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静脈穿刺中の小児の痛みと恐怖に対するTKTXクリームの有効性:ランダム化比較試験

2024年2月16日 更新者:Uppsala University

診断目的で血液サンプルを採取するプロセスである静脈穿刺は、世界中で行われている一般的な医療処置です。 ただし、患者にとってさまざまなレベルの痛みや不快感を伴う可能性があります。 したがって、静脈穿刺中に効果的な疼痛管理戦略を導入することは、患者の快適さを確保し、全体的な医療経験を向上させるために非常に重要です。 この包括的な概要は、静脈穿刺処置中の疼痛管理の重要性を強調することを目的としています。

この研究では、小児が静脈穿刺中に経験する痛みに対する薬理学的アプローチの効果をランダム化試験で調査します。

TKTX 局所麻酔クリームは新しい市販品です。 この研究では、このクリームは以前の研究で使用された他のクリームよりも短期間で使用され、他のクリームを使った以前の研究のように副作用もありません。

調査の概要

詳細な説明

静脈穿刺は、静脈に針を挿入する一般的な医療処置であり、不快感や痛みを引き起こすことがよくあります。 この痛みを軽減するために、薬理学的アプローチが広く研究されてきました。 静脈穿刺関連の痛みの管理におけるこれらのアプローチの有効性は、医療専門家と患者の両方にとって最も重要です。 リドカインクリームやパッチなどの局所麻酔薬、緩衝化リドカインや塩化エチルスプレーなどの局所麻酔薬注射、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)やオピオイドなどの全身性鎮痛薬など、さまざまな薬理学的選択肢が研究されています。

針を腕に挿入したり、腕から取り外したりするときに、多少の痛み (多くの場合、短い刺すような痛み) を経験することがあります。

非薬理学的疼痛介入は、疼痛を軽減するための予防的かつ補完的なアプローチです。

小児患者の採血を行う際の安全性と有効性を確保すると同時に、患者の精神的および身体的健康を考慮することが最も重要です。

薬理学的介入: 局所麻酔薬 静脈穿刺によって生じる不快感を軽減するために、針処置の前に、EMLA (r)、アメトカイン、リドカインなどのオプションを使用した局所麻酔クリームの使用が推奨されます。

これらの介入の有効性を評価するには、作用の開始と持続時間、達成された適切な鎮痛レベル、患者の満足度、潜在的な副作用などの要素を考慮する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dihok、イラク、42012
        • Sherzad Khudeida Suleman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 学齢期の子供たちと
  • 必要な針の手順

除外基準:

  • 神経発達の問題
  • 慢性疾患
  • 鎮痛剤を服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TKTXグループ
このグループでは局所麻酔としてTKTXクリームを使用します。
TKTX クリームはタトゥーとレーザーに関するいくつかの研究で使用されました
他の名前:
  • プラセボ(ワサリン)
プラセボコンパレーター:対照群
このグループでは、バサリンをプラセボとして使用します。
TKTX クリームはタトゥーとレーザーに関するいくつかの研究で使用されました
他の名前:
  • プラセボ(ワサリン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォン・ベイカースケールの痛み
時間枠:2~3分手続き後
子供の痛みのスケールを測定するために使用されました
2~3分手続き後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの恐怖スケール
時間枠:2~3分手続き後
子供の恐怖尺度を測定するために使用されました
2~3分手続き後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年9月4日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sherzad

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

TKTXクリームの臨床試験

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