- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939388
Estudio de factibilidad de acupresión auricular Battlefield (BAApress)
Acupresión auricular de campo de batalla (BAApress) para pacientes psiquiátricos de observación en el departamento de emergencias con manejo del dolor agudo y crónico concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la acupresión auricular en el campo de batalla iniciada por enfermeras del Departamento de Emergencias como complemento de la medicación para el control del dolor en pacientes psiquiátricos en observación del Departamento de Emergencias.
Los intervencionistas de acupresión de Battlefield Auricula (enfermera) completarán los módulos de capacitación auricular y completarán las evaluaciones de competencia y las evaluaciones de intervención a lo largo del estudio. El intervencionista del estudio incluirá la posibilidad de que un participante del estudio pueda ser parte de una evaluación de competencias y que su sesión pueda ser grabada y cargada de forma segura en un servidor según las políticas institucionales y del IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC
- Número de teléfono: 704-358-2800
- Correo electrónico: michell.olshanperlmutter@atriumhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Reclutamiento
- Atrium Health
-
Contacto:
- Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC
- Número de teléfono: 704-358-2800
- Correo electrónico: michell.olshanperlmutter@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ingreso a la sala de emergencias psiquiátricas que también tienen dolor crónico o agudo documentado
- Antecedentes de dolor crónico o agudo con o sin trastorno por consumo de opioides
- Duración prevista de la estancia de al menos 2-3 días en el momento de la contratación
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dado que se trata de un piloto de viabilidad, solo los participantes de habla inglesa serán elegibles.
- Deterioro cognitivo (Trastorno de discapacidad intelectual o demencia)
- Pacientes que tienen un tutor legal
- Participantes con antecedentes de enfermedad de la piel (p. ej., psoriasis) en el oído, alergia adhesiva, tejido cicatricial reciente en el oído o abrasiones o cortes actuales en el oído,
- Uso de algunos tipos de audífonos (que obstruyen la colocación de las perlas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de almohadillas de acupresión auricular
A todos los sujetos que reúnan los requisitos y estén de acuerdo en participar en el estudio se les administrará acupresión auricular con una almohadilla de acupresión que contiene semillas de acupresión durante 4 días, además de su estándar habitual de medicación para el dolor.
|
Almohadillas que contienen semillas que se colocan en sitios específicos de la oreja que se cree que ayudan con el dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm.
El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
|
Base
|
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm.
El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
|
Día 1
|
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm.
El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
|
Dia 2
|
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 3
|
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm.
El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
|
Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
|
Miligramos promedio por día ordenados por nombre de medicamento.
|
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
|
Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
|
GAD-7 es una escala de 7 ítems para identificar los síntomas de evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Escala de 7 ítems para identificar los síntomas de evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. |
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
|
Prensa de acupresión auricular de campo de batalla (BAA) Pregunta 1
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención. Se registrará el porcentaje que responda a la siguiente pregunta: 1. "¿Qué tan satisfecho estuvo con la forma en que se trató su dolor?" utilizando la escala de Likert para medir "Muy satisfecho = 5, Satisfecho = 4, Algo satisfecho = 3, Algo insatisfecho = 2, Insatisfecho 1, Muy insatisfecho 0". Rango 0-5, se tratará como datos ordinales y proporcionará estadísticas descriptivas |
Día 3
|
Acupresión auricular del campo de batalla (BAA) presione la pregunta 2
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención.
Las respuestas a lo siguiente se analizarán de forma cuantitativa y 2. ¿Consideraría usar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico?
a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b.
Quizás (puntuación de 1), c.
Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2).
Analizará con estadísticas descriptivas con porcentaje de respuesta a cada respuesta.
3. ¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda ayudarnos a saber sobre la acupresión del oído?
(Cada respuesta será recopilada y evaluada para futuros estudios).
Recopilará datos cualitativos para su posterior análisis de contenido.
|
Día 3
|
Encuesta de colocación de BAA Press (solo intervencionistas)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se le pedirá al intervencionista (enfermera de acupresión) que capture el tiempo relacionado con la finalización de las tareas del estudio y otras preguntas cualitativas para evaluar la viabilidad general.
Tiempo registrado en minutos.
|
Día 1
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Puntuación de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 3
|
¿Consideraría usar la acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico?
a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b.
Quizás (puntuación de 1), c.
Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2).
Una puntuación más alta indica más satisfacción.
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Día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acupresión auricular del campo de batalla (BAA) presione la pregunta 3
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención.
Las respuestas a lo siguiente se analizarán cualitativamente: 2. ¿Consideraría usar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico?
a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b.
Quizás (puntuación de 1), c.
Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2).
Analizará con estadísticas descriptivas con porcentaje de respuesta a cada respuesta.
3. ¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda ayudarnos a saber sobre la acupresión del oído?
(Cada respuesta será recopilada y evaluada para futuros estudios).
Recopilará datos cualitativos para su posterior análisis de contenido.
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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