小児原発性免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるオビヌツズマブの前向き片群公開臨床研究

包含基準:

• 年齢 12～18 歳、男性または女性
• 持続性または慢性免疫性血小板減少症（ITP）の診断基準に適合している
• 投与前2日以内に測定された血小板数が30×10^9/L未満である（血小板数がスクリーニング中に少なくとも2回（少なくとも1週間の間隔をおいて）測定され、血小板が30×10^9/L未満である）
• 以前のホルモン療法またはホルモン依存症の失敗または再発
• ITPの以前の緊急治療（例： メチルプレドニゾロン、血小板輸血、IVIG輸血）は、初回投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります
• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• 肝臓と腎臓の機能が1.5倍未満の場合 ALT、AST、BUN、Creなどの通常の限界。
• ECOG 身体状態スコア ≤ 2 ポイント
• ニューヨーク心機能協会の心機能 ≤ 2
• 維持療法（コルチコステロイド（プレドニゾン0.5mg/kg以下）、TPO受容体作動薬など）を受けている患者は、初回投与の少なくとも4週間前に安定した用量を投与し、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、タクロリムスを投与する必要がある。 、シロリムスなどは最初の投与の少なくとも4週間前に中止する必要があります。リツキシマブ治療の終了は 3 か月を超え、脾臓摘出後 6 か月以上経過していました。

除外基準:

• 重要な臓器（肝臓、腎臓、心臓など）の原発疾患、または免疫系疾患のある被験者;
• 結合組織疾患、骨髄造血不全疾患、骨髄異形成症候群、悪性腫瘍、薬物、遺伝性血小板減少症、共通可変免疫不全症、リンパ腫などのさまざまな理由によって引き起こされる続発性血小板減少症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した被験者。
• スクリーニング期間中の制御不能な感染症または活動性感染症（B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒抗原陽性など）。
• 喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血などの広範囲かつ重度の出血のある被験者;
• 治療が必要な心臓病、または現在コントロールが不十分であると研究者によって判断された高血圧を患っている被験者。
• 静脈または動脈の血栓症、アテローム性動脈硬化症、およびその他の疾患を患っている被験者。
• 悪性固形腫瘍の病歴がある被験者、または同種幹細胞移植または臓器移植を受けた被験者。
• 通常のインフォームドコンセントに署名できず、治験や追跡調査を実施できない精神障害のある被験者。
• 治験前の治療によって引き起こされた中毒症状が消失していない被験者。
• この治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患を患っている被験者（糖尿病、重度の心不全、過去6か月以内の心筋閉塞または不安定不整脈または不安定狭心症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患など）。
• 敗血症またはその他の不正出血のある被験者。
• 抗血小板薬を同時に服用している患者。
• 研究者が研究への参加に不適当と判断した病歴または病状。