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Kann Cranberrysaft die kognitive Genauigkeit verbessern und negative psychische Folgen beim Multitasking lindern?

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Kann Cranberrysaft die Kognition und motorische Genauigkeit beim Multitasking verbessern und einige negative psychische und physiologische Folgen von intensivem Multitasking bei gesunden Erwachsenen lindern?

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines 70-tägigen Konsums von Cranberrysaft auf die kognitive und motorische Genauigkeit, den mentalen und physiologischen Stress sowie die Stressreaktion bei gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 30 und 55 Jahren zu untersuchen, die Multitasking betreiben. Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwenden. Es ist erwähnenswert, dass Studien gezeigt haben, dass mehr als die Hälfte der Amerikaner mittleren Alters unter Stress leiden, der zu kognitivem Verfall und Depressionen führen kann. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass der Verzehr polyphenolreicher Lebensmittel positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion des Menschen haben kann. Bisher hat jedoch keine Studie die langfristigen Auswirkungen des Konsums von Cranberrysaft auf die kognitive Leistungsfähigkeit, den mentalen Stress und die Stressreaktion speziell bei Personen untersucht, die Multitasking betreiben. Basierend auf dieser Wissenslücke stellen die Forscher die folgende Hypothese auf: (1) Der chronische Konsum von Cranberrysaft verbessert die kognitive und motorische Genauigkeit sowie die mentalen und psychischen Stressreaktionen bei jungen Erwachsenen, die intensivem Multitasking ausgesetzt sind. (2) Der Verzehr von Cranberrysaft lindert die negativen Folgen häufigen intensiven Multitaskings, wie Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, kognitive Beeinträchtigungen und Gedächtnisprobleme. Darüber hinaus wird erwartet, dass es einen positiven Einfluss auf Stress-Biomarker und Neurotransmitterspiegel haben wird. Durch die Durchführung dieser klinischen Studie wollen die Forscher Aufschluss über die potenziellen Vorteile des Konsums von Cranberrysaft bei der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit, der Linderung von psychischem Stress und der positiven Beeinflussung von Stressreaktionen bei Personen geben, die intensiv Multitasking betreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierungsprozess (Screening-Prozess):

Potenzielle Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet haben, müssen den Rekrutierungsprozess (oder Screening-Prozess) abschließen. Der Rekrutierungsprozess umfasst vier Fragebögen: Beck's Anxiety Inventory, Beck's Depression Inventory, Columbia-Suicide Severity Rating Scale und Screening Questionnaire. Die Ermittler werden diese Fragebögen sorgfältig prüfen, um die Eignung potenzieller Teilnehmer zu beurteilen. Potenzielle Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden zu einem Einverständnisbesuch (V1) eingeladen, um das Einverständnisformular offiziell zu unterzeichnen. Wenn umgekehrt potenzielle Teilnehmer die Qualifikationen der Studie nicht erfüllen, werden die Prüfer die Ergebnisse umgehend mitteilen und die Fragebögen mit ihren persönlichen Daten sicher entsorgen.

In dieser Studie wird es insgesamt drei Besuche (V1, V2 und V3) geben.

  • V1: Einwilligungsbesuch
  • V2: Basisbesuch
  • V3: Letzter Besuch

Teilnehmer, die den Rekrutierungsprozess abgeschlossen haben und für die Studie qualifiziert sind, müssen das Labor persönlich besuchen und den Einwilligungsprozess abschließen (V1). Während V1 haben die Teilnehmer genügend Zeit, die Einwilligung auszufüllen. Wenn die Teilnehmer Fragen oder Bedenken haben, werden die Ermittler ihnen die notwendigen Informationen und Erläuterungen geben. Außerdem planen die Ermittler die V2 und V3 mit den Teilnehmern. Mit der Unterzeichnung des Einverständnisformulars treten die Teilnehmer in die Einlaufphase der Studie ein.

