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Il succo di mirtillo rosso può migliorare la precisione cognitiva e alleviare le conseguenze mentali negative durante il multitasking?

20 febbraio 2024 aggiornato da: University of Florida

Può il succo di mirtillo rosso migliorare la cognizione e la precisione motoria durante il multitasking e alleviare alcune conseguenze mentali e fisiologiche negative del multitasking intenso negli adulti sani?

Questo studio clinico mira a studiare gli effetti di un consumo di succo di mirtillo rosso per 70 giorni sull’accuratezza cognitiva e motoria, sullo stress mentale e fisiologico e sulla risposta allo stress in uomini e donne sani di età compresa tra 30 e 55 anni che svolgono attività multitasking. Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Vale la pena notare che gli studi hanno dimostrato che oltre la metà degli americani di mezza età sperimenta lo stress, che può portare al declino cognitivo e alla depressione. Precedenti studi clinici hanno indicato che il consumo di alimenti ricchi di polifenoli può avere effetti positivi sulla funzione cognitiva negli esseri umani. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti a lungo termine del consumo di succo di mirtillo rosso sulle prestazioni cognitive, sullo stress mentale e sulla risposta allo stress specificamente negli individui impegnati nel multitasking. Sulla base di questa lacuna nella conoscenza, i ricercatori ipotizzano quanto segue: (1) il consumo cronico di succo di mirtillo migliorerà la precisione cognitiva e motoria, nonché le risposte allo stress mentale e psicologico nei giovani adulti sottoposti a intenso multitasking. (2) il consumo di succo di mirtillo allevierà le conseguenze negative del multitasking frequente e intenso, come affaticamento, fluttuazioni dell'umore, deterioramento cognitivo e problemi di memoria. Inoltre, si prevede che abbia un impatto positivo sui biomarcatori dello stress e sui livelli di neurotrasmettitori. Conducendo questo studio clinico, i ricercatori mirano a far luce sui potenziali benefici del consumo di succo di mirtillo rosso nel migliorare le prestazioni cognitive, mitigare lo stress mentale e influenzare positivamente le risposte allo stress negli individui impegnati in un intenso multitasking.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Processo di reclutamento (processo di screening):

I potenziali partecipanti che hanno espresso interesse a partecipare allo studio dovranno completare il processo di reclutamento (o processo di screening). Il processo di reclutamento contiene quattro questionari: Beck's Anxiety Inventory, Beck's Depression Inventory, Columbia-Suicide Severity Rating Scale e Screening Questionnaire. I ricercatori esamineranno meticolosamente questi questionari per valutare l'idoneità dei potenziali partecipanti. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di partecipazione saranno invitati a una visita di consenso (V1) per firmare formalmente il modulo di consenso. Al contrario, se i potenziali partecipanti non soddisfano i requisiti dello studio, i ricercatori comunicheranno tempestivamente i risultati e smaltiranno in modo sicuro i questionari contenenti le loro informazioni personali.

Ci saranno un totale di tre visite (V1, V2 e V3) in questo studio.

  • V1: Visita di consenso
  • V2: visita di base
  • V3: Visita finale

I partecipanti che hanno completato il processo di reclutamento e sono qualificati per lo studio dovranno visitare il laboratorio di persona e completare il processo di consenso (V1). Durante la V1, i partecipanti avranno tempo sufficiente per completare il consenso. Se i partecipanti avranno domande o dubbi, gli investigatori forniranno loro le informazioni e i chiarimenti necessari. Inoltre, gli investigatori pianificheranno la V2 e la V3 con i partecipanti. Dopo aver firmato il modulo di consenso, i partecipanti entreranno nella fase di rodaggio dello studio.

Fase di rodaggio (Giorno -20 - Giorno 0):

• I partecipanti inizieranno a seguire la restrizione dietetica.

Visita di riferimento (V2) e visita finale (V3) (Giorno 0 - Giorno 70)

  1. I partecipanti visiteranno il laboratorio l'ultimo giorno del periodo di rodaggio.
  2. I partecipanti devono digiunare (10 ore) prima del prelievo del sangue.
  3. I partecipanti devono fornire campioni fecali.
  4. I partecipanti completeranno un registro alimentare di 24 ore da ASA24 e un questionario dietetico su un computer.
  5. Verranno misurati l'altezza corporea e il peso dei partecipanti.
  6. Un prelievo raccoglierà il sangue a digiuno dei partecipanti (20 ml).
  7. Ai partecipanti verrà servita una colazione standardizzata con una tazza di acqua (V2) o un succo assegnato (V3).

