大腸手術後の吻合部漏出を早期発見する「大腸漏出アプリ」

結腸直腸がんは、カザフスタンの腫瘍疾患の中で男性、女性ともに第 3 位にランクされています。 結腸直腸手術後の吻合部漏出（AL）は、結腸直腸の外科的介入によって生じる最も重篤な合併症の 1 つです。 この状態は、死亡率の増加と患者の生活の質の大幅な低下を特徴としています。 さらに、直腸がんの前方切除後の AL の存在は、局所疾患の再発リスクの増加と関連しています。 AL の頻度は、危険因子、AL の定義、および吻合のレベルに応じて 2 ～ 19% の間で変化します。 AL の可能性が高く、重大な結果をもたらすことを考慮すると、関連する課題は、その早期発見と効果的な治療です。

AL の臨床徴候には、従来、発熱、頻脈、疼痛症候群、排膿による化膿性または糞便の分泌物、および動的腸閉塞が含まれます。 これらの兆候は、他の臨床データと組み合わされて、ダッチ漏出スコア (DLS) として知られる診断固有の指標に統合されます。 この指標は、AL の疑いのある患者に対する標準化された術後モニタリング プロトコルとして使用され、この合併症の検出の遅れを最小限に抑え、その結果として術後早期死亡率を減らすことを目的としています。

この前向き観察研究では、結腸直腸手術後の吻合部漏出（AL）の早期発見におけるモバイルアプリケーション「結腸直腸漏出アプリ」の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、カザフスタンのアスタナにある国立腫瘍学研究センター（NROC）で1年間にわたって実施される。 主な目標は、結腸直腸手術後の AL の検出におけるアプリケーションの診断有効性を評価することです。

現在、実施された結腸直腸がんの手術数に関する最新のデータはなく、カザフスタンの人口における結腸直腸手術後のALの頻度に関する情報も不足していることに注意することが重要である。 これまでの研究では、DLS アルゴリズムの有効性が AL の頻度に正比例することが示されています。 したがって、DLS の適用はカザフスタンの状況では異なる結果を示す可能性があると想定されており、モバイル アプリケーション「結腸直腸漏出アプリ」を通じて測定することも計画しています。

1. 研究のデザイン:

   「結腸直腸漏出アプリ」モバイル アプリケーションを毎日の術後モニタリングに導入する前向き観察研究。 さらに、このアプリケーションの診断有効性の評価も実施されます。

2. 器具と装置:

「結腸直腸漏出アプリ」は、アルゴリズムに基づいて、結腸直腸手術後の患者における吻合部漏出 (AL) のリスクを評価するモバイル アプリケーションです。 このアルゴリズムは、「ダッチ リーク スコア」と呼ばれる標準化された術後モニタリング プロトコルに基づいて構築されています。 スコアを計算した後、アプリケーションはさらなるアクションのための推奨事項を提供します。

主要エンドポイント:

1. 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率。
2. 結腸直腸手術後のALの頻度

二次エンドポイント:

1. 30日以内の死亡率:
2. ALの診断の遅れ（漏れの最初の兆候が現れてからALと診断されるまでの日数）
3. 入院期間。
4. ICU にいる日数。
5. 手術からALの発見までの日数。

「大腸漏出アプリ」による術後モニタリング:

大腸手術を受けた患者に対しては、「大腸漏出アプリ」を使った標準化された術後モニタリングを導入する予定だ。 アプリケーションには、オランダの漏洩スコア指標に基づくアルゴリズムが含まれます。 術後毎日、患者のベッドサイドでアプリケーションにデータ入力が行われます。

1. 熱
2. 心拍数
3. 呼吸数
4. 尿の生成
5. 精神状態
6. 臨床状態
7. イレウスの兆候
8. 胃貯留
9. 筋膜裂開
10. 腹痛以外にも
11. 傷の痛み
12. 白血球数、C反応性タンパク質（CRP）、クレアチニン、尿素の増加。
13. 栄養状態 データ分析に基づいて、アルゴリズムは直腸造影によるコンピューター断層撮影の必要性に関する推奨事項を提供します。

以下の情報も収集されます: AL の術前危険因子 (年齢、性別、肥満、栄養状態、糖尿病、心血管疾患、腎不全、炎症性腸疾患、ASAScore、腸の準備)。手術データ (アクセス、手術の種類、吻合技術、手術時間、失血量、予防的ストーマの形成、術中および術後の合併症、pTNM)。

研究への患者の参加の結論を決定する重要なポイントは、AL の検出、患者の退院、または患者の死亡です。