Einlaufphase (Tag -20 – Tag 0):

• Die Teilnehmer beginnen, die Ernährungseinschränkungen einzuhalten.

Basisbesuch (V2) und Abschlussbesuch (V3) (Tag 0 – Tag 70)

  1. Am letzten Tag der Einlaufphase besuchen die Teilnehmer das Labor.
  2. Die Teilnehmer müssen vor der Blutentnahme 10 Stunden lang nüchtern sein.
  3. Die Teilnehmer müssen Stuhlproben abgeben.
  4. Die Teilnehmer füllen ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll von ASA24 und einen Ernährungsfragebogen am Computer aus.
  5. Körpergröße und Gewicht der Teilnehmer werden gemessen.
  6. Ein Phlebotomiker sammelt das Nüchternblut der Teilnehmer (20 ml).
  7. Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Frühstück mit einer Tasse Wasser (V2) oder zugewiesenem Saft (V3) serviert.

  8. Aufgaben, die die Teilnehmer erledigen werden:

    1. Multitasking-Aufgaben (Die Teilnehmer zählen rückwärts, zuerst um 3 (Serie 1), dann um 7 (Serie 2) und schließlich um 17 (Serie 3) aus einer zufällig ausgewählten Zahl im Bereich von 800 bis 999. Gleichzeitig werden die Teilnehmer auf einem Computerbildschirm auf schnell kleiner werdende Punkte stoßen und mit der Maus auf diese Punkte klicken, sobald sie erscheinen. Insgesamt wird es drei Aufgabenreihen mit einer Dauer von jeweils 4 Minuten geben, zwischen denen jeweils eine Pause von 90 Sekunden vorgesehen ist. Die gesamte Sitzung dauert insgesamt 15 Minuten), STATI-Status, VAMS, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Speichelprobenentnahme.
    2. NIH-Toolbox-Tests für kognitives Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Lernfähigkeit.
    3. Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens, der geistigen Belastbarkeit und der Schlafqualität sowie Überwachung des Frustrationsniveaus, der Angstmerkmale, der Stimmungsschwankungen, des Stressniveaus sowie der depressiven und suizidalen Tendenzen der Teilnehmer.

Nur V2: Nach allen Tests steht es den Teilnehmern frei, das Labor mit einem Vorrat an zugewiesenen Getränken für zwei Wochen (8 Unzen pro Flasche und eine Flasche pro Tag) zu verlassen. Die Teilnehmer kehren alle zwei Wochen ins Labor zurück, um Cranberry- oder Placebosaft zu holen. Die Teilnehmer geben außerdem die leere Flasche zurück und melden sich bei den Studienkoordinatoren, wenn Nebenwirkungen oder andere Probleme auftreten. Den Teilnehmern wird ein Compliance-Kalender zur Verfügung gestellt, um sie an ihre Ernährungseinschränkungen und ihren Zeitplan zu erinnern. Alle vier Wochen wird den Teilnehmern ein Dankeschön überreicht, um ihre Einhaltung zu belohnen.

Nur V3: Nach allen Tests können die Teilnehmer das Labor verlassen und ihre Studie ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liwei Gu
  • Telefonnummer: 3522155020
  • E-Mail: lgu@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Food/Environment Toxicology Lab
        • Kontakt:
          • Liwei Gu
          • Telefonnummer: 352-215-5020
          • E-Mail: lgu@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Liwei Gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥110 Pfund;
  • Alter 30–55;
  • BMI 18,9–29,9 kg/m²;
  • Bildungsniveau High School und höher

Ausschlusskriterien:

  1. Starker Koffeinkonsument (>300 mg Koffein/Tag oder mehr als 2 Tassen Kaffee/Tag);
  2. Alkoholkonsum (>3 Alkohol/Woche);
  3. Rauchen (≥10 Jahre);
  4. Einnahme von Cannabisprodukten;
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  6. Klinisch diagnostizierte Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Störungen und psychische Erkrankungen;
  7. Einnahme von Medikamenten (Antibiotika usw.), die die Studienergebnisse beeinflussen können;
  8. Sie nehmen Vitamin-/Mineralstoffpräparate ein und sind nicht bereit, diese für die Dauer der Studie abzubrechen.
  9. Sie müssen bestimmte Ernährungseinschränkungen einhalten (vermeiden Sie den Verzehr der standardisierten Frühstücks- oder Abendessensandwiches);
  10. Unfähigkeit, Multitasking auszuführen;
  11. Unfähigkeit, Blut am Arm zu entnehmen;
  12. Unfähigkeit, beim Ausführen von Multitasking ein Video aufzunehmen;
  13. Unfähigkeit, Ernährungseinschränkungen während der gesamten Studiendauer einzuhalten;
  14. Beck-Depressionsinventar-Score von ≥21 während des Screenings;
  15. Becks Angstinventarwert ≥21 während des Screenings;
  16. Schwere Selbstmordtendenzen (≥2);
  17. Eine saisonale Depression haben;
  18. Schwangerschaft;
  19. Stillen;
  20. Bei weiblichen Teilnehmern werden vier Schwangerschaftstests durchgeführt und ihr Menstruationszyklus muss aufgezeichnet werden. Weibliche Teilnehmer, die keine Schwangerschaftstests durchführen oder ihren Menstruationszyklus nicht aufzeichnen möchten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 % Cranberrysaft
100 % Cranberry-Saft ist 100 % Cranberry-Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Cranberrysaft
100 % Cranberrysaft wird von der Ocean Spray Company bereitgestellt.
Experimental: 100 % Cranberrysaft + 200 mg L-Theanin
100 % Cranberrysaft + 200 mg L-Theanin ergeben 100 % Cranberrysaft + L-Theanin.
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Cranberrysaft + 200 mg L-Theanin
100 % Cranberrysaft + 200 mg L-Theanin werden von Ocean Spray Company bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Placebo-Saft, der in Aussehen, Geschmack und Kaloriengehalt den Behandlungssäften entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
Placebo-Saft wird von der Ocean Spray Company bereitgestellt, um dem Aussehen, dem Geschmack und den Kalorien des Cranberry-Safts zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Beim Basisbesuch für 15 Minuten während des Multitaskings; beim letzten Besuch für 15 Minuten beim Multitasking. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird beim Multitasking gemessen.
Beim Basisbesuch für 15 Minuten während des Multitaskings; beim letzten Besuch für 15 Minuten beim Multitasking. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Beim Basisbesuch für 15 Minuten während des Multitaskings; beim letzten Besuch für 15 Minuten beim Multitasking. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die galvanische Hautreaktion (Mikro-Siemens) wird beim Multitasking gemessen.
Beim Basisbesuch für 15 Minuten während des Multitaskings; beim letzten Besuch für 15 Minuten beim Multitasking. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Alpha-Amylase-Aktivität im Speichel wird mit dem ELISA-Kit bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der Cortisolspiegel im Speichel wird durch einen Enzymimmunoassay mit dem Cortisol Elisa Assay Kit gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
1. Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Während des Rekrutierungsprozesses (Screening-Prozess) müssen sich potenzielle Teilnehmer 3-5 Minuten Zeit nehmen, um den BAI auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Beck's Anxiety Inventory (BAI): Vorhandensein und Intensität angstbezogener Gedanken. Während des Rekrutierungsprozesses (Screening-Prozess) werden potenzielle Teilnehmer mit einem Beck-Angst-Inventar-Score ≥21 von dieser Studie ausgeschlossen.

Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Angst.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 63
Während des Rekrutierungsprozesses (Screening-Prozess) müssen sich potenzielle Teilnehmer 3-5 Minuten Zeit nehmen, um den BAI auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
2. Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um den STAI-Status und das STAI-Merkmal zu vervollständigen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

State-Trait Anxiety Inventory (STAI):

  1. STAI-Angstzustand (STAI-Zustand): das aktuelle Angstgefühl;
  2. STAI-Angstmerkmal (STAI-Merkmal): das Persönlichkeitsmerkmal der Angst.

Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Angst.

Minimaler Wert: 20 Maximaler Wert: 80
Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um den STAI-Status und das STAI-Merkmal zu vervollständigen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
1. Beurteilung der Stimmung
Zeitfenster: Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die MFS nach den NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Skala für geistige Erschöpfung (MFS): geistige Erschöpfung.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an geistiger Erschöpfung.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 42
Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die MFS nach den NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
2. Beurteilung der Stimmung
Zeitfenster: Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die VAMS-After-NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Visuelle analoge Stimmungsskalen (VAMS): die aktuelle Stimmung.

Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Alarmstufe. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Stärke. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Schwachheit. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an gut koordiniertem Verhalten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Desorganisation. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Lethargie. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Energieniveau. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Inkompetenz. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Kompetenz. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Zufriedenheit. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Traurigkeit. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Interesse. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Langeweile. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an geistiger Verlangsamung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Schlagfertigkeit.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 100
Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die VAMS-After-NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Beurteilung der Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen sich während des Rekrutierungsprozesses, der Baseline- und Abschlussbesuche 3–5 Minuten Zeit nehmen, um den BDI auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Becks Depressionsinventar (BDI): Das Gefühl einer Depression. Während des Rekrutierungsprozesses (Screening-Prozess) werden potenzielle Teilnehmer mit einem Beck-Depressionsinventar-Score ≥21 von dieser Studie ausgeschlossen.

Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Depression.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 63
Die Teilnehmer müssen sich während des Rekrutierungsprozesses, der Baseline- und Abschlussbesuche 3–5 Minuten Zeit nehmen, um den BDI auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Beurteilung von Stress
Zeitfenster: Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die PSS nach den NIH-Toolbox-Tests auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Perceived Stress Scale (PSS): das Gefühl von Stress.

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Stressniveau.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 40
Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die PSS nach den NIH-Toolbox-Tests auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die LSE nach den NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Leeds Sleep Evaluation (LSE): Schlafbewertung.