  8. Le attività che i partecipanti completeranno:

    1. Attività multitasking (i partecipanti conteranno all'indietro, prima per 3 (Serie 1), poi per 7 (Serie 2) e infine per 17 (Serie 3) da un numero scelto casualmente nell'intervallo da 800 a 999. Allo stesso tempo, i partecipanti incontreranno punti che diminuiscono rapidamente sullo schermo di un computer e utilizzeranno il mouse per fare clic su questi punti man mano che appaiono. Ci saranno un totale di tre serie di attività, ciascuna della durata di 4 minuti, con pause di 90 secondi previste tra ciascuna serie. L'intera sessione durerà 15 minuti in totale), stato STATI, VAMS, frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e raccolta di campioni di saliva.
    2. Test della cassetta degli attrezzi NIH per memoria cognitiva, attenzione e capacità di apprendimento.
    3. Valutazione del benessere emotivo, della resilienza mentale e della qualità del sonno e monitoraggio dei livelli di frustrazione, dei tratti di ansia, delle fluttuazioni dell'umore, dei livelli di stress e delle tendenze depressive e suicide dei partecipanti.

Solo V2: dopo tutti i test, i partecipanti sono liberi di lasciare il laboratorio con una fornitura per due settimane delle bevande assegnate (8 once/per bottiglia e una bottiglia al giorno). I partecipanti torneranno al laboratorio ogni due settimane per prendere il succo di mirtillo rosso o placebo. I partecipanti restituiranno inoltre la bottiglia vuota e riferiranno ai coordinatori dello studio se ci sono effetti collaterali o altri problemi. Ai partecipanti verrà fornito un calendario di conformità per ricordare le loro restrizioni dietetiche e il loro programma. Ogni quattro settimane verrà consegnato ai partecipanti un segno di apprezzamento per premiare la conformità.

Solo V3: dopo tutti i test, i partecipanti sono liberi di lasciare il laboratorio e il loro studio è completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liwei Gu
  • Numero di telefono: 3522155020
  • Email: lgu@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Food/Environment Toxicology Lab
        • Contatto:
          • Liwei Gu
          • Numero di telefono: 352-215-5020
          • Email: lgu@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Liwei Gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥110 libbre;
  • Età 30-55;
  • IMC 18,9-29,9 kg/m^2;
  • Livello di istruzione scuola superiore e superiore

Criteri di esclusione:

  1. Forte consumatore di caffeina (>300 mg di caffeina/giorno o più di 2 tazze di caffè/giorno);
  2. Consumo di alcol (>3 alcol/settimana);
  3. Fumo (≥10 anni);
  4. Assunzione di prodotti a base di cannabis;
  5. Ipertensione incontrollata;
  6. Malattie clinicamente diagnosticate, come diabete, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici e malattie mentali;
  7. Assunzione di farmaci (antibiotici, ecc.) che possono influenzare i risultati dello studio;
  8. Assunzione di integratori vitaminici/minerali e non sono disposti a interrompere per tutta la durata dello studio;
  9. Avere restrizioni dietetiche specifiche (evitare di consumare i panini standardizzati per la colazione o la cena);
  10. Incapacità di eseguire multitasking;
  11. Impossibilità di effettuare il prelievo di sangue sul braccio;
  12. Impossibilità di registrare video durante l'esecuzione di multitasking;
  13. Impossibilità di rispettare le restrizioni dietetiche per l'intera durata dello studio;
  14. Punteggio dell'inventario della depressione di Beck pari a ≥21 durante lo screening;
  15. Punteggio dell'inventario dell'ansia di Beck ≥21 durante lo screening;
  16. Gravi tendenze suicide (≥2);
  17. Avere depressione stagionale;
  18. Gravidanza;
  19. Allattamento al seno;
  20. Le partecipanti donne eseguiranno quattro test di gravidanza e il loro ciclo mestruale dovrà essere registrato. Saranno escluse le partecipanti donne che non desiderano effettuare test di gravidanza o registrare il proprio ciclo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di mirtillo rosso al 100%.
Il succo di mirtillo rosso al 100% sarà succo di mirtillo rosso al 100%.
Integratore alimentare: Succo di mirtillo rosso al 100%.
Il succo di mirtillo rosso al 100% verrà fornito da Ocean Spray Company.
Sperimentale: Succo di mirtillo rosso al 100% + 200 mg di L-teanina
100% Succo di mirtillo rosso + 200 mg di L-teanina sarà 100% succo di mirtillo rosso + L-teanina.
Integratore alimentare: Succo di mirtillo rosso al 100% + 200 mg di L-teanina
Succo di mirtillo rosso al 100% + 200 mg di L-teanina saranno forniti da Ocean Spray Company.
Comparatore placebo: Succo di placebo
Succo placebo che corrisponde all'aspetto, al gusto e alle calorie dei succhi di trattamento.
Integratore alimentare: Succo di placebo
Il succo placebo verrà fornito dalla Ocean Spray Company per abbinare l'aspetto, il gusto e le calorie del succo di mirtillo rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Nella visita di base, per 15 minuti durante il multitasking; nella visita finale, per 15 minuti durante il multitasking. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata durante il multitasking.
Nella visita di base, per 15 minuti durante il multitasking; nella visita finale, per 15 minuti durante il multitasking. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Nella visita di base, per 15 minuti durante il multitasking; nella visita finale, per 15 minuti durante il multitasking. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
La risposta galvanica cutanea (micro-Siemens) sarà misurata durante il multitasking.
Nella visita di base, per 15 minuti durante il multitasking; nella visita finale, per 15 minuti durante il multitasking. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Attività dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
L'attività dell'alfa-amilasi salivare sarà valutata utilizzando il kit ELISA.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Il livello di cortisolo salivare sarà misurato mediante un test immunoenzimatico con il Cortisol Elisa Assay Kit.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
1. Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Durante il processo di reclutamento (processo di screening), i potenziali partecipanti devono impiegare 3-5 minuti per completare il BAI. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Beck's Anxiety Inventory (BAI): presenza e intensità di pensieri legati all'ansia. Durante il processo di reclutamento (processo di screening), i potenziali partecipanti che hanno un punteggio dell'inventario dell'ansia di Beck ≥ 21 saranno esclusi da questo studio.

Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 63
Durante il processo di reclutamento (processo di screening), i potenziali partecipanti devono impiegare 3-5 minuti per completare il BAI. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
2. Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare 3-5 minuti per completare lo stato STAI e il tratto STAI. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Inventario dell’ansia dei tratti di stato (STAI):

  1. Stato d'ansia STAI (stato STAI): la sensazione attuale di ansia;
  2. Tratto d'ansia STAI (tratto STAI): il tratto di personalità dell'ansia.

Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato.

Valore minimo: 20 Valore massimo: 80
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare 3-5 minuti per completare lo stato STAI e il tratto STAI. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
1. Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare l'MFS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Scala della fatica mentale (MFS): fatica mentale.

Un punteggio più alto indica un livello più elevato di fatica mentale.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 42
Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare l'MFS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
2. Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il VAMS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Scale dell'umore analogiche visive (VAMS): l'umore attuale.

Un punteggio più alto significa un livello di allerta più elevato. Un punteggio più alto indica un livello più alto di disattenzione. Un punteggio più alto significa un livello più alto di forte. Un punteggio più alto significa un livello più alto di debole. Un punteggio più alto significa un livello più alto di ben coordinato. Un punteggio più alto indica un livello più alto di disorganizzazione. Un punteggio più alto significa un livello più alto di letargico. Un punteggio più alto significa un livello energetico più elevato. Un punteggio più alto significa un livello più alto di incompetenza. Un punteggio più alto significa un livello più alto di competenza. Un punteggio più alto significa un livello più alto di felicità. Un punteggio più alto significa un livello più alto di tristezza. Un punteggio più alto indica un livello di interesse più elevato. Un punteggio più alto significa un livello più alto di noia. Un punteggio più alto significa un livello più alto di lentezza mentale. Un punteggio più alto significa un livello più alto di arguzia.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 100
Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il VAMS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Ai partecipanti è richiesto di impiegare 3-5 minuti per completare la BDI durante il processo di reclutamento, le visite di base e quelle finali. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Inventario della depressione di Beck (BDI): la sensazione di depressione. Durante il processo di reclutamento (processo di screening), i potenziali partecipanti che hanno un punteggio dell'inventario della depressione di Beck ≥ 21 saranno esclusi da questo studio.

Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 63
Ai partecipanti è richiesto di impiegare 3-5 minuti per completare la BDI durante il processo di reclutamento, le visite di base e quelle finali. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il PSS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Scala dello stress percepito (PSS): la sensazione di stress.

Un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 40
Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il PSS dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il LSE dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Valutazione del sonno di Leeds (LSE): valutazione del sonno.

