Технико-экономическое обоснование аурикулярной акупрессуры Battlefield (BAApress)
30 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Аурикулярная акупрессура Battlefield (BAApress) для наблюдения за психиатрическими пациентами отделения неотложной помощи с сопутствующим лечением хронической и острой боли
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает на боль акупрессура, применяемая к внешней стороне уха (аурикулярная акупрессура), в дополнение к стандартной схеме лечения.
Это исследование проводится для оценки того, может ли акупрессура в дополнение к предписанным обезболивающим помочь в снижении уровня боли и улучшении общего самочувствия.
В этом исследовании также будет оцениваться возможность регулярного применения акупрессуры пациентам, страдающим болевым синдромом, в дополнение к психиатрическому диагнозу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка возможности проведения аурикулярной акупрессуры по инициативе медсестры отделения неотложной помощи в качестве дополнения к медикаментозному обезболиванию у пациентов психиатрического отделения неотложной помощи, находящихся под наблюдением.
Специалисты по интервенционной акупрессуре Battlefield Auricula (медсестры) пройдут учебные модули по аурикулярной терапии, а также пройдут оценку компетентности и оценку вмешательства на протяжении всего исследования. Участник исследования будет включать в себя возможность того, что участник исследования может быть частью оценки компетентности, и что его сеанс может быть записан и безопасно загружен на сервер в соответствии с IRB и институциональными политиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в отделение неотложной психиатрической помощи, которые также имеют документально подтвержденную хроническую или острую боль.
- Хроническая или острая боль в анамнезе с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, или без него.
- Ожидаемая продолжительность пребывания не менее 2-3 дней на момент набора
- Способность читать и понимать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Поскольку это пилотный проект, к участию допускаются только англоговорящие участники.
- Когнитивные нарушения (умственная отсталость или слабоумие)
- Пациенты, у которых есть законный опекун
- Участники с историей кожных заболеваний (например, псориаз), связанных с ухом, адгезивной аллергией, недавней рубцовой тканью на ухе или текущими ссадинами или порезами на ухе,
- Использование некоторых типов слуховых аппаратов (препятствующих размещению бусин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подушечек для аурикулярной акупрессуры
Всем субъектам, которые соответствуют требованиям и согласны участвовать в исследовании, будет проводиться аурикулярная акупрессура с использованием акупрессурной подушечки, содержащей семена акупрессуры, в течение 4 дней в дополнение к их обычному стандартному лечению обезболивающими препаратами.
|
Подушечки с семенами, которые помещаются на определенные участки уха, которые, как считается, помогают при боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли и общей активности (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли отмечена субъектом на линии, которая колеблется от 0 мм до 100 мм.
Исследовательская группа измерит, где участник отмечает, с точностью до миллиметра, что даст оценку.
Более высокие баллы обозначают более сильную боль при более высоком уровне активности.
|
Базовый уровень
|
|
Пациент сообщил о боли и общей активности (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли отмечена субъектом на линии, которая колеблется от 0 мм до 100 мм.
Исследовательская группа измерит, где участник отмечает, с точностью до миллиметра, что даст оценку.
Более высокие баллы обозначают более сильную боль при более высоком уровне активности.
|
1 день
|
|
Пациент сообщил о боли и общей активности (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 2
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли отмечена субъектом на линии, которая колеблется от 0 мм до 100 мм.
Исследовательская группа измерит, где участник отмечает, с точностью до миллиметра, что даст оценку.
Более высокие баллы обозначают более сильную боль при более высоком уровне активности.
|
День 2
|
|
Пациент сообщил о боли и общей активности (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 3
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли отмечена субъектом на линии, которая колеблется от 0 мм до 100 мм.
Исследовательская группа измерит, где участник отмечает, с точностью до миллиметра, что даст оценку.
Более высокие баллы обозначают более сильную боль при более высоком уровне активности.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3
|
Средний миллиграмм в день, отсортированный по названию лекарства.
|
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3
|
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3
|
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов для выявления симптомов генерализованного тревожного расстройства. Пациентов просят оценить симптомы тревоги по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на повышенную степень тревожности. Шкала из 7 пунктов для выявления симптомов генерализованного тревожного расстройства при оценке. Пациентов просят оценить симптомы тревоги по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на повышенную степень тревоги. |
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3
|
|
Аурикулярная акупрессура Battlefield (BAA) нажмите Вопрос 1
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки приемлемости вмешательства будут заданы три вопроса. Будет записан процент ответов на следующий вопрос: 1. «Насколько вы удовлетворены тем, как лечили вашу боль?» используя шкалу Лайкерта для измерения «Очень доволен = 5, Удовлетворен = 4, В некоторой степени удовлетворен = 3, В некоторой степени недоволен = 2, Неудовлетворен 1, Очень недоволен 0». Диапазон 0–5 будет рассматриваться как порядковые данные и предоставлять описательную статистику. |
День 3
|
|
Аурикулярная акупрессура Battlefield (BAA) пресс-вопрос 2
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки приемлемости вмешательства будут заданы три вопроса.
Ответы на следующие вопросы будут проанализированы количественно и 2. Рассматриваете ли вы возможность использования аурикулярной акупрессуры в будущем при болях или по рекомендации вашей медсестры или врача?
а. Нет, больше не воспользуюсь (0 баллов) b.
Возможно (1 балл), c.
Да, я бы рассмотрел возможность использования в будущем (оценка 2).
Проанализирует описательную статистику с процентом ответов на каждый ответ.
3. Есть ли что-нибудь еще, что вы хотели бы нам рассказать, что может быть полезно знать о акупрессуре уха?
(Каждый ответ будет собран и оценен для будущих исследований).
Будет собирать качественные данные для последующего анализа контента.
|
День 3
|
|
Опрос BAA Press по размещению (только интервенты)
Временное ограничение: 1 день
|
Специалиста по проведению интервенций (медсестру по акупрессуре) попросят зафиксировать время, связанное с выполнением учебных задач, и ответить на другие качественные вопросы, чтобы оценить общую осуществимость.
Время записано в минутах.
|
1 день
|
|
Оценка удовлетворенности обезболиванием
Временное ограничение: День 3
|
Рассмотрите ли вы возможность использования аурикулярной акупрессуры в будущем при болях или по рекомендации вашей медсестры или врача?
а. Нет, больше не воспользуюсь (0 баллов) b.
Возможно (1 балл), c.
Да, я бы рассмотрел возможность использования в будущем (оценка 2).
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
День 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аурикулярная акупрессура Battlefield (BAA) для прессы, вопрос 3
Временное ограничение: День 3
|
Для оценки приемлемости вмешательства будут заданы три вопроса.
Ответы на следующие вопросы будут проанализированы качественно: 2. Рассматриваете ли вы возможность использования аурикулярной акупрессуры в будущем при болях или по рекомендации вашей медсестры или врача?
а. Нет, больше не воспользуюсь (0 баллов) b.
Возможно (1 балл), c.
Да, я бы рассмотрел возможность использования в будущем (оценка 2).
Проанализирует описательную статистику с процентом ответов на каждый ответ.
3. Есть ли что-нибудь еще, что вы хотели бы нам рассказать, что может быть полезно знать о акупрессуре уха?
(Каждый ответ будет собран и оценен для будущих исследований).
Будет собирать качественные данные для последующего анализа контента.
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00098172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аурикулярные акупрессурные подушечки
-
Mahidol UniversityЗавершенныйБоль | Бред | Возбуждение при выходе из седацииТаиланд
-
University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAНеизвестныйИшемический приступ | Гипотермия | ТромболизисГермания