Die Teilnehmer platzieren Markierungen auf einer Gruppe von 10-cm-Linien, die darstellen, wie sie verschiedene Schlafsymptome erlebt haben. Die Grenzen verlaufen zwischen Extremen wie „schwieriger als üblich“ und „einfacher als üblich“. Die Antworten werden auf einer 100-mm-Skala gemessen und dann gemittelt, um eine Bewertung für jeden Bereich zu erhalten. Mithilfe dieser Ergebnisse können dann die Wirksamkeit und schlafbezogenen Nebenwirkungen von Säften bewertet werden.
Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 3–5 Minuten Zeit nehmen, um die LSE nach den NIH-Toolbox-Tests abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Beurteilung der Suizidschwere
Zeitfenster: Während des Rekrutierungsprozesses, der Baseline- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 2 Minuten Zeit nehmen, um das CSSRS auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS): Bewertung der Suizidschwere. Während des Rekrutierungsprozesses (Screening-Prozess) werden potenzielle Teilnehmer mit CSSRS (antworten Sie mit JA auf die Frage, ob sie tatsächlich daran denken, sich das Leben zu nehmen und darüber nachzudenken, dies zu tun) von dieser Studie ausgeschlossen. Außerdem werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten. Wenden Sie sich beispielsweise sofort an einen bestimmten Berater und verweisen Sie Teilnehmer mit hoher Suizidalität an die Krisen-Hotline. In V2 und V3 werden auch suizidale Beurteilungen beurteilt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine suizidalen Tendenzen haben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Beurteilung der Suizidalität unmittelbar nach Fertigstellung der Instrumente abgeschlossen werden sollte.
Während des Rekrutierungsprozesses, der Baseline- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer 2 Minuten Zeit nehmen, um das CSSRS auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bildvokabeltest
Zeitfenster: Während der Grund- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Bildvokabulartest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: Zur Beurteilung der Fähigkeit der Teilnehmer, die Bedeutung von Wörtern zu verstehen und zu identifizieren, indem sie ihnen entsprechende Bilder zugeordnet werden.
Während der Grund- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Bildvokabulartest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH Toolbox Flanker Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest: Zur Beurteilung der kognitiven Kontrolle und der Aufmerksamkeitsprozesse der Teilnehmer, insbesondere ihrer Fähigkeit, irrelevante Informationen zu hemmen und sich auf die relevanten Reize zu konzentrieren.
Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Arbeitsgedächtnistest mit Listensortierung
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Arbeitsgedächtnistest zum Listensortieren abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisfähigkeiten der Teilnehmer.
Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Arbeitsgedächtnistest zum Listensortieren abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Kartensortiertest für Dimensionsänderungen
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Kartensortiertest „Dimensionale Veränderungen“ abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität der Teilnehmer.
Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Kartensortiertest „Dimensionale Veränderungen“ abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest: zur Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit der Teilnehmer.
Während des Basisbesuchs und des Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bildsequenz-Speichertest
Zeitfenster: Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Bildsequenz-Gedächtnistest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses der Teilnehmer.
Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um den Bildsequenz-Gedächtnistest abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 40–50 Minuten Zeit nehmen, um den Auditory-Verbal-Learning-Test abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Auditiver verbaler Lerntest: Zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Lernfähigkeit der Teilnehmer im auditiv-verbalen Bereich.
Während des Basis- und Abschlussbesuchs müssen sich die Teilnehmer etwa 40–50 Minuten Zeit nehmen, um den Auditory-Verbal-Learning-Test abzuschließen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Fäkaliengehalt an Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure
Zeitfenster: Die Teilnehmer müssen ihre Stuhlproben beim ersten und letzten Besuch abgeben. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der Stuhlgehalt an Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure wird mittels Gaschromatographie mit einem Flammenionisationsdetektor bestimmt.
Die Teilnehmer müssen ihre Stuhlproben beim ersten und letzten Besuch abgeben. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Plasma
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die BDNF-Spiegel im Plasma werden mit dem ELISA-Kit gemessen.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Analyse von Neurotransmittern
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Monoaminoxidase (MAO)-Aktivität im Plasma wird mit dem Amplex Red MAO Assay Kit bestimmt.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
1. Neurotransmitter-Analyse
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Plasmaspiegel von Tryptophan-Metaboliten (3-Indolpropionsäure, Indol-3-Aldehyd, Serotonin und Melatonin) werden mithilfe der gezielten metabolomischen Methode auf UHPLC-MS/MS quantifiziert.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
2. Neurotransmitter-Analyse
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Plasmaspiegel von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin und Noradrenalin) werden mithilfe der gezielten metabolomischen Methode auf UHPLC-MS/MS quantifiziert.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
3. Neurotransmitter-Analyse
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der Histaminspiegel im Plasma wird mithilfe der gezielten metabolomischen Methode auf UHPLC-MS/MS quantifiziert.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
4. Neurotransmitter-Analyse
Zeitfenster: Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Plasmaspiegel von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) werden mithilfe der gezielten metabolomischen Methode auf UHPLC-MS/MS quantifiziert.
Eine zertifizierte Krankenschwester führt den Teilnehmern sowohl beim Erstbesuch als auch beim Abschlussbesuch eine Blutentnahme durch und verwendet dabei zwei Röhrchen, was zu einer Gesamtmenge von 20 ml führt. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnung
Zeitfenster: Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um das 24-Stunden-Ernährungsprotokoll auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung wird von den Teilnehmern mithilfe eines automatisierten, selbst verwalteten Ernährungsbewertungstools ausgefüllt.
Während der Basis- und Abschlussbesuche müssen sich die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten Zeit nehmen, um das 24-Stunden-Ernährungsprotokoll auszufüllen. Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202300950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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