初めての放射線治療における被験者の治療への参加を向上させるための指示の最新化 (PEERs)
2024年4月16日 更新者：University of Florida
命を救う放射線治療を成功させるには、毎日の患者の参加が不可欠です。
患者が最適な参加を行えるよう準備するための最良の方法を説明した文献はほとんどありません。
この研究の目的は、すでに準備されている患者指導資料の変換を検討し、明確さと具体性の向上が患者の意思決定と精神的快適さに望ましい変化をもたらすかどうかを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての体外照射療法を計画している 18 歳以上の患者
- 書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られ、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 過去に外照射療法を受けたことがある
- 外照射療法は入院患者として開始されます。
- 外照射療法は 3 回未満の分割で構成されます。
- 外部ビームを使用しない計画的放射線治療
- 2番目の同時治療試験への参加を禁止する臨床研究への参加計画
- 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1: 既存の患者指示書
|
放射線療法治療の前に、患者には現在使用されている患者説明書が与えられます。
|
|
実験的：アーム 2: 患者への指示を最新化
|
放射線療法治療の前に、患者には最新の患者説明が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
意図せず治療日を逃した場合
時間枠：8週間
|
放射線治療中に意図せず治療を受けられなかった日数を測定します。
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した快適さ
時間枠：8週間
|
患者が報告した放射線治療への参加の快適さを評価します。
|
8週間
|
|
予定外のクリニック受診
時間枠：8週間
|
放射線治療中の計画外の来院の平均回数を決定します。
|
8週間
|
|
救急外来の訪問
時間枠：8週間
|
放射線治療中に救急外来を受診する平均回数を求めます。
|
8週間
|
|
入院
時間枠：8週間
|
放射線治療中の平均入院回数を求めます。
|
8週間
|
|
治療完了率
時間枠：8週間
|
規定の放射線治療回数の完了率を決定します。
|
8週間
|
|
患者の治療への参加
時間枠：8週間
|
放射線療法治療に完全に参加している患者の割合を、治療者によって与えられたリッカートスケール評価によって評価して決定します。
患者は、患者が開始した体の正しい位置調整、静止していること、息止めの指示に従うことなどの要素に基づいてセラピストによって評価されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathryn Hitchcock, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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