I partecipanti posizioneranno dei segni su un gruppo di linee di 10 cm che rappresentano di aver sperimentato una varietà di sintomi del sonno. Le linee si estendono tra estremi come "più difficile del solito" e "più facile del solito". Le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene quindi calcolata la media per fornire un punteggio per ciascun dominio. Le tesi possono quindi essere utilizzate per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali dei succhi legati al sonno.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 3-5 minuti per completare il LSE dopo i test degli strumenti NIH. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Valutazione della gravità del suicidio
Lasso di tempo: Durante il processo di reclutamento, le visite di base e quelle finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 2 minuti per completare il CSSRS. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS): valutazione della gravità del suicidio. Durante il processo di reclutamento (processo di screening), i potenziali partecipanti che stanno avendo CSSRS (rispondi SÌ ad avere effettivamente pensieri di uccidersi e pensare che potresti farlo) saranno esclusi da questo studio. Inoltre, verranno intraprese azioni appropriate per garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti. Ad esempio, contattare immediatamente un consulente specifico e indirizzare i partecipanti con un alto livello di suicidio alla Crisis Hot Line. Le valutazioni suicidarie saranno valutate anche in V2 e V3 per garantire che i partecipanti non abbiano tendenze suicide. In sintesi, la valutazione del suicidio dovrebbe essere completata immediatamente dopo il completamento degli strumenti.
Durante il processo di reclutamento, le visite di base e quelle finali, i partecipanti sono tenuti a dedicare 2 minuti per completare il CSSRS. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test sul vocabolario delle immagini
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, ai partecipanti è richiesto di impiegare circa 10-15 minuti per completare il test del vocabolario delle immagini. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
NIH Toolbox Picture Vocabulary Test: per valutare la capacità dei partecipanti di comprendere e identificare il significato delle parole abbinandole alle immagini corrispondenti.
Durante le visite di base e finali, ai partecipanti è richiesto di impiegare circa 10-15 minuti per completare il test del vocabolario delle immagini. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di controllo inibitorio e di attenzione sui fianchi
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di attenzione e controllo inibitorio del Flanker. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
NIH Toolbox Flanker Test di controllo inibitorio e attenzione: per valutare il controllo cognitivo e i processi di attenzione dei partecipanti, in particolare la loro capacità di inibire informazioni irrilevanti e concentrarsi sugli stimoli rilevanti.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di attenzione e controllo inibitorio del Flanker. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di ordinamento della memoria di lavoro dell'elenco
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, ai partecipanti è richiesto di impiegare circa 10-15 minuti per completare il test della memoria di lavoro di ordinamento degli elenchi. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test della memoria di lavoro di ordinamento dell'elenco degli strumenti NIH: per valutare le capacità di memoria di lavoro dei partecipanti.
Durante le visite di base e finali, ai partecipanti è richiesto di impiegare circa 10-15 minuti per completare il test della memoria di lavoro di ordinamento degli elenchi. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di ordinamento delle carte sulle modifiche dimensionali
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di ordinamento delle carte sulle modifiche dimensionali. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
NIH Toolbox Dimensional Changes Card Sort Test: per valutare la flessibilità cognitiva dei partecipanti.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di ordinamento delle carte sulle modifiche dimensionali. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di velocità di elaborazione di confronto dei modelli NIH Toolbox: per valutare la velocità di elaborazione cognitiva dei partecipanti.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di memoria della sequenza di immagini. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test: per valutare la memoria episodica dei partecipanti.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il test di memoria della sequenza di immagini. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 40-50 minuti per completare il test di apprendimento verbale uditivo. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Test di apprendimento verbale uditivo: per valutare l'attenzione, la memoria e la capacità di apprendimento dei partecipanti nel dominio uditivo-verbale.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 40-50 minuti per completare il test di apprendimento verbale uditivo. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Contenuto fecale di acido acetico, acido propionico e acido butirrico
Lasso di tempo: I partecipanti sono tenuti a fornire i propri campioni fecali alla visita di base e finale. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Il contenuto fecale di acido acetico, acido propionico e acido butirrico sarà determinato mediante gascromatografia con un rilevatore a ionizzazione di fiamma.
I partecipanti sono tenuti a fornire i propri campioni fecali alla visita di base e finale. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel plasma
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
I livelli di BDNF nel plasma saranno misurati utilizzando il kit ELISA.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Analisi dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
L'attività della monoaminossidasi (MAO) nel plasma sarà determinata utilizzando il kit Amplex Red MAO Assay.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
1. Analisi dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
I livelli plasmatici dei metaboliti del triptofano (acido 3-indolo propionico, indolo-3-aldeide, serotonina e melatonina) saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
2. Analisi dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
I livelli plasmatici di catecolamine (dopamina, epinefrina e norepinefrina) saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
3. Analisi dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
I livelli plasmatici di istamina saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
4. Analisi dei neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
I livelli plasmatici dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA) saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS.
Un'infermiera certificata eseguirà un prelievo di sangue per i partecipanti sia durante la visita di base che durante la visita finale, utilizzando due provette, per un totale di 20 ml. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Registro alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il registro alimentare delle 24 ore. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Il registro dietetico di 24 ore sarà completato dai partecipanti utilizzando uno strumento di valutazione dietetica autosomministrato automatizzato.
Durante le visite di base e finali, i partecipanti devono impiegare circa 10-15 minuti per completare il registro alimentare delle 24 ore. Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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