クランベリージュースは認知精度を高め、マルチタスク中の精神的な悪影響を軽減できるでしょうか?
クランベリージュースは、マルチタスク中の認知と運動精度を高め、健康な成人における激しいマルチタスクによる精神的および生理学的悪影響を軽減することができますか?
調査の概要
状態
詳細な説明
採用プロセス(選考プロセス):
研究への参加に興味を示した潜在的な参加者は、募集プロセス (またはスクリーニング プロセス) を完了する必要があります。 採用プロセスには、ベックの不安目録、ベックのうつ病目録、コロンビア自殺重症度評価尺度、およびスクリーニング質問票の 4 つの質問票が含まれています。 研究者はこれらのアンケートを注意深く検討し、潜在的な参加者の適格性を評価します。 参加基準を満たす潜在的な参加者は、同意書に正式に署名するための同意訪問 (V1) に招待されます。 逆に、潜在的な参加者が研究の資格を満たしていない場合、研究者は速やかに結果を伝え、個人情報を含むアンケートを安全に廃棄します。
この研究では合計 3 回の訪問 (V1、V2、および V3) が行われます。
- V1: 同意訪問
- V2: ベースライン訪問
- V3: 最後の訪問
募集プロセスを完了し、研究の参加資格を得た参加者は、直接研究室を訪問し、同意プロセス (V1) を完了する必要があります。 V1 の間、参加者は同意を完了するのに十分な時間があります。 参加者に質問や懸念がある場合、調査員は必要な情報と説明を提供します。 また、調査員は参加者とともに V2 と V3 のスケジュールを設定します。 同意書に署名すると、参加者は研究の導入段階に入ります。
慣らしフェーズ (-20 日目 - 0 日目):
• 参加者は食事制限を開始します。
ベースライン訪問 (V2) および最終訪問 (V3) (0 日目から 70 日目)
- 参加者は慣らし運転期間の最終日に研究室を訪問します。
- 参加者は採血前に絶食(10時間)する必要があります。
- 参加者は糞便サンプルを提供する必要があります。
- 参加者はASA24による24時間の食事記録とコンピューターで食事に関するアンケートに記入します。
- 参加者の身長と体重が測定されます。
- 瀉血専門医が参加者の空腹時の血液 (20 mL) を採取します。
- 参加者には、カップ 1 杯の水 (V2) または割り当てられたジュース (V3) を含む標準化された朝食が提供されます。
参加者が完了する予定のタスク:
- マルチタスク タスク (参加者は、800 ~ 999 の範囲内でランダムに選択された数字から、最初に 3 (シリーズ 1)、次に 7 (シリーズ 2)、最後に 17 (シリーズ 3) ずつ逆算します。 同時に、参加者はコンピューター画面上で急速に減少するドットに遭遇し、それらのドットが表示されるたびにマウスを使用してクリックします。 合計 3 つの一連のタスクがあり、それぞれ 4 分間続き、各シリーズ間に 90 秒の休憩が設けられます。 セッション全体は合計 15 分間かかります)、STATI 状態、VAMS、心拍数、電気皮膚反応、唾液サンプルの収集が行われます。
- NIH ツールボックスは、認知記憶、注意力、学習能力をテストします。
- 感情的な幸福度、精神的な回復力、睡眠の質を評価し、参加者のフラストレーションレベル、不安特性、気分の変動、ストレスレベル、うつ病や自殺傾向を監視します。
V2 のみ: すべてのテストの後、参加者は割り当てられた飲料 2 週間分 (1 ボトルあたり 8 オンス、1 日あたり 1 ボトル) を持って自由に研究室を離れることができます。 参加者は隔週で研究室に戻り、クランベリーまたはプラセボジュースを受け取ります。 参加者はまた、空のボトルを返却し、副作用やその他の問題がある場合は研究コーディネーターに報告します。 参加者には食事制限やスケジュールを思い出させるためのコンプライアンスカレンダーが提供されます。 コンプライアンスを表彰するために、参加者には 4 週間ごとに感謝状が贈られます。
V3 のみ: すべてのテスト後、参加者は自由にラボから退出でき、研究は完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Liwei Gu
- 電話番号:3522155020
- メール:lgu@ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Food/Environment Toxicology Lab
-
コンタクト:
- Liwei Gu
- 電話番号:352-215-5020
- メール:lgu@ufl.edu
-
主任研究者:
- Liwei Gu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重 ≥110 ポンド;
- 30~55歳。
- BMI 18.9-29.9 kg/m^2;
- 教育レベルは高校以上
除外基準:
- カフェインのヘビーユーザー(カフェイン300 mg/日以上、またはコーヒー2杯/日以上)。
- アルコール摂取(週に3アルコール以上)。
- 喫煙 (10 年以上);
- 大麻製品の摂取;
- コントロールされていない高血圧。
- 糖尿病、心血管疾患、神経障害、精神疾患などの臨床的に診断された病気。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬(抗生物質など)を服用している。
- ビタミン/ミネラルのサプリメントを摂取しており、研究期間中中止する意思がない。
- 特別な食事制限がある(標準化された朝食または夕食のサンドイッチを摂取しない)。
- マルチタスクを実行できない。
- 腕での採血ができない。
- マルチタスクの実行中にビデオを録画できない。
- 研究期間中ずっと食事制限を遵守できない。
- スクリーニング中のベックうつ病インベントリスコアが21以上。
- スクリーニング中のベックの不安インベントリスコアが 21 以上。
- 重度の自殺傾向(≧2)。
- 季節性うつ病を患っている。
- 妊娠;
- 授乳;
- 女性の参加者は 4 回の妊娠検査を行い、月経周期を記録する必要があります。 妊娠検査や月経周期の記録を希望しない女性は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:100%クランベリージュース
100%クランベリージュースは100%のクランベリージュースになります。
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100%クランベリージュースはオーシャンスプレー社から提供されます。
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実験的:100% クランベリージュース + 200 mg L-テアニン
100% クランベリージュース + 200 mg L-テアニンは、100% クランベリージュース + L-テアニンになります。
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100% クランベリー ジュース + 200 mg の L-テアニンは、Ocean Spray Company から提供されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボジュース
トリートメントジュースの見た目、味、カロリーに合わせたプラセボジュース。
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クランベリージュースの外観、味、カロリーに一致するプラセボジュースがオーシャンスプレー社から提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:ベースライン訪問では、マルチタスク中に 15 分間。最後の訪問では、マルチタスク中に 15 分間。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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マルチタスク中に心拍数(bpm)が測定されます。
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ベースライン訪問では、マルチタスク中に 15 分間。最後の訪問では、マルチタスク中に 15 分間。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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電気皮膚反応
時間枠:ベースライン訪問では、マルチタスク中に 15 分間。最後の訪問では、マルチタスク中に 15 分間。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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マルチタスク中にガルバニック皮膚反応 (マイクロ シーメンス) が測定されます。
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ベースライン訪問では、マルチタスク中に 15 分間。最後の訪問では、マルチタスク中に 15 分間。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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唾液のα-アミラーゼ活性
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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唾液α-アミラーゼ活性はELISAキットを使用して評価されます。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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唾液コルチゾールレベルは、コルチゾール Elisa アッセイキットを使用した酵素免疫測定法によって測定されます。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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1. 不安の評価
