- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066619
Kan tranebærjuice forbedre kognitionsnøjagtigheden og afhjælpe negative mentale konsekvenser under multitasking?
Kan tranebærjuice forbedre kognitionen og den motoriske nøjagtighed under multitasking og afhjælpe nogle negative mentale og fysiologiske konsekvenser af intens multitasking hos raske voksne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekrutteringsprocessen (screeningsproces):
Potentielle deltagere, der har udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, skal gennemføre rekrutteringsprocessen (eller screeningsprocessen). Rekrutteringsprocessen indeholder fire spørgeskemaer: Becks angstopgørelse, Becks depressionsopgørelse, Columbia-Severity Rating Scale og Screening Questionnaire. Efterforskerne vil omhyggeligt gennemgå disse spørgeskemaer for at vurdere potentielle deltageres egnethed. Potentielle deltagere, der opfylder kriterierne for deltagelse, vil blive inviteret til et samtykkebesøg (V1) for formelt at underskrive samtykkeerklæringen. Omvendt, hvis potentielle deltagere ikke opfylder undersøgelsens kvalifikationer, vil efterforskerne omgående kommunikere resultaterne og på sikker vis bortskaffe spørgeskemaerne, der indeholder deres personlige oplysninger.
Der vil være i alt tre besøg (V1, V2 og V3) i denne undersøgelse.
- V1: Samtykkebesøg
- V2: Baseline besøg
- V3: Sidste besøg
Deltagere, der har gennemført rekrutteringsprocessen og er kvalificerede til undersøgelsen, skal besøge laboratoriet personligt og gennemføre samtykkeprocessen (V1). Under V1 vil deltagerne have tid nok til at fuldføre samtykket. Hvis deltagerne har spørgsmål eller bekymringer, vil efterforskerne give dem den nødvendige information og afklaring. Efterforskerne vil også planlægge V2 og V3 med deltagerne. Når deltagerne har underskrevet samtykkeformularen, går de ind i undersøgelsens indkøringsfase.
Indkøringsfase (dag -20 - dag 0):
• Deltagerne vil begynde at følge diætrestriktionen.
Baselinebesøg (V2) og sidste besøg (V3) (dag 0 - dag 70)
- Deltagerne vil besøge laboratoriet på den sidste dag i indkøringsperioden.
- Deltagerne skal faste (10 timer) før blodudtagningen.
- Deltagerne skal give afføringsprøver.
- Deltagerne vil udfylde en 24-timers madoptegnelse af ASA24 og et kostspørgeskema på en computer.
- Deltagernes kropshøjde og vægt vil blive målt.
- En phlebotomist vil indsamle deltagernes fastende blod (20 ml).
- Deltagerne vil få serveret en standardiseret morgenmad med en kop vand (V2) eller tildelt juice (V3).
Opgaver, deltagerne skal udføre:
- Multitasking-opgaver (Deltagerne tæller baglæns, først med 3 (Serie 1), derefter med 7 (Serie 2) og til sidst med 17 (Serie 3) fra et tilfældigt valgt tal inden for intervallet 800 til 999. Samtidig vil deltagerne støde på hurtigt aftagende prikker på en computerskærm og bruge en mus til at klikke på disse prikker, når de vises. Der vil være i alt tre serier af opgaver, som hver varer 4 minutter, med 90 sekunders pauser mellem hver serie. Hele sessionen vil strække sig over 15 minutter i alt), STATI-tilstand, VAMS, hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og spytprøvetagning.
- NIH værktøjskasse tester for kognition hukommelse, opmærksomhed og indlæringsevne.
- Vurdering af følelsesmæssigt velbefindende, mental robusthed og søvnkvalitet og overvåg deltagernes frustrationsniveauer, angsttræk, humørsvingninger, stressniveauer og depressive og selvmordstendenser.
Kun V2: Efter alle testene kan deltagerne frit forlade laboratoriet med to ugers forsyning af tildelte drikkevarer (8 oz/pr. flaske og en flaske pr. dag). Deltagerne vender tilbage til laboratoriet hver anden uge for at hente tranebær- eller placebojuice. Deltagerne vil også returnere den tomme flaske og rapportere til studiekoordinatorerne, hvis der er nogen bivirkninger eller andre problemer. En overholdelseskalender vil blive udleveret til deltagerne for at minde om deres kostrestriktioner og tidsplan. Et tegn på påskønnelse vil blive givet til deltagerne hver fjerde uge for at belønne overholdelse.
