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Modernización de las instrucciones para mejorar la participación en el tratamiento de los sujetos durante su primera radioterapia (PEERs)

16 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
La participación diaria de los pacientes es fundamental para que la radioterapia se administre con éxito y salve vidas. Hay muy poca literatura que describa la mejor manera de preparar a los pacientes para que brinden una participación óptima. Este estudio tiene como objetivo observar una conversión ya preparada de materiales de instrucción para pacientes y medir si la mejora en la claridad y la especificidad produce los cambios deseados en la toma de decisiones y la comodidad emocional del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años que planean su primera radioterapia de haz externo
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto se compromete a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido radioterapia de haz externo en el pasado.
  • La radioterapia de haz externo se inicia como paciente hospitalizado.
  • La radioterapia de haz externo consta de menos de 3 fracciones.
  • Radioterapia planificada que no emplea un haz externo.
  • Participación planificada en un estudio clínico que prohíbe la participación en un segundo ensayo de tratamiento simultáneo
  • Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: instrucciones para el paciente existente
Conductual: Instrucciones para el paciente existente
Los pacientes recibirán las instrucciones que se utilizan actualmente antes del tratamiento de radioterapia.
Experimental: Grupo 2: instrucciones para el paciente modernizadas
Conductual: Instrucciones para el paciente modernizadas
Los pacientes recibirán instrucciones actualizadas antes del tratamiento de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de tratamiento perdidos involuntariamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar el número de días de tratamiento perdidos involuntariamente durante un ciclo de radioterapia
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la comodidad informada por el paciente con la participación en radioterapia.
8 semanas
Visitas clínicas no planificadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determine el número promedio de visitas clínicas no planificadas durante la radioterapia.
8 semanas
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determine el número promedio de visitas al departamento de emergencias durante la radioterapia.
8 semanas
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar el número promedio de hospitalizaciones durante la radioterapia.
8 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar la tasa de finalización del número prescrito de tratamientos de radioterapia.
8 semanas
Participación del paciente en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determine el porcentaje de pacientes que participan plenamente en su tratamiento de radioterapia, según la evaluación de las calificaciones en la escala Likert otorgadas por el terapeuta. El terapeuta calificará a los pacientes en función de factores como la correcta alineación del cuerpo iniciada por el paciente, quedarse quieto y seguir las instrucciones para contener la respiración.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Hitchcock, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UF-HN-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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