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Estudio de factibilidad de acupresión auricular Battlefield (BAApress)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acupresión auricular de campo de batalla (BAApress) para pacientes psiquiátricos de observación en el departamento de emergencias con manejo del dolor agudo y crónico concurrente

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tendrá sobre el dolor la acupresión aplicada en la parte exterior del oído (acupresión auricular), además del régimen de medicación estándar de atención. Este estudio se realiza para evaluar si la acupresión, además de los analgésicos recetados, puede ser beneficiosa para disminuir los niveles de dolor y mejorar el bienestar general. Este estudio también evaluará la viabilidad de ofrecer acupresión de forma rutinaria a los pacientes que tienen problemas de dolor además de un diagnóstico psiquiátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la acupresión auricular en el campo de batalla iniciada por enfermeras del Departamento de Emergencias como complemento de la medicación para el control del dolor en pacientes psiquiátricos en observación del Departamento de Emergencias.

Los intervencionistas de acupresión de Battlefield Auricula (enfermera) completarán los módulos de capacitación auricular y completarán las evaluaciones de competencia y las evaluaciones de intervención a lo largo del estudio. El intervencionista del estudio incluirá la posibilidad de que un participante del estudio pueda ser parte de una evaluación de competencias y que su sesión pueda ser grabada y cargada de forma segura en un servidor según las políticas institucionales y del IRB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren ingreso a la sala de emergencias psiquiátricas que también tienen dolor crónico o agudo documentado
  • Antecedentes de dolor crónico o agudo con o sin trastorno por consumo de opioides
  • Duración prevista de la estancia de al menos 2-3 días en el momento de la contratación
  • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Dado que se trata de un piloto de viabilidad, solo los participantes de habla inglesa serán elegibles.
  • Deterioro cognitivo (Trastorno de discapacidad intelectual o demencia)
  • Pacientes que tienen un tutor legal
  • Participantes con antecedentes de enfermedad de la piel (p. ej., psoriasis) en el oído, alergia adhesiva, tejido cicatricial reciente en el oído o abrasiones o cortes actuales en el oído,
  • Uso de algunos tipos de audífonos (que obstruyen la colocación de las perlas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de almohadillas de acupresión auricular
A todos los sujetos que reúnan los requisitos y estén de acuerdo en participar en el estudio se les administrará acupresión auricular con una almohadilla de acupresión que contiene semillas de acupresión durante 4 días, además de su estándar habitual de medicación para el dolor.
Almohadillas que contienen semillas que se colocan en sitios específicos de la oreja que se cree que ayudan con el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Base
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm. El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación. Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
Base
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 1
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm. El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación. Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
Día 1
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Dia 2
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm. El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación. Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
Dia 2
Puntuaciones de dolor y actividad general informadas por el paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 3
La escala analógica visual (VAS) para el dolor está marcada por el sujeto en una línea que va de 0 mm a 100 mm. El equipo de estudio medirá dónde marca el participante al mm más cercano, lo que proporcionará una puntuación. Las puntuaciones más altas denotan un mayor dolor con mayores niveles de actividad.
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
Miligramos promedio por día ordenados por nombre de medicamento.
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3

GAD-7 es una escala de 7 ítems para identificar los síntomas de evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.

Escala de 7 ítems para identificar los síntomas de evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.

Línea base, Día 1, Día 2, Día 3
Prensa de acupresión auricular de campo de batalla (BAA) Pregunta 1
Periodo de tiempo: Día 3

Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención. Se registrará el porcentaje que responda a la siguiente pregunta:

1. "¿Qué tan satisfecho estuvo con la forma en que se trató su dolor?" utilizando la escala de Likert para medir "Muy satisfecho = 5, Satisfecho = 4, Algo satisfecho = 3, Algo insatisfecho = 2, Insatisfecho 1, Muy insatisfecho 0". Rango 0-5, se tratará como datos ordinales y proporcionará estadísticas descriptivas

Día 3
Acupresión auricular del campo de batalla (BAA) presione la pregunta 2
Periodo de tiempo: Día 3
Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención. Las respuestas a lo siguiente se analizarán de forma cuantitativa y 2. ¿Consideraría usar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico? a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b. Quizás (puntuación de 1), c. Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2). Analizará con estadísticas descriptivas con porcentaje de respuesta a cada respuesta. 3. ¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda ayudarnos a saber sobre la acupresión del oído? (Cada respuesta será recopilada y evaluada para futuros estudios). Recopilará datos cualitativos para su posterior análisis de contenido.
Día 3
Encuesta de colocación de BAA Press (solo intervencionistas)
Periodo de tiempo: Día 1
Se le pedirá al intervencionista (enfermera de acupresión) que capture el tiempo relacionado con la finalización de las tareas del estudio y otras preguntas cualitativas para evaluar la viabilidad general. Tiempo registrado en minutos.
Día 1
Puntuación de satisfacción con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Día 3
¿Consideraría usar la acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico? a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b. Quizás (puntuación de 1), c. Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2). Una puntuación más alta indica más satisfacción.
Día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acupresión auricular del campo de batalla (BAA) presione la pregunta 3
Periodo de tiempo: Día 3
Se harán tres preguntas para evaluar la aceptación de la intervención. Las respuestas a lo siguiente se analizarán cualitativamente: 2. ¿Consideraría usar acupresión auricular en el futuro para el dolor o si se lo recomendara su enfermera o médico? a. No, no lo volvería a usar (puntuación de 0) b. Quizás (puntuación de 1), c. Sí, consideraría usarlo en el futuro (puntuación de 2). Analizará con estadísticas descriptivas con porcentaje de respuesta a cada respuesta. 3. ¿Hay algo más que le gustaría decirnos que pueda ayudarnos a saber sobre la acupresión del oído? (Cada respuesta será recopilada y evaluada para futuros estudios). Recopilará datos cualitativos para su posterior análisis de contenido.
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00098172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Almohadillas de acupresión auricular

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