폐동맥고혈압(PAH)에 대한 IkT-001Pro의 2상 연구
2025년 6월 10일 업데이트: Inhibikase Therapeutics
폐동맥 고혈압에 대한 IkT-001Pro의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 PAH 환자를 대상으로 IkT-001Pro 2회 용량을 투여하는 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 용량 범위 임상 시험입니다.
전 세계 최대 50개 사이트에 약 150명의 참가자가 등록됩니다.
연구는 26주 위약 대조 치료 기간(파트 A)과 36개월 연장 기간(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 PAH 환자를 대상으로 IkT-001Pro 2회 용량을 투여하는 무작위 이중 맹검 다기관 위약 대조 용량 범위 임상 시험입니다. 이 연구에는 전 세계 최대 50개 사이트에서 약 150명의 참가자가 등록됩니다.
연구는 26주 위약 대조 치료 기간(파트 A)과 36개월 연장 기간(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다. 스크리닝 과정을 통과한 참가자는 기준 방문 동안 저용량(300mg) 또는 위약(2:1 비율)으로 무작위 배정됩니다.
2주 후에 참가자는 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자가 복용량을 견딜 수 있다는 것이 확인되면 활성 치료를 받는 참가자는 1:1 방식으로 300mg 또는 500mg 활성 치료군에 무작위로 배정됩니다. 위약을 복용하는 참가자는 나머지 26주간의 위약 대조 치료 기간 동안 위약을 유지하게 됩니다. 26주 위약 대조 치료 기간에 대한 최종 무작위화 구조는 참가자가 1:1:1 방식으로 300mg, 500mg 또는 위약 그룹으로 무작위화되는 것입니다.
조기 중단되지 않은 참가자는 36개월 연장 기간으로 전환됩니다. 연장 기간으로 전환한 참가자는 2주간의 적응 기간 이후에 할당된 복용량을 유지하게 됩니다. 위약군에 무작위 배정된 참가자는 300mg 또는 500mg IkT-001Pro 치료군에 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 연구는 맹검 해제될 것이며 1차 평가변수 분석이 완료되면 연구자에게 치료 배정이 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~70세(포함) 사이의 남성 및 여성.
- 서명된 ICF를 제공할 수 있습니다.
다음 하위 유형 중 하나에서 WHO PAH 그룹 1의 진단을 확인하는 스크리닝 전 언제든지 우심 카테터 삽입(RHC) 진단을 기록함:
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- CTD와 관련된 PAH
- 수리 후 최소 1년 동안 단순 선천성 전신-폐 단락과 관련된 PAH
- WHO FC II 또는 III으로 분류된 증상이 있는 PH
최소 PVR을 기록하는 스크리닝 기간 동안 수행된 기준선 RHC
≥ 400 dyn.sec.cm-5 (≥5 WU) 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기말 압력 ≤ 15 mmHg.
에이. 참고: 연구 모집단의 최소 50%는 PVR ≥ 800 dyn.sec.cm-5를 가져야 합니다.
스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 기본 PAH 치료(즉, 이미 달성된 각 치료법에 대한 환자별 용량 목표) 주입용 프로스타사이클린의 경우, 의료 행위별로 최적 용량의 10% 이내에서 용량 조절이 허용됩니다.
에이. 소타터셉트를 복용하는 사람들의 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 6MWD ≥ 150 및 ≤ 500m가 스크리닝에서 2회 반복되었으며(최소 4시간 간격으로 측정, 최대 1주 이내), 두 값 모두 서로 15% 이내입니다(가장 높은 값으로 계산).
제외 기준:
- PAH WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5의 진단
- 다음 PAH 그룹 1 아형의 진단: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH 및 문맥압 항진증과 관련된 PAH. PAH 그룹 1의 제외에는 주혈흡충증 관련 PAH 및 폐정맥 폐쇄성 질환도 포함되어야 합니다.
- 휴식 후 선별검사 방문 동안 앉아 있는 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 앉아 있는 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 긴 QT 증후군(LQTS) 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력
- 폐 기능 검사(PFT)는 스크리닝 기간 전 24주 이내에 완료되었습니다(또는 스크리닝 방문 시 완료됨). 다음 기준은 배제적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 검진 방문 전 3개월 이내 뇌혈관 사고
- 현재 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 유도제 또는 CYP3A4/5 억제제를 투여받고 있습니다(국소 투여 제외).
- 현재 항응고제를 받고 있거나 받을 필요가 예상되는 경우
- 현재 두 가지 이상의 항혈소판제를 투여받고 있거나 투여할 필요가 예상되는 경우. 프로스타사이클린의 사용은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다. 소타터셉트는 항혈소판 요법으로 간주되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램 시작 또는 연구 기간 동안 계획된 시작(프로그램의 유지 단계에서 안정적이고 연구 기간 동안 계속할 참가자가 자격이 있음)
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 심방중격절개술을 받은 병력
- 현재 다른 연구용 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/m2(신장 질환 식단 수정[MDRD] 방정식에 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약 대조
위약
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위약
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실험적: 300mg
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IkT-001Pro
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실험적: 500mg
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IkT-001Pro
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IkT-001Pro로 치료받은 WHO 기능 등급 II-III PAH 참가자의 PVR에 대한 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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기준선 대비 26주차 PVR 변화
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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PAH에서 두 가지 IkT-001Pro 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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유형/특성, 중증도/강도, 심각성 및 연구 개입과의 관계에 따라 평가된 치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률 및 시간적 프로필
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 26주차로 변경됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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사망까지의 시간 또는 다음과 같은 임상적 악화 사례가 처음 발생한 경우 폐 또는 심장-폐 이식, 심방 중격 절개술, PAH 악화로 인한 입원(≥ 24시간) 또는 기준치와 비교하여 다른 시점에 시작했더라도 언제든지 발생하는 다음 두 가지 사건으로 정의되는 PAH 악화 .
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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WHO FC가 개선되거나 ESC/ERS 4계층 모델을 사용하여 기준선 대비 26주차에 낮은 위험 점수를 유지하거나 달성한 참가자 수.
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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PAH가 있는 참가자의 IkT-001Pro의 PK를 평가하려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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IkT-001Pro의 PK 매개변수
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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파트 B: PAH에서 두 가지 IkT-001Pro 용량의 장기 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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유형/특성, 중증도/강도, 심각성 및 연구 개입과의 관계에 따라 평가된 치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률 및 시간적 프로필
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT®)의 물리적 영향 영역 점수가 기준선에서 26주차로 변경되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT®)의 심폐 증상 영역 점수 기준선에서 26주차까지의 변화
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥 고혈압의 증상 및 특성에 대한 두 가지 IkT-001Pro 용량의 효과를 특성화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
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폐동맥고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT®)의 인지/정서적 영향 영역 점수가 기준선에서 26주차로 변경되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 26주, 연장 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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