Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NN1250 с инсулином гларгином при диабете 2 типа (BEGIN™)

16 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, многонациональное, трехгрупповое исследование «от лечения к мишени», в котором сравнивалась эффективность и безопасность трех различных режимов дозирования либо растворимого базального аналога инсулина (SIBA), либо инсулина гларгина в сочетании с терапией OAD или без нее , у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™: FLEX)

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Южной Америке. Целью этого клинического исследования является сравнение NN1250 (инсулин деглудек (IDeg) с инсулином гларгином (IGlar) у пациентов с диабетом 2 типа. Субъекты, получавшие пероральные противодиабетические препараты (ПСП), должны продолжать свое текущее лечение ППС со стабильным уровнем дозы и частотой дозирования до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
687

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Израиль, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Gjøvik, Норвегия, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Российская Федерация, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Hanko, Финляндия, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Финляндия, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
  • Текущее лечение: только пероральные противодиабетические препараты (ПОАП), только базальный инсулин или комбинация ПОАП и базального инсулина. Разрешенные ППС: метформин, средства, стимулирующие секрецию инсулина (производные сульфонилмочевины (СУ) или глиниды), пиоглитазон с неизменной дозировкой в ​​течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
  • HbA1c: только пользователи OAD 7,0-11,0 % (оба включительно), базальный инсулин с/без пользователей ППС 7,0-10,0% (оба включительно) центральным лабораторным анализом
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Рак и история болезни рака здесь
  • Использование в течение последних 3 месяцев до визита 1: агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (экзенатид, лираглутид), розиглитазона, ингибиторов дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), ингибиторов альфа-глюкозидазы
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до визита 1, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление не менее 180 мм ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление не менее 100 мм рт. ст.)
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
  • Рак и его история рака (кроме базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IDeg OD FF
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) один раз в сутки (альтернативный режим). Дозу подбирали индивидуально.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.
Экспериментальный: IDeg ОД
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) один раз в сутки (альтернативный режим). Дозу подбирали индивидуально.
Лекарство: инсулин деглудек
Вводится подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.
Экспериментальный: Иглар ОД
Лекарство: инсулин гларгин
Инсулин гларгин вводили подкожно. (под кожу) 1 раз в сутки. Дозу подбирали индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 26
Среднее значение SMPG после 26 недель лечения. Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
Неделя 26
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии. Эпизоды тяжелой гипогликемии определяются как требующие помощи для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Незначительные эпизоды гипогликемии определяются как способные лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л. Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2008-005771-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками