 고려할 의향이 있습니까? ㅏ. 아니오, 다시 사용하지 않을 것임(0점) b. 아마(1점), c. 예, 향후 사용을 고려할 것입니다(2점). 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
3일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배틀필드 귀지압(BAA) 언론질문 3
기간: 3일차
중재 수용 여부를 평가하기 위해 세 가지 질문이 나옵니다. 다음에 대한 응답은 질적으로 분석될 것입니다: 2. 향후 통증에 대해 또는 간호사나 의사가 권장하는 경우 이지압 사용을 고려할 의향이 있습니까? ㅏ. 아니오, 다시 사용하지 않을 것임(0점) b. 아마(1점), c. 예, 향후 사용을 고려할 것입니다(2점). 각 답변에 대한 백분율 응답과 함께 설명적 통계로 분석합니다. 3. 귀 지압에 대해 우리가 알면 도움이 될 만한 다른 말씀이 있으신가요? (각 답변은 향후 연구를 위해 수집 및 평가됩니다). 추후 콘텐츠 분석을 위해 정성적 데이터를 수집합니다.
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00098172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

귀 지압 패드에 대한 임상 시험

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