早期または局所進行性HR陽性HER2陽性乳癌に対する新補助療法としてのSHR-A1811プラスペルツズマブ：前向き、非盲検、第II相試験

適格基準：

1. インフォームド・コンセント取得時に、女性で年齢が18～70歳であること。
2. 組織学的に確認された浸潤性乳がんであり、過去に全身的な抗がん剤治療を受けていないこと。
3. 2018年ASCO-CAPガイドラインに基づき、病理学的にHR陽性（ER ≥ 1% および/または PR ≥ 1%）およびHER2陽性疾患が確認されていること：IHC 3+ または IHC 2+ で ISH比 ≥ 2.0。
4. AJCC癌病期分類第8版に基づく臨床病期II-III（cT2-cT4 または cN+, cM0）。
5. RECIST v1.1基準に従い、少なくとも1つの測定可能病変があること。
6. ECOG Performance Statusが0-1であること。
7. 推定余命が≥12ヶ月であること。

8. 初回投与14日前までに適切な臓器機能を有すること（輸血や成長因子サポートなし）：

   1. 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；ヘモグロビン（Hb） ≥ 90 g/L
   2. アルブミン ≥ 3.0 g/dL；総ビリルビン（TBIL） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN；アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 × ULN；血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 60 mL/分（Cockcroft-Gault式による）
   3. プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） ≤ 1.5 × ULN
   4. 心エコー検査による左室駆出率（LVEF） ≥ 50%
   5. Fridericia補正QT間隔（QTcF） ≤ 470 ms
9. 生殖可能な閉経前女性は、治療開始7日前までに血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であること、研究期間中および最終投与後6ヶ月間有効なバリア避妊法を使用すること、授乳中でないこと。
10. 署名入りの書面によるインフォームド・コンセントを提供すること；すべての研究訪問および手順に従う意思があること。

除外基準：

1. 組織病理学により確認されていない乳がん。
2. 両側性、炎症性、または潜在性乳がん。
3. 過去にいかなる抗がん剤治療（化学療法、放射線療法、標的療法、内分泌療法など）を受けていること；初回投与4週間以内の根治的放射線療法または2週間以内の緩和的放射線療法。
4. いかなる種類の併用抗がん剤治療。
5. 5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く）。
6. 登録4週間以内の他の薬剤臨床試験への参加。
7. 初回投与2週間以内の全身性免疫抑制療法（例：プレドニゾン換算で > 10 mg/日）（点鼻/吸入コルチコステロイドは可）。
8. 初回投与4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン。
9. 初回投与4週間以内の乳がん以外の大手術または完全に回復していないこと。
10. 活動性自己免疫疾患または再発性自己免疫疾患の既往（例：自己免疫性肝炎、ぶどう膜炎、大腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、安定したホルモン補充療法を除く甲状腺機能亢進/低下症）。 コントロールされた白斑、乾癬、脱毛症、インスリン依存性1型糖尿病、または完全寛解中の小児喘息は可。 気管支拡張薬を必要とする喘息は除外。
11. 免疫不全（HIV陽性、先天性/二次性）、過去の臓器移植。
12. コントロール不良または重篤な心血管/脳血管疾患、6ヶ月以内に以下のいずれかを含む：NYHA III/IV度心不全、心筋梗塞、脳卒中（ラクナ梗塞を除く）、肺塞栓症、不安定狭心症、重篤な不整脈；心筋症；QTc > 470 ms（Fridericia補正、女性）、第2/3度房室ブロック、心房細動 ≥ EHRA 2b、コントロール不良高血圧。
13. 間質性肺疾患または薬剤関連肺毒性評価に影響を与える可能性のある中等度～重度の肺疾患：特発性肺線維症、器質化肺炎/閉塞性細気管支炎、肺塞栓症、重症喘息/COPD、拘束性/閉塞性障害、自己免疫性/結合組織疾患の肺病変、過去の肺切除術。
14. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA ≥ 500 IU/mL）、C型肝炎（抗HCV陽性かつHCV RNA > ULN）、肝硬変、または抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬を必要とする重症感染症。
15. 遺伝性/後天性出血性素因または血栓性素因（例：血友病、凝固障害）。
16. 研究薬剤または添加剤に対する既知の過敏症。
17. 妊娠中または授乳中の女性；妊娠可能な女性でベースライン妊娠検査陽性、または研究期間中に有効な避妊法を使用する意思がないこと。
18. 患者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす重篤な併存疾患（例：コントロール不良高血圧、糖尿病、活動性感染症）または重篤な神経学的/精神疾患（てんかん、認知症）であり、研究者の判断で