Kun V3: Efter alle testene kan deltagerne frit forlade laboratoriet, og deres undersøgelse er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liwei Gu
- Telefonnummer: 3522155020
- E-mail: lgu@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- Food/Environment Toxicology Lab
-
Kontakt:
- Liwei Gu
- Telefonnummer: 352-215-5020
- E-mail: lgu@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Liwei Gu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ≥110 pund;
- Alder 30-55;
- BMI 18,9-29,9 kg/m^2;
- Uddannelsesniveau gymnasium og derover
Ekskluderingskriterier:
- Tung koffeinbruger (>300 mg koffein/dag eller mere end 2 kopper kaffe/dag);
- Alkoholforbrug (>3 alkohol/uge);
- Rygning (≥10 år);
- Indtagelse af cannabisprodukter;
- Ukontrolleret hypertension;
- Klinisk diagnosticerede sygdomme, såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske lidelser og psykiske sygdomme;
- Indtagelse af medicin (antibiotika osv.), som kan påvirke undersøgelsesresultater;
- Tager vitamin-/mineraltilskud og er ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed;
- Har specifikke diætrestriktioner (undgå at indtage de standardiserede morgenmads- eller middagssandwicher);
- Manglende evne til at udføre multitasking;
- Manglende evne til at foretage blodopsamling på armen;
- Manglende evne til at blive videooptaget, mens du udfører multitasking;
- Manglende evne til at overholde diætrestriktioner i hele undersøgelsens varighed;
- Becks depressionsscore på ≥21 under screening;
- Becks angstopgørelsesscore ≥21 under screening;
- Alvorlige selvmordstendenser (≥2);
- Har sæsonbestemt depression;
- Graviditet;
- Amning;
- Kvindelige deltagere vil lave fire graviditetstests, og deres menstruationscyklus skal registreres. Kvindelige deltagere, der ikke ønsker at tage graviditetstests eller registrere deres menstruationscyklus, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 100% tranebærjuice
100 % tranebærjuice vil være 100 % tranebærjuice.
|
100 % tranebærjuice vil blive leveret fra Ocean Spray Company.
|
Eksperimentel: 100 % tranebærjuice + 200 mg L-theanin
100 % tranebærjuice + 200 mg L-theanin vil være 100 % tranebærjuice + L-theanin.
|
100 % tranebærjuice + 200 mg L-theanin vil blive leveret fra Ocean Spray Company.
|
Placebo komparator: Placebo juice
Placebojuice, der matcher udseendet, smagen og kalorierne af behandlingsjuicerne.
|
Placebojuice vil blive leveret fra Ocean Spray Company for at matche tranebærjuicens udseende, smag og kalorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: I baseline besøg i 15 minutter under multitasking; i sidste besøg, i 15 minutter under multitasking. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Puls (bpm) vil blive målt under multitasking.
|
I baseline besøg i 15 minutter under multitasking; i sidste besøg, i 15 minutter under multitasking. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: I baseline besøg i 15 minutter under multitasking; i sidste besøg, i 15 minutter under multitasking. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Galvanisk hudrespons (micro-Siemens) vil blive målt under multitasking.
