경조증 치료를 위한 경두개 자기 자극 치료를 받는 성인 환자를 대상으로 NRX-101 대 위약에 대한 무작위 이중맹검 대조 비교 연구 (MIND1)

포함 기준:

• 포함 기준: 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다:

  1. 선별 검사 시점에 만 18세에서 65세 사이(포함).
  2. 주치의에 의해 경두개 자기 자극 치료가 예정됨.
  3. 선별 검사 전에 서면으로 날짜가 기재된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음.
  4. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높음(부작용(AE) 및 기타 임상적으로 중요한 정보의 전달, 연구의 문자 메시지 구성 요소 준수 포함).
  5. 표준 치료에 따라 적절한 경우 정신과 치료에 대한 의학적 지시를 따름.
  6. 안정적인 주거 환경에 거주함. 안정적인 주거 환경은 최소 3개월 동안 동일한 주소에 거주하며, 상황이 지속되어 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미치지 않을 합리적인 기대가 있는 것으로 정의됨. 어떤 종류의 쉼터 주거는 안정적인 주거로 간주되지 않음에 유의하십시오.
  7. DSM-V에 정의된 기준에 따라 치료 저항성 우울증으로 이전에 진단받았으며, 적어도 두 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물 치료에 실패한 경험이 있음.
  8. 필요한 경우 정보 및/또는 지원적 치료를 제공할 의사가 있는 확인된 신뢰할 수 있는 정보 제공자/돌봄 파트너가 있음.
  9. Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 3점 이하의 점수로 확인되는 능동적 자살 사고(실행 의도 없음)가 없음.
  10. MADRS 10개 항목에서 총점이 25점 이상.
  11. 병력, 신체 검사(생체 징후 측정 포함), 임상 검사실 평가 및 심전도(ECG)를 통해 확인된 동반 질환이 없으며, 이는 순응도나 효능 또는 안전성 평가 능력을 방해할 수 있음.

  12. 여성의 경우, 비가임 능력 상태이거나 다음 기준에 따라 허용되는 피임법을 사용하며, 연구 참여 기간 동안 동일한 피임법 사용을 계속하기로 동의함:

      a. 비가임 능력: 생리적으로 임신할 수 없는 상태(즉, 영구적으로 불임화[자궁 적출술 후 상태, 양측 난관 결찰술], 또는 선별 검사 최소 1년 전에 마지막 월경을 경험한 폐경 후); 또는 b. 가임 능력이며 다음 기준을 충족함: i. 선별 검사 최소 2개월 전부터 모든 형태의 호르몬 피임법 사용, 12개월 무월경 전에 시작된 호르몬 대체 요법 중, 선별 검사 최소 1개월 전부터 자궁내 장치(IUD) 사용, 정관 수술을 받은 파트너와의 단혼 관계 유지, 또는 성적 금욕.

      ii. 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사 결과, 연구 치료 받기 전 Day 1에 두 번째 음성 소변 임신 검사로 확인됨.

  13. 체질량 지수(BMI) 18-40 kg/m2; 의료 모니터 검토 및 승인 시 최대 45 kg/m2까지 허용됨.
  14. 동시 정신 치료를 받는 경우, 치료 유형 및 빈도(예: 주간 또는 월간)가 선별 검사 최소 3개월 전부터 안정적이었으며 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨.
  15. 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레폰, 멜라토닌, 벤조디아제핀 최대 2mg/일, 또는 트라조돈) 동시 치료는 선별 검사 최소 4주 전부터 치료가 안정적이었고 환자의 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됨.
  16. 불안 치료를 위해 사용되는 벤조디아제핀 동시 치료는 최대 용량 2mg/일까지 허용되며, 선별 검사 최소 4주 전부터 용량 및 일정에 대해 치료가 안정적이었고 환자의 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우.

  17. 여성이 호르몬 대체 요법 또는 에스트로겐 대체 요법을 받는 경우, 선별 검사 최소 3개월 전부터 치료가 안정적이었으며 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨.

      제외 기준:

      제외 기준: 환자는 다음 기준 중 어느 하나가 적용되는 경우 본 연구에 포함될 수 없습니다:

  1. 연구 기간 동안 지정된 피임법 중 하나를 사용하지 않으려는 가임 능력 여성.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  3. 선별 검사 시 또는 무작위 배정 전 양성 임신 검사 결과를 보인 여성.
  4. 선별 검사 전 12개월 이내에 현재 DSM-5 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단(대마초 또는 담배 사용 장애 제외). (참고: 물질 사용 장애는 연구 참여의 계기가 될 수 없음).

  5. 평생 병력 중 다음 중 어느 하나:

     1. 페노시클리딘(PCP)/케타민 약물 남용, 또는
     2. 우울증 또는 자살 사고 치료를 위한 케타민 사용 실패.
  6. 정신분열증 또는 정신분열정동장애 병력, 또는 급성 양극성 기분 삽화가 아닐 때 정신병적 증상의任何 병력.
  7. 선별 검사 3년 이내에 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 기타 명시된 식사 장애(NOS), 또는 기타 지정된 섭식 및 식사 장애(OSFED) 병력.
  8. 치매, 섬망, 기억 상실증 또는 기타 인지 장애가 있음.
  9. 현재 주요 정신 질환으로, 선별 검사에서 MINI 7.0.2로 진단되었으며, 치료의 주요 초점이며, 과거 6개월 이내에 양극성 장애가 치료의 2차 초점임.
  10. Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 미만.
  11. 선별 검사 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견으로, 연구 임상의에 따라 안전성이나 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 수 있음.

  12. 현재 삽화 중 다음 중 어느 하나:

      1. 선별 검사 1년 이내 심근 경색.
      2. 협심증 진단.
      3. Fridericia 보정 공식(QTcF)으로 측정된 연장된 QTc 간격, 선별 검사 시 남성 ≥450 msec 또는 여성 ≥470 msec으로 Day 1 무작위 배정 전 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회에서 확인됨.
  13. 천식을 제외한 만성 폐질환 진단.
  14. 평생 병력 중 다음 중 어느 하나: 뇌 또는 뇌막 관련 수술 절차, 뇌염, 수막염, 퇴행성 중추 신경계(CNS) 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병), 간질, 정신 지체, 또는 임상의가 CNS의 중대한 손상 또는 기능 장애와 관련이 있다고 간주하는 기타 질병/절차/사고/중재.
  15. 과거 2년 이내에 중대한 두부 외상 병력.

  16. 다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 당뇨병:

      1. 선별 검사에서 당화혈색소(HbA1c) >8.0%로 정의되는 불안정한 당뇨병.
      2. 과거 12주 동안 당뇨병 또는 당뇨병 관련 질병 치료를 위해 입원.
      3. 당뇨병 치료를 위해 의사의 진료를 받지 않음.
      4. 선별 검사 4주 전부터 동일한 용량의 경구 혈당 강하제 및/또는 식이 요법을 유지하지 않음.
      5. 선별 검사 8주 전부터 동일한 용량의 경구 티아지olidinedione(글리타존)을 복용하지 않음.
  17. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 현재 또는 과거 신체적 상태的任何 병력.
  18. HIV/에이즈 진단.
  19. C형 간염 진단.
  20. 제외적 동반 정신약물 및 비정신약물 치료 중(부록 1 참조).

  21. 무작위 배정 시 다음 범주 각각에서 한 가지 이상의 약제 처방:

      1. 승인된 SSRIs.
      2. 승인된 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs).
      3. 승인된 사환계 항우울제(TeCAs).
  22. 현재 옥스카바제핀 또는 카바마제핀 처방 중.
  23. 선별 검사에서 제외적 검사실 수치 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 검사실 결과. 정상 범위(WNL)는 사용된 현지 검사실의 검사실 수치를 기준으로 결정됨.
  24. 루라시돈 또는 라투다®, 사이클로세린 또는 세로마이신®, 또는 다음 첨가제에 대한 알려진 알레르기: 만니톨, 크로스카멜로스 나트륨, 스테르산 마그네슘, 이산화 규소, 및/또는 하이드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC).
  25. 과거 1개월 이내에 연구용 약물 또는 기기를 사용한任何 임상 시험 참여 또는 계획된 동시 연구 참여.
  26. 연구 현장 직원 및/또는 NRx Pharma, Inc., 계약 연구 기관(CRO), 연구자 또는 연구 현장(즉, 연구 수행을 책임지는 상근, 임시 계약 직원 또는 지정자)에 고용된 자, 또는 해당자의 직계 가족(즉, 배우자, 부모, 자녀, 또는 형제자매[생물학적 또는 법적으로 입양]).
  27. 任何 코카인, 아편제, 비처방 암페타민, 또는 비처방 바르비투레이트 사용에 대한 소독 독성 검사 양성. (참고: 대마초 성분 또는 대마초 사용은 환자가 DSM-5 대마초 금단 기준을 충족하지 않는 한 제외되지 않음).
  28. 활성 또는 잔류 COVID-19의 징후 및 증상, 또는 건강에 영향을 미치는 COVID-19 증상이 해결되지 않음(예: 산소 공급 필요 등). 과거 28일 이내에 COVID-19로 48시간 이상 입원 치료 후 퇴원.