Sammenligning af NN1250 med Insulin Glargine ved type 2-diabetes (BEGIN™)
Et 26 ugers randomiseret, kontrolleret, åbent etiket, multicenter, multinationalt, tre-armet, treat-to-target forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af tre forskellige doseringsregimer af enten opløselig insulin basalanalog (SIBA) eller insulin glargin med eller uden kombination med OAD-behandling , hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™ : FLEX)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finland, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harjavalta, Finland, FI-29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finland, FIN-01600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Netanya, Israel, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norge, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norge, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
- Nuværende behandling: orale antidiabetiske lægemidler (OAD(er)) alene, basal insulin alene eller kombinationen af OAD(er) og basal insulin. Tilladte OADs er: Metformin, insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer (SU) eller glinider), pioglitazon med uændret dosering i mindst 3 måneder før besøg 1
- HbA1c: Kun OADs brugere 7.0-11.0 % (begge inklusive), basal insulin med/uden OAD-brugere 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse
- Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Kræft og sygehistorie med kræft heraf
- Brug inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 af: glukagon-lignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist (exenatid, liraglutid), rosiglitazon, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere
- Hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder før besøg 1, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik
- Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk mindst 180 millimeter (mm) kviksølv (Hg) og/eller diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
- Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
- Kræft og medicinsk historie af kræft heraf (undtagen basalcellehudkræft og pladecellehudkræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDeg OD FF
|
Injiceret s.c.
(under huden) én gang dagligt (alternativt regime).
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
Eksperimentel: IDeg OD
|
Injiceret s.c.
(under huden) én gang dagligt (alternativt regime).
Dosis blev individuelt justeret.
Injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
|
Eksperimentel: IGlar OD
|
Insulin glargin injiceret s.c.
(under huden) en gang dagligt.
Dosis blev individuelt justeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 26
|
Gennemsnit af SMPG efter 26 ugers behandling.
Plasmaglukose målt: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, før sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
|
Uge 26
|
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
|
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE).
Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder.
Alvorlige hypoglykæmiske episoder er defineret som at kræve hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Mindre hypoglykæmiske episoder defineres som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
|
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Anden identifikator: WHO)
- 2008-005771-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT03387787Afsluttet
-
NCT02853630Afsluttet
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med insulin degludec
-
NCT07146347RekrutteringType 2 diabetes
-
NCT07215312Rekruttering
-
NCT07527078Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01868555Afsluttet
-
NCT01773798Afsluttet
-
NCT07630233Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01713530AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT01814137Afsluttet
-
NCT01865305AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1