時間枠:採用プロセス (スクリーニング プロセス) では、潜在的な参加者は BAI を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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Beck の不安在庫 (BAI): 不安に関連した思考の存在と強さ。 募集プロセス (スクリーニング プロセス) では、ベックの不安インベントリ スコアが 21 以上の潜在的な参加者はこの研究から除外されます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。 最小値: 0 最大値: 63 |
採用プロセス (スクリーニング プロセス) では、潜在的な参加者は BAI を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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2. 不安の評価
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中、参加者は STAI 状態と STAI 特性を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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州特性不安目録 (STAI):
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを意味します。 最小値: 20 最大値: 80 |
ベースラインおよび最終訪問中、参加者は STAI 状態と STAI 特性を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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1. 気分の評価
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に MFS を完了するまで 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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精神疲労スケール (MFS): 精神的疲労。 スコアが高いほど、精神的疲労のレベルが高いことを意味します。 最小値: 0 最大値: 42 |
ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に MFS を完了するまで 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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2. 気分の評価
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に VAMS を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ビジュアル アナログ ムード スケール (VAMS): 現在の気分。 スコアが高いほど、警戒レベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、不注意のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど強いレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、弱いレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、調和が取れているレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、混乱のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、無気力のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、エネルギーレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、無能のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、能力のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを意味します。 スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、関心のレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、退屈度が高いことを意味します。 スコアが高いほど、精神的に遅いレベルが高いことを意味します。 スコアが高いほど、頭の回転が速いことを意味します。 最小値: 0 最大値: 100 |
ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に VAMS を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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うつ病の評価
時間枠:参加者は、採用プロセス、ベースライン、および最終訪問中に BDI を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ベックのうつ病インベントリ (BDI): うつ病の感情。 募集プロセス(スクリーニングプロセス)中、ベックうつ病インベントリスコアが21以上の潜在的な参加者はこの研究から除外されます。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。 最小値: 0 最大値: 63 |
参加者は、採用プロセス、ベースライン、および最終訪問中に BDI を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ストレスの評価
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に PSS を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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知覚ストレス尺度 (PSS): ストレスの感覚。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを意味します。 最小値: 0 最大値: 40 |
ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に PSS を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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睡眠評価
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に LSE を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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リーズ睡眠評価 (LSE): 睡眠評価。 参加者は、睡眠に関するさまざまな症状を経験したことを表す 10 cm の線のグループにマークを付けます。 「いつもより難しい」と「いつもより簡単」という両極端の間の境界線が伸びています。 応答は 100 mm スケールを使用して測定され、平均されて各ドメインのスコアが提供されます。 これらの論文は、ジュースの有効性と睡眠関連の副作用を評価するために使用できます。 |
ベースラインおよび最終訪問中、参加者は NIH ツールボックス テスト後に LSE を完了するのに 3 ~ 5 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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自殺重症度評価
時間枠:採用プロセス、ベースライン、および最終訪問中に、参加者は CSSRS を完了するのに 2 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSRS): 自殺重症度評価。
採用プロセス (スクリーニング プロセス) では、CSSRS を患っている潜在的な参加者 (実際に自殺を考えている、自分がそうするかもしれないと考えていることに「はい」と答えた人) は、この研究から除外されます。
また、参加者の安全と健康を確保するために適切な措置が講じられます。
たとえば、ただちに指定されたコンサルタントに連絡し、自殺傾向の高い参加者を危機ホットラインに紹介します。
自殺評価は、参加者に自殺傾向がないことを確認するために、V2 と V3 でも評価されます。
要約すると、自殺の評価は器具の完成後すぐに完了する必要があります。
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採用プロセス、ベースライン、および最終訪問中に、参加者は CSSRS を完了するのに 2 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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絵語彙テスト
時間枠:ベースラインと最終の訪問中に、参加者は絵語彙テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: 単語を対応する画像と照合することで、単語の意味を理解し識別する参加者の能力を評価します。
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ベースラインと最終の訪問中に、参加者は絵語彙テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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フランカー抑制コントロールと注意力テスト
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はフランカー抑制制御および注意力テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH Toolbox フランカー抑制制御および注意テスト: 参加者の認知制御および注意プロセス、特に無関係な情報を抑制し、関連する刺激に集中する能力を評価します。
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ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はフランカー抑制制御および注意力テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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リストソート作業記憶テスト
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はリスト並べ替え作業記憶テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH ツールボックス リストの並べ替え作業記憶テスト: 参加者の作業記憶能力を評価します。
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ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はリスト並べ替え作業記憶テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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次元変化カードソートテスト
時間枠:ベースラインと最終の訪問中、参加者は寸法変化カードの並べ替えテストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: 参加者の認知的柔軟性を評価します。
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ベースラインと最終の訪問中、参加者は寸法変化カードの並べ替えテストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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パターン比較処理速度テスト
時間枠:ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はパターン比較処理速度テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH ツールボックス パターン比較処理速度テスト: 参加者の認知処理速度を評価します。
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ベースラインおよび最終訪問中に、参加者はパターン比較処理速度テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ピクチャーシーケンスメモリーテスト
時間枠:ベースラインと最終の訪問中、参加者は画像シーケンス記憶テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: 参加者のエピソード記憶を評価します。
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ベースラインと最終の訪問中、参加者は画像シーケンス記憶テストを完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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聴覚言語学習テスト
時間枠:ベースラインと最終の訪問中、参加者は聴覚言語学習テストを完了するのに約 40 ~ 50 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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聴覚言語学習テスト: 聴覚言語領域における参加者の注意力、記憶力、学習能力を評価します。
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ベースラインと最終の訪問中、参加者は聴覚言語学習テストを完了するのに約 40 ~ 50 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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酢酸、プロピオン酸、酪酸の糞便含有量
時間枠:参加者は、ベースラインと最終訪問時に糞便サンプルを提供する必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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酢酸、プロピオン酸、および酪酸の糞便含有量は、水素炎イオン化検出器を備えたガスクロマトグラフィーを使用して測定されます。
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参加者は、ベースラインと最終訪問時に糞便サンプルを提供する必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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血漿中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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血漿中のBDNFレベルはELISAキットを使用して測定されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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神経伝達物質の分析
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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血漿中のモノアミンオキシダーゼ (MAO) 活性は、Amplex Red MAO Assay Kit を使用して測定されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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1. 神経伝達物質の分析
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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トリプトファン代謝物 (3-インドール プロピオン酸、インドール-3-アルデヒド、セロトニン、メラトニン) の血漿レベルは、UHPLC-MS/MS でのターゲット メタボロミクス法を使用して定量されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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2. 神経伝達物質の分析
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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カテコールアミン (ドーパミン、エピネフリン、ノルエピネフリン) の血漿レベルは、UHPLC-MS/MS でのターゲット メタボロミクス法を使用して定量されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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3. 神経伝達物質の分析
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ヒスタミンの血漿レベルは、UHPLC-MS/MS 上のターゲットメタボロミクス法を使用して定量されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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4. 神経伝達物質の分析
時間枠:認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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ガンマアミノ酪酸 (GABA) の血漿レベルは、UHPLC-MS/MS 上のターゲットメタボロミクス法を使用して定量されます。
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認定看護師は、ベースライン訪問と最終訪問の両方で参加者の採血を 2 本のチューブを使用して実行し、合計 20 mL を採取します。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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24時間の食事記録
時間枠:ベースラインと最終の訪問中、参加者は 24 時間の食事記録を完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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24 時間の食事記録は、参加者が自動自己管理食事評価ツールを使用して記入します。
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ベースラインと最終の訪問中、参加者は 24 時間の食事記録を完了するのに約 10 ~ 15 分かかる必要があります。学習完了までの平均期間は 2 年です。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
100%クランベリージュースの臨床試験
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC完了