肺動脈性高血圧症（PAH）を対象とした IkT-001Pro の第 2 相試験
肺動脈性高血圧症における IkT-001Pro の無作為二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、PAH 患者を対象とした 2 回の IkT-001Pro 用量の無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照の用量範囲臨床試験です。 この研究には、世界中の最大 50 の施設で約 150 人の参加者が登録されます。
この研究は、26 週間のプラセボ対照治療期間 (パート A) とそれに続く 36 か月の延長期間 (パート B) の 2 つのパートで構成されます。 スクリーニングプロセスに合格した参加者は、ベースライン訪問中に低用量（300mg）またはプラセボのいずれかに2:1の比率でランダムに割り当てられます。
2週間後、参加者はクリニックに戻ります。参加者が用量に耐えていることが確認されたら、積極的治療を受けている参加者は、1:1 で 300mg または 500mg のいずれかの積極的治療群にランダムに割り当てられます。 プラセボを服用している参加者は、26週間のプラセボ対照治療期間の残りの間、プラセボを服用し続けます。 26 週間のプラセボ対照治療期間の最終的なランダム化構造は、参加者が 1:1:1 のスキームで 300 mg、500 mg、またはプラセボ グループにランダムに割り当てられるものになります。
早期に中止しなかった参加者は、36 か月の延長期間に移行します。 延長期間に移行する参加者は、2 週間の順応期間後も割り当てられた用量を継続します。 プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、300mg または 500mg の IkT-001Pro 治療群に 1:1 で再無作為に割り付けられます。 この研究は盲検化されておらず、主要評価項目の分析が完了すると研究者に治療の割り当てが与えられます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上70歳以下（両端を含む）の男性および女性。
- 署名済みの ICF を渡すことができます。
以下のサブタイプのいずれかにおける WHO PAH グループ 1 の診断を確認する、スクリーニング前の任意の時点での右心カテーテル検査 (RHC) の文書化：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性 PAH
- CTDに関連するPAH
- 修復後少なくとも1年以上の単純な先天性全身肺シャントに関連するPAH
- WHO FC IIまたはIIIに分類される症候性PH
スクリーニング期間中に実行されたベースライン RHC は、最小 PVR を記録します。
≥ 400 dyn.sec.cm-5 (≥5 WU) および肺毛細管楔入圧 (PCWP) または左心室拡張末期圧 ≤ 15 mmHg。
ａ．注: 研究対象集団の少なくとも 50% が PVR ≥ 800 dyn.sec.cm-5 である必要があります。
スクリーニング前の少なくとも90日間、安定した用量のバックグラウンドPAH療法（つまり、各療法の患者固有の用量目標がすでに達成されている）を投与されている。プロスタサイクリン注入の場合、医療行為ごとに最適用量の 10% 以内での用量調整が許可されています。
ａ． ソタターセプトを服用している人の場合、スクリーニング前の少なくとも6か月間は投与計画が安定している必要があります
- 6MWD ≥ 150 および ≤ 500 m をスクリーニング時に 2 回繰り返し (少なくとも 4 時間間隔で測定、ただし 1 週間以内)、両方の値が相互に 15% 以内にあります (最高値から計算)。
除外基準:
- PAH WHO グループ 2、3、4、または 5 の診断
- 次の PAH グループ 1 サブタイプの診断: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連 PAH および門脈圧亢進症に関連する PAH。 PAH グループ 1 の除外には、住血吸虫症関連 PAH および肺静脈閉塞症も含める必要があります。
- 一定期間の休息後のスクリーニング来院時に、座位収縮期血圧 > 160 mmHg、または座位拡張期血圧 > 100 mmHgによって証明される、制御されていない全身性高血圧
- QT延長症候群（LQTS）または心臓突然死の個人または家族歴
- 肺機能検査（PFT）はスクリーニング期間の24週間前までに完了している（またはスクリーニング訪問時に完了している）。 以下の基準は除外対象とみなされなければなりません
- スクリーニング受診前3か月以内に脳血管障害を起こした方
- 現在中程度または強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4/5 誘導剤または CYP3A4/5 阻害剤を投与されている (局所投与を除く)
- 現在抗凝固薬を受けている、または抗凝固薬の投与が必要になると予想されている
- 現在複数の抗血小板薬を受けている、または今後受ける必要があると予想される。 プロスタサイクリンの使用は除外されるものとはみなされません。 ソタターセプトは抗血小板療法とみなされないことに注意してください
- スクリーニング訪問前の90日以内、または研究期間中の開始予定の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始（プログラムの維持段階で安定しており、研究期間中継続する参加者が対象となります）
- -スクリーニング来院前180日以内の心房中隔瘻造設術の病歴
- 別の治験臨床試験に現在参加している、および/またはスクリーニング前の90日以内に治験薬の投与を受けている
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/m2 (腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] 式で定義)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ対照
プラセボ
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プラセボ
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実験的：300mg
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IkT-001Pro
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実験的：500mg
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IkT-001Pro
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IkT-001Proで治療されたWHO機能性クラスII-III PAHの参加者のPVRに対する効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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ベースラインと比較した26週間のPVRの変化
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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PAH における IkT-001Pro の 2 回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と時間的プロファイルを種類/性質、重症度/強度、重篤度、および研究介入との関係別に評価
|
研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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6 分間の歩行テストでベースラインから第 26 週に変更します。
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
|
|
肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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死亡までの時間、または以下の臨床的悪化事象のいずれかが最初に発生するまでの時間。肺または心肺移植、心房中隔切開術、PAHの悪化による入院（24時間以上）、またはベースライン値と比較して、たとえ開始時期が異なっていたとしても、いつでも発生する以下のイベントの両方によって定義されるPAHの悪化。
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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ESC/ERS 4層モデルを使用したベースラインと比較して、WHO FCが改善した参加者の数、または26週目の時点で低リスクスコアを維持または達成した参加者の数。
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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PAH の参加者における IkT-001Pro の PK を評価する
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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IkT-001ProのPKパラメータ
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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パート B: PAH における IkT-001Pro 2 回投与の長期安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と時間的プロファイルを種類/性質、重症度/強度、重篤度、および研究介入との関係別に評価
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
|
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肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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肺動脈高血圧症の症状と影響 (PAH-SYMPACT®) の身体的影響ドメインスコアのベースラインから 26 週目への変化
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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肺動脈性高血圧症の症状と影響 (PAH-SYMPACT®) の心肺症状ドメインスコアのベースラインから 26 週目までの変化
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
|
|
肺動脈性肺高血圧症の症状と特徴に対する IkT-001Pro の 2 回投与の効果を特徴付けること
時間枠：研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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肺動脈高血圧症の症状と影響 (PAH-SYMPACT®) の認知/感情的影響ドメインスコアのベースラインから 26 週目への変化
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研究完了までの期間は平均 26 週間、延長期間は 36 か月です
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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