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"Aplicación de fuga colorrectal" para la detección temprana de fugas anastomóticas después de cirugías colorrectales

21 de febrero de 2024 actualizado por: Meiram Mamlin, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

La implementación de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App", basada en la puntuación de fuga holandesa, para la detección temprana de fugas anastomóticas después de cirugías colorrectales

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la eficacia de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en el diagnóstico temprano de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales en el Centro Nacional de Investigación Oncológica en Astana, Kazajstán.

Preguntas principales:

  1. Desarrollo, validación e implementación de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App", basada en el Dutch Leakage Score.
  2. Evaluar la efectividad diagnóstica de la aplicación en la detección de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales.
  3. Determinar la frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales realizadas en el sector de cirugía colorrectal del Centro Nacional de Investigación Oncológica en la ciudad de Astana.

Los participantes en el estudio, personas de 18 años o más que se someten a cirugías colorrectales, serán monitoreados por la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en el período postoperatorio para la identificación temprana de la fuga anastomótica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar entre las enfermedades oncológicas en Kazajstán, tanto en hombres como en mujeres. La fuga anastomótica (AL) después de cirugías colorrectales es una de las complicaciones más graves que surgen de las intervenciones quirúrgicas colorrectales. Esta condición se caracteriza por una mayor mortalidad y un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes. Además, la presencia de AL después de resecciones anteriores por cáncer de recto se asocia con un mayor riesgo de recurrencia local de la enfermedad. La frecuencia de AL varía entre 2 y 19%, dependiendo de los factores de riesgo, la definición de AL y el nivel de anastomosis. Dada la alta probabilidad y las graves consecuencias de la AL, una tarea relevante es su detección precoz y tratamiento eficaz.

Los signos clínicos de AL tradicionalmente incluyen fiebre, taquicardia, síndrome de dolor, secreción fecal o purulenta a través del drenaje y obstrucción intestinal dinámica. Estos signos, combinados con otros datos clínicos, se integran en un indicador de diagnóstico específico conocido como Dutch Leakage Score (DLS). Este indicador se utiliza como protocolo estandarizado de seguimiento posoperatorio de pacientes con sospecha de AL, con el objetivo de minimizar los retrasos en la detección de esta complicación y, en consecuencia, reducir la mortalidad posoperatoria temprana.

En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en la detección temprana de fuga anastomótica (AL) después de cirugías colorrectales. El estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional de Investigación Oncológica (NROC) en Astana, Kazajstán, durante un año. El objetivo principal es evaluar la eficacia diagnóstica de la aplicación en la detección de AL después de cirugías colorrectales.

Es importante señalar que actualmente no hay datos actualizados sobre el número de cirugías de cáncer colorrectal realizadas y también falta información sobre la frecuencia de AL después de cirugías colorrectales en la población de Kazajstán. Estudios anteriores han demostrado que la eficacia del algoritmo DLS es directamente proporcional a la frecuencia de AL. Por lo tanto, se supone que la aplicación de DLS puede demostrar resultados diferentes en las condiciones de Kazajstán, que también planeamos medir a través de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App".

  1. Diseño del estudio:

    Estudio observacional prospectivo, donde se implementará la aplicación móvil “Colorectal Leakage App” en el seguimiento postoperatorio diario. Además, se realizará una evaluación de la eficacia diagnóstica de esta aplicación.

  2. Instrumentos y equipos:

La "Colorrectal Leakage App" es una aplicación móvil que, basada en un algoritmo, proporciona una evaluación del riesgo de fuga anastomótica (LA) en pacientes después de cirugías colorrectales. El algoritmo se basa en el protocolo de seguimiento posoperatorio estandarizado denominado "Puntuación de fuga holandesa". Después de calcular las puntuaciones, la aplicación ofrece recomendaciones para acciones futuras.

Criterios de valoración principales:

  1. Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo.
  2. Frecuencia de AL después de cirugías colorrectales

Criterios de valoración secundarios:

  1. Mortalidad a 30 días:.
  2. Retraso en el diagnóstico de AL (número de días desde la aparición de los primeros signos de fuga hasta el diagnóstico de AL)
  3. Duración de la estancia hospitalaria.
  4. Número de días en UCI.
  5. Número de días entre la cirugía y la detección de AL.

Monitoreo postoperatorio con la "App Colorectal Leakage":

Está previsto implementar un seguimiento postoperatorio estandarizado para los pacientes sometidos a cirugías colorrectales mediante la "Aplicación Colorectal Leakage". La aplicación incluirá un algoritmo basado en el indicador Dutch Leakage Score. Cada día postoperatorio se realizará en la aplicación el ingreso de datos al lado de la cama del paciente.

  1. Fiebre
  2. Ritmo cardiaco
  3. La frecuencia respiratoria
  4. producción urinaria
  5. Estado mental
  6. Condición clínica
  7. Signos de íleo
  8. Retención gástrica
  9. dehiscencia fascial
  10. Dolor abdominal, excepto
  11. dolor de herida
  12. Aumento del recuento de leucocitos, proteína C reactiva (PCR), creatinina y urea.
  13. Estado nutricional A partir del análisis de los datos, el algoritmo brindará recomendaciones sobre la necesidad de realizar una tomografía computarizada con contraste rectal.

También se recopilará la siguiente información: Factores de riesgo preoperatorios de AL (edad, sexo, obesidad, estado nutricional, diabetes, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, enfermedades inflamatorias intestinales, ASAscore, preparación intestinal); Datos de la cirugía (acceso, tipo de cirugía, técnica de anastomosis, duración de la cirugía, volumen de pérdida sanguínea, formación de un estoma preventivo, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, pTNM).

Los puntos clave que determinan la conclusión de la participación de un paciente en el estudio serán: la detección de AL, el alta del paciente del hospital o la muerte del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Astana, Kazajstán, 010000
        • Reclutamiento
        • National Research Oncology Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados con enfermedades colorrectales benignas y malignas sometidos a tratamiento quirúrgico, incluida la realización de anastomosis (anastomosis ileocólica, colocólica, colorrectal), con o sin estoma preventivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados con enfermedades colorrectales benignas y malignas sometidos a tratamiento quirúrgico, incluida la realización de anastomosis (anastomosis ileocólica, colocólica, colorrectal), con o sin estoma preventivo.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 años en adelante.
  3. ECOG = 0-2; 6. Indicadores hematológicos satisfactorios y parámetros de función hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes menores de 18 años.
  2. Participantes embarazadas, lactantes o que planean un embarazo.
  3. ECOG>2;
  4. Tumores irresecables.
  5. Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de aplicaciones de fuga colorrectal
Este grupo está compuesto por pacientes que serán monitoreados mediante la "Aplicación Colorectal Leakage" basada en la puntuación de fuga holandesa para la detección temprana de insuficiencia anastomótica después de cirugías colorrectales.
La "Colorrectal Leakage App" es una aplicación móvil diseñada para ayudar en la detección temprana de la insuficiencia anastomótica después de cirugías colorrectales. La aplicación se basa en el algoritmo Dutch Leakage Score (DLS), que es un protocolo estandarizado para el seguimiento posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad diagnóstica de la "Aplicación Colorrectal Leakage".
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la aplicación móvil “Colorectal Leakage App”.
1 año
Frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales.
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales en el Centro Nacional de Investigación Oncológica (NROC) en Astana, Kazajstán.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en 30 días
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad en 30 días
1 año
Retraso en el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días desde la aparición de los primeros signos de fuga hasta el diagnóstico de fuga anastomótica.
1 año
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia hospitalaria.
1 año
Número de días en UCI.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días en UCI.
1 año
Número de días entre la cirugía y la detección de AL.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días entre la cirugía y la detección de AL.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meiram Mamlin, MD, National Research Oncology Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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