|
I baseline besøg i 15 minutter under multitasking; i sidste besøg, i 15 minutter under multitasking. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Spyt alfa-amylase aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Spyt alfa-amylase aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ELISA kit.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Spytkortisolniveauet vil blive målt ved en enzymimmunoassay med Cortisol Elisa Assay Kit.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
1. Vurdering af angst
Tidsramme: Under rekrutteringsprocessen (screeningsprocessen) skal potentielle deltagere bruge 3-5 minutter på at gennemføre BAI. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Beck's Anxiety Inventory (BAI): Tilstedeværelse og intensitet af angst-relaterede tanker. Under rekrutteringsprocessen (screeningsprocessen) vil potentielle deltagere, som har Becks angstopgørelsesscore ≥21, blive udelukket fra denne undersøgelse. En højere score betyder et højere niveau af angst. Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 63 |
Under rekrutteringsprocessen (screeningsprocessen) skal potentielle deltagere bruge 3-5 minutter på at gennemføre BAI. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
2. Vurdering af angst
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at fuldføre STAI-tilstanden og STAI-egenskaben. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
En højere score betyder et højere niveau af angst. Minimumværdi: 20 Maksimumværdi: 80 |
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at fuldføre STAI-tilstanden og STAI-egenskaben. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
1. Vurdering af humør
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre MFS'en efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Mental fatigue scale (MFS): mental træthed. En højere score betyder et højere niveau af mental træthed. Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 42 |
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre MFS'en efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
2. Vurdering af humør
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre VAMS efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Visuelle analoge stemningsskalaer (VAMS): den aktuelle stemning. En højere score betyder et højere alarmniveau. En højere score betyder et højere niveau af uopmærksomhed. En højere score betyder et højere niveau af stærk. En højere score betyder et højere niveau af svaghed. En højere score betyder et højere niveau af velkoordineret. En højere score betyder et højere niveau af uorganiseret. En højere score betyder et højere niveau af sløvhed. En højere score betyder et højere niveau af energi. En højere score betyder et højere niveau af inkompetent. En højere score betyder et højere niveau af kompetence. En højere score betyder et højere niveau af glad. En højere score betyder et højere niveau af trist. En højere score betyder et højere niveau af interesse. En højere score betyder et højere niveau af keder sig. En højere score betyder et højere niveau af mentalt langsom. En højere score betyder et højere niveau af kvikke. Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 100 |
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre VAMS efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Vurdering af depression
Tidsramme: Deltagerne skal bruge 3-5 minutter på at gennemføre BDI'en under rekrutteringsprocessen, baseline og sidste besøg. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Becks depressionsopgørelse (BDI): følelsen af depression. Under rekrutteringsprocessen (screeningsprocessen) vil potentielle deltagere, der har Becks depressionsscore på ≥21, blive udelukket fra denne undersøgelse. En højere score betyder et højere niveau af depression. Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 63 |
Deltagerne skal bruge 3-5 minutter på at gennemføre BDI'en under rekrutteringsprocessen, baseline og sidste besøg. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Vurdering af stress
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre PSS'en efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Perceived stress scale (PSS): følelsen af stress. En højere score betyder et højere stressniveau. Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 40 |
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre PSS'en efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre LSE efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Leeds søvnevaluering (LSE): søvnvurdering. Deltagerne vil sætte mærker på en gruppe af 10-cm linjer, der repræsenterer de har oplevet forskellige symptomer på søvn. Linjer strækker sig mellem ekstremer som "sværere end normalt" og "lettere end normalt". Svarene måles ved hjælp af en 100 mm skala og gennemsnittet beregnes for at give en score for hvert domæne. Afhandlinger kan derefter bruges til at evaluere effektiviteten og søvnrelaterede bivirkninger af juice. |
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge 3-5 minutter på at gennemføre LSE efter NIH-værktøjskassetest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Selvmordssværhedsvurdering
Tidsramme: Under rekrutteringsprocessen, baseline og sidste besøg skal deltagerne bruge 2 minutter på at udfylde CSSRS. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS): selvmordssværhedsgrad.
Under rekrutteringsprocessen (screeningsprocessen) vil potentielle deltagere, der har CSSRS (svar JA til faktisk at have tanker om at begå selvmord og tænke på, at du måske gør dette) udelukket fra denne undersøgelse.
Der vil også blive truffet passende foranstaltninger for at sikre deltagernes sikkerhed og velvære.
Kontakt f.eks. øjeblikkeligt en nærmere angivet konsulent og henvis de deltagere, der med høj grad af suicidalitet, til Krise Hot Line.
Selvmordsvurderinger vil også blive vurderet i V2 og V3 for at sikre, at deltagerne ikke har nogen selvmordstendenser.
Sammenfattende bør vurderingen af suicidal afsluttes umiddelbart efter færdiggørelsen af instrumenterne.
|
Under rekrutteringsprocessen, baseline og sidste besøg skal deltagerne bruge 2 minutter på at udfylde CSSRS. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Billedordforrådstest
Tidsramme: Under basis- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre billedordforrådstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: at vurdere deltagernes evne til at forstå og identificere betydningen af ord ved at matche dem med tilsvarende billeder.
|
Under basis- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre billedordforrådstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre Flanker-hæmningskontrol- og opmærksomhedstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test: at vurdere deltagernes kognitive kontrol og opmærksomhedsprocesser, specifikt deres evne til at hæmme irrelevant information og fokusere på de relevante stimuli.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre Flanker-hæmningskontrol- og opmærksomhedstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Liste Sortering Arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre Liste Sorting Working Memory Test. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test: for at vurdere deltagernes arbejdshukommelsesevner.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre Liste Sorting Working Memory Test. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Dimensionsændringer Kortsorteringstest
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre sorteringstesten for dimensionsændringer. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: for at vurdere deltagernes kognitive fleksibilitet.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre sorteringstesten for dimensionsændringer. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Mønstersammenligning Processing Speed Test
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test: for at vurdere deltagernes kognitionsbehandlingshastighed.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Billedsekvenshukommelsestest
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre billedsekvenshukommelsestesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: for at vurdere deltagernes episodiske hukommelse.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at gennemføre billedsekvenshukommelsestesten. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 40-50 minutter på at gennemføre den auditive verbal læringstest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Auditiv verbal læringstest: at vurdere deltagernes opmærksomhed, hukommelse og indlæringsevne i det auditive-verbale domæne.
|
Under baseline- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 40-50 minutter på at gennemføre den auditive verbal læringstest. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Fækalt indhold af eddikesyre, propionsyre og smørsyre
Tidsramme: Deltagerne er forpligtet til at give deres fækale prøver ved baseline og sidste besøg. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Fækalt indhold af eddikesyre, propionsyre og smørsyre vil blive bestemt ved hjælp af gaskromatografi med en flammeioniseringsdetektor.
|
Deltagerne er forpligtet til at give deres fækale prøver ved baseline og sidste besøg. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer i plasma
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
BDNF niveauer i plasma vil blive målt ved hjælp af ELISA kit.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Analyse af neurotransmittere
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Monoaminoxidase (MAO) aktivitet i plasma vil blive bestemt ved hjælp af Amplex Red MAO Assay Kit.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
1. Neurotransmitteranalyse
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Plasmaniveauer af tryptofanmetabolitter (3-indolpropionsyre, indol-3-aldehyd, serotonin og melatonin) vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
2. Neurotransmitteranalyse
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Plasmaniveauer af katekolaminer (dopamin, epinephrin og noradrenalin) vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
3. Neurotransmitteranalyse
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Plasmaniveauer af histamin vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
4. Neurotransmitteranalyse
Tidsramme: En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Plasmaniveauer af gamma-aminosmørsyre (GABA) vil blive kvantificeret ved hjælp af den målrettede metabolomiske metode på UHPLC-MS/MS.
|
En certificeret sygeplejerske vil udføre en blodprøvetagning for deltagerne under både baseline- og sidste besøg ved hjælp af to rør, hvilket resulterer i i alt 20 ml. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
24-timers madrekord
Tidsramme: Under basis- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at fuldføre 24-timers madoptegnelsen. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
24-timers kostregistrering vil blive udfyldt af deltagere ved hjælp af et automatisk selvadministreret kostvurderingsværktøj.
|
Under basis- og sidste besøg skal deltagerne bruge omkring 10-15 minutter på at fuldføre 24-timers madoptegnelsen. Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202300950
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
Kliniske forsøg med 100% tranebærjuice
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkendtErnæring | Metabolisme | Genomik | Postprandial metabolismeHolland
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAfsluttetSocial angstlidelse (SAD)Forenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
ShireAfsluttetAkut viral konjunktivitisForenede Stater, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAfsluttetBakteriæmi | Bakteriel infektionTyskland
-
Yonsei UniversityUkendtRetinal vaskulær okklusionKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AfsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australien, New Zealand
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAlvorligt underernærede spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamleBangladesh
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet