NN1250:n vertailu glargininsuliiniