- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273826
"Aplicación de fuga colorrectal" para la detección temprana de fugas anastomóticas después de cirugías colorrectales
La implementación de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App", basada en la puntuación de fuga holandesa, para la detección temprana de fugas anastomóticas después de cirugías colorrectales
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la eficacia de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en el diagnóstico temprano de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales en el Centro Nacional de Investigación Oncológica en Astana, Kazajstán.
Preguntas principales:
- Desarrollo, validación e implementación de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App", basada en el Dutch Leakage Score.
- Evaluar la efectividad diagnóstica de la aplicación en la detección de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales.
- Determinar la frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales realizadas en el sector de cirugía colorrectal del Centro Nacional de Investigación Oncológica en la ciudad de Astana.
Los participantes en el estudio, personas de 18 años o más que se someten a cirugías colorrectales, serán monitoreados por la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en el período postoperatorio para la identificación temprana de la fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar entre las enfermedades oncológicas en Kazajstán, tanto en hombres como en mujeres. La fuga anastomótica (AL) después de cirugías colorrectales es una de las complicaciones más graves que surgen de las intervenciones quirúrgicas colorrectales. Esta condición se caracteriza por una mayor mortalidad y un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes. Además, la presencia de AL después de resecciones anteriores por cáncer de recto se asocia con un mayor riesgo de recurrencia local de la enfermedad. La frecuencia de AL varía entre 2 y 19%, dependiendo de los factores de riesgo, la definición de AL y el nivel de anastomosis. Dada la alta probabilidad y las graves consecuencias de la AL, una tarea relevante es su detección precoz y tratamiento eficaz.
Los signos clínicos de AL tradicionalmente incluyen fiebre, taquicardia, síndrome de dolor, secreción fecal o purulenta a través del drenaje y obstrucción intestinal dinámica. Estos signos, combinados con otros datos clínicos, se integran en un indicador de diagnóstico específico conocido como Dutch Leakage Score (DLS). Este indicador se utiliza como protocolo estandarizado de seguimiento posoperatorio de pacientes con sospecha de AL, con el objetivo de minimizar los retrasos en la detección de esta complicación y, en consecuencia, reducir la mortalidad posoperatoria temprana.
En este estudio observacional prospectivo, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App" en la detección temprana de fuga anastomótica (AL) después de cirugías colorrectales. El estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional de Investigación Oncológica (NROC) en Astana, Kazajstán, durante un año. El objetivo principal es evaluar la eficacia diagnóstica de la aplicación en la detección de AL después de cirugías colorrectales.
Es importante señalar que actualmente no hay datos actualizados sobre el número de cirugías de cáncer colorrectal realizadas y también falta información sobre la frecuencia de AL después de cirugías colorrectales en la población de Kazajstán. Estudios anteriores han demostrado que la eficacia del algoritmo DLS es directamente proporcional a la frecuencia de AL. Por lo tanto, se supone que la aplicación de DLS puede demostrar resultados diferentes en las condiciones de Kazajstán, que también planeamos medir a través de la aplicación móvil "Colorectal Leakage App".
Diseño del estudio:
Estudio observacional prospectivo, donde se implementará la aplicación móvil “Colorectal Leakage App” en el seguimiento postoperatorio diario. Además, se realizará una evaluación de la eficacia diagnóstica de esta aplicación.
- Instrumentos y equipos:
La "Colorrectal Leakage App" es una aplicación móvil que, basada en un algoritmo, proporciona una evaluación del riesgo de fuga anastomótica (LA) en pacientes después de cirugías colorrectales. El algoritmo se basa en el protocolo de seguimiento posoperatorio estandarizado denominado "Puntuación de fuga holandesa". Después de calcular las puntuaciones, la aplicación ofrece recomendaciones para acciones futuras.
Criterios de valoración principales:
- Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo.
- Frecuencia de AL después de cirugías colorrectales
Criterios de valoración secundarios:
- Mortalidad a 30 días:.
- Retraso en el diagnóstico de AL (número de días desde la aparición de los primeros signos de fuga hasta el diagnóstico de AL)
- Duración de la estancia hospitalaria.
- Número de días en UCI.
- Número de días entre la cirugía y la detección de AL.
