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Efficacia della crema TKTX sul dolore e sulla paura nei bambini durante la venipuntura: uno studio controllato randomizzato

16 febbraio 2024 aggiornato da: Uppsala University

La venipuntura, il processo per ottenere campioni di sangue a scopo diagnostico, è una procedura medica comune eseguita in tutto il mondo. Tuttavia, può essere associato a diversi livelli di dolore e disagio per i pazienti. Pertanto, l'implementazione di efficaci strategie di gestione del dolore durante la venipuntura è fondamentale per garantire il comfort del paziente e migliorare l'esperienza sanitaria complessiva. Questa panoramica completa mira a evidenziare l'importanza della gestione del dolore durante le procedure di prelievo venoso.

Questo studio esaminerà gli effetti di un approccio farmacologico sul dolore che i bambini provano durante la venipuntura in uno studio randomizzato.

La crema anestetica topica TKTX è un nuovo prodotto disponibile in commercio. In questo studio, la crema verrà utilizzata per un periodo di tempo più breve rispetto ad altre creme utilizzate in studi precedenti e sarà inoltre priva di effetti collaterali come lo sono stati in studi precedenti con altre creme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La venipuntura è una procedura medica comune che comporta l'inserimento di un ago in una vena, spesso causando disagio e dolore. Per alleviare questo dolore, gli approcci farmacologici sono stati ampiamente esplorati. L'efficacia di questi approcci nella gestione del dolore correlato alla venipuntura è della massima importanza sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Sono state studiate varie opzioni farmacologiche, inclusi anestetici topici come creme o cerotti di lidocaina, iniezioni di anestetici locali come lidocaina tamponata o spray di cloruro di etile e analgesici sistemici come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi.

Potresti provare dolore, spesso una breve puntura, quando l'ago viene inserito e rimosso dal braccio.

L'intervento sul dolore non farmacologico è un approccio profilattico e complementare per ridurre il dolore.

Garantire la sicurezza e l'efficacia durante l'esecuzione di prelievi di sangue su pazienti pediatrici, tenendo conto anche del loro benessere emotivo e fisico, è della massima importanza.

Intervento farmacologico: Anestetici topici Per ridurre il disagio generato da una venipuntura, si raccomanda l'uso di una crema anestetica topica prima delle procedure con ago, con opzioni che includono EMLA (r), ametocaina e lidocaina.

La valutazione dell'efficacia di questi interventi richiede di considerare fattori come l'insorgenza e la durata dell'azione, l'adeguato sollievo dal dolore ottenuto, i livelli di soddisfazione del paziente e i potenziali effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Dihok, Iraq, 42012
        • Sherzad Khudeida Suleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare e
  • Procedure dell'ago richieste

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sviluppo neurologico
  • Malattia cronica
  • Preso analgesico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TKTX
In questo gruppo useremo la crema TKTX come anestesia locale
Droga: Crema TKTX
La crema TKTX è stata utilizzata in diversi studi su Tattoo e laser
Altri nomi:
  • Placebo (vasalina)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo gruppo useremo una Vasalin come Placebo
Droga: Crema TKTX
La crema TKTX è stata utilizzata in diversi studi su Tattoo e laser
Altri nomi:
  • Placebo (vasalina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla scala di Wong-Baker
Lasso di tempo: 2-3 min. dopo la procedura
È stato utilizzato per misurare la scala del dolore dei bambini
2-3 min. dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 2-3 min. dopo la procedura
È stato utilizzato per misurare la scala della paura dei bambini
2-3 min. dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sherzad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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