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제2형 당뇨병에서 NN1250과 인슐린 글라진의 비교 (BEGIN™)

2016년 12월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

수용성 인슐린 기초 유사체(SIBA) 또는 인슐린 글라진과 OAD 치료의 병용 유무에 따른 3가지 다른 투약 요법의 효능과 안전성을 비교하는 26주 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 다국적, 3군, 표적 치료 시험 , 제2형 진성 당뇨병(BEGIN™ : FLEX) 환자 대상

이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 남미에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 NN1250(인슐린 데글루덱(IDeg)과 인슐린 글라진(IGlar)을 비교하는 것입니다. 경구 항당뇨병 약물(들)(OAD(들))로 치료받은 피험자는 안정적인 사전 무작위화 용량 수준 및 투여 빈도에서 현재의 OAD 치료를 계속해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
687

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 노르웨이
      • Gjøvik, 노르웨이, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, 노르웨이, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, 러시아 연방, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, 말레이시아, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., 멕시코, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, 이스라엘, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Hanko, 핀란드, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, 핀란드, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, 핀란드, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
  • 현재 치료: 경구 항당뇨병 약물(들)(OAD(들)) 단독, 기저 인슐린 단독 또는 OAD(들)과 기저 인슐린의 조합. 허용되는 OAD는 다음과 같습니다: 메트포르민, 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아(SU) 또는 글리니드), 방문 1 이전 최소 3개월 동안 용량이 변경되지 않은 피오글리타존
  • HbA1c: OADs 전용 사용자 7.0-11.0 %(둘 다 포함), OAD를 사용하거나 사용하지 않는 기저 인슐린 사용자 7.0-10.0% (둘 다 포함) 중앙 실험실 분석
  • 40.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 암 및 암 병력
  • 1차 방문 전 마지막 3개월 이내 사용: 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드), 로시글리타존, 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제, 알파-글루코시다제 억제제
  • 방문 1 전 마지막 6개월 이내로 정의되는 심혈관 질환: 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술
  • 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수은(Hg) 최소 180밀리미터(mm) 수축기 혈압 및/또는 최소 100mmHg 확장기 혈압)
  • 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  • 암 및 암의 병력(기저세포 피부암 및 편평 세포 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아이디 OD FF
의약품: 인슐린 데글루덱
주사 주사 (피부 아래) 1일 1회(대체 요법). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
주사 주사 (피부 아래) 1일 1회. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
실험적: IDeg OD
의약품: 인슐린 데글루덱
주사 주사 (피부 아래) 1일 1회(대체 요법). 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
주사 주사 (피부 아래) 1일 1회. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.
실험적: IGlar 외경
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진 피하주사 (피부 아래) 1일 1회. 복용량은 개별적으로 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
0주차, 26주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 26주차
치료 26주 후 SMPG의 평균. 혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분 후, 취침 전, 오전 4시 및 아침 식사 전.
26주차
확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다. 경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적
야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출 100년(PYE)당 확인된 야간 저혈당 발생률. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의됩니다. 경미한 저혈당 삽화는 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당과 자신을 치료할 수 있는 것으로 정의됩니다. 야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (기타 식별자: WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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