Monitoreo postoperatorio con la "App Colorectal Leakage":
Está previsto implementar un seguimiento postoperatorio estandarizado para los pacientes sometidos a cirugías colorrectales mediante la "Aplicación Colorectal Leakage". La aplicación incluirá un algoritmo basado en el indicador Dutch Leakage Score. Cada día postoperatorio se realizará en la aplicación el ingreso de datos al lado de la cama del paciente.
- Fiebre
- Ritmo cardiaco
- La frecuencia respiratoria
- producción urinaria
- Estado mental
- Condición clínica
- Signos de íleo
- Retención gástrica
- dehiscencia fascial
- Dolor abdominal, excepto
- dolor de herida
- Aumento del recuento de leucocitos, proteína C reactiva (PCR), creatinina y urea.
- Estado nutricional A partir del análisis de los datos, el algoritmo brindará recomendaciones sobre la necesidad de realizar una tomografía computarizada con contraste rectal.
También se recopilará la siguiente información: Factores de riesgo preoperatorios de AL (edad, sexo, obesidad, estado nutricional, diabetes, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia renal, enfermedades inflamatorias intestinales, ASAscore, preparación intestinal); Datos de la cirugía (acceso, tipo de cirugía, técnica de anastomosis, duración de la cirugía, volumen de pérdida sanguínea, formación de un estoma preventivo, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, pTNM).
Los puntos clave que determinan la conclusión de la participación de un paciente en el estudio serán: la detección de AL, el alta del paciente del hospital o la muerte del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saule Khamzina, MD
- Número de teléfono: +77757172961
- Correo electrónico: khamzina.saule88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arman Kozhakhmetov, MD
- Número de teléfono: +77772714801
- Correo electrónico: a.kozhakhmetov@nu.edu.kz
Ubicaciones de estudio
-
-
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Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- National Research Oncology Center
-
Contacto:
- Saule Khamzina, MD
- Número de teléfono: +77757172961
- Correo electrónico: khamzina.saule88@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados con enfermedades colorrectales benignas y malignas sometidos a tratamiento quirúrgico, incluida la realización de anastomosis (anastomosis ileocólica, colocólica, colorrectal), con o sin estoma preventivo.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años en adelante.
- ECOG = 0-2; 6. Indicadores hematológicos satisfactorios y parámetros de función hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes embarazadas, lactantes o que planean un embarazo.
- ECOG>2;
- Tumores irresecables.
- Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de aplicaciones de fuga colorrectal
Este grupo está compuesto por pacientes que serán monitoreados mediante la "Aplicación Colorectal Leakage" basada en la puntuación de fuga holandesa para la detección temprana de insuficiencia anastomótica después de cirugías colorrectales.
|
La "Colorrectal Leakage App" es una aplicación móvil diseñada para ayudar en la detección temprana de la insuficiencia anastomótica después de cirugías colorrectales.
La aplicación se basa en el algoritmo Dutch Leakage Score (DLS), que es un protocolo estandarizado para el seguimiento posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad diagnóstica de la "Aplicación Colorrectal Leakage".
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la aplicación móvil “Colorectal Leakage App”.
|
1 año
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Frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la frecuencia de fuga anastomótica después de cirugías colorrectales en el Centro Nacional de Investigación Oncológica (NROC) en Astana, Kazajstán.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en 30 días
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad en 30 días
|
1 año
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Retraso en el diagnóstico de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días desde la aparición de los primeros signos de fuga hasta el diagnóstico de fuga anastomótica.
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1 año
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia hospitalaria.
|
1 año
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Número de días en UCI.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de días en UCI.
|
1 año
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Número de días entre la cirugía y la detección de AL.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de días entre la cirugía y la detección de AL.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meiram Mamlin, MD, National Research Oncology Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Jutesten H, Buchwald PL, Angenete E, Rutegard M, Lydrup ML. High Risk of Low Anterior Resection Syndrome in Long-term Follow-up After Anastomotic Leakage in Anterior Resection for Rectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2022 Oct 1;65(10):1264-1273. doi: 10.1097/DCR.0000000000002334. Epub 2021 Dec 15.
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- den Dulk M, Noter SL, Hendriks ER, Brouwers MA, van der Vlies CH, Oostenbroek RJ, Menon AG, Steup WH, van de Velde CJ. Improved diagnosis and treatment of anastomotic leakage after colorectal surgery. Eur J Surg Oncol. 2009 Apr;35(4):420-6. doi: 10.1016/j.ejso.2008.04.009. Epub 2008 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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