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2型糖尿病におけるNN1250とインスリングラルギンの比較 (BEGIN™)

2016年12月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

OAD治療との併用の有無にかかわらず、可溶性インスリン基礎類似体（SIBA）またはインスリングラルギンのいずれかの3つの異なる投薬レジメンの有効性と安全性を比較する26週間の無作為化、制御、非盲検、多施設、多国籍、3アーム、標的治療試験、2型糖尿病の被験者（BEGIN™：FLEX）

この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、南アメリカで実施されています。 この臨床試験の目的は、2型糖尿病患者におけるNN1250（インスリン デグルデク（IDeg）とインスリン グラルギン（IGlar））を比較することです。 経口抗糖尿病薬（OAD）で治療された被験者は、安定した無作為化前の用量レベルと投与頻度で現在のOAD治療を継続する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
687

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya、イスラエル、42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド、600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、インド、600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Gjøvik、ノルウェー、NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss、ノルウェー、3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Hanko、フィンランド、10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta、フィンランド、FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、フィンランド、FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang、マレーシア、10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg、ロシア連邦、190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間、2型糖尿病（臨床的に診断された）
  • 現在の治療: 経口抗糖尿病薬 (OAD) 単独、基礎インスリン単独、または OAD と基礎インスリンの組み合わせ。 許可されている OAD は次のとおりです: メトホルミン、インスリン分泌促進薬 (スルホニル尿素 (SU) またはグリニド)、ピオグリタゾン 訪問 1 の少なくとも 3 か月前から投与量が変更されていない
  • HbA1c: OAD のみのユーザー 7.0-11.0 % (両方を含む)、OAD ユーザーの有無にかかわらず基礎インスリン 7.0-10.0% （両方を含む）中央研究所分析による
  • ボディマス指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下

除外基準:

  • がんおよびがんの病歴
  • 来院 1 の前の最後の 3 か月以内の使用: グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1) 受容体アゴニスト (エクセナチド、リラグルチド)、ロシグリタゾン、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤
  • -訪問1の前の過去6か月以内の心血管疾患。次のように定義されます：脳卒中;非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術
  • -制御されていない治療済み/未治療の重度の高血圧（収縮期血圧が少なくとも180ミリメートル（mm）水銀（Hg）および/または拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
  • がんおよびがんの既往歴（基底細胞がん、扁平上皮がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IDeg OD FF
薬：インスリン デグルデク
皮下注射 (皮下) 1 日 1 回 (代替レジメン)。 用量は個別に調整した。
薬：インスリン デグルデク
皮下注射 (皮膚の下) 1 日 1 回。 用量は個別に調整した。
実験的：IDeg OD
薬：インスリン デグルデク
皮下注射 (皮下) 1 日 1 回 (代替レジメン)。 用量は個別に調整した。
薬：インスリン デグルデク
皮下注射 (皮膚の下) 1 日 1 回。 用量は個別に調整した。
実験的：イグラーOD
薬：インスリン グラルギン
インスリングラルギン皮下注射 (皮膚の下) 1 日 1 回。 用量は個別に調整した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：26週目
26週間の治療後のSMPGの平均。 測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝前、午前 4 時、朝食前。
26週目
確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。
0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
確認された夜間の低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
100患者年当たりの夜間の確認された低血糖エピソードの割合（PYE）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されています。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されます。 夜間の低血糖エピソードは、午前 0 時 1 分から午前 5 時 59 分の間に発生するものと定義されています。
0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (その他の識別子：WHO)
  • 2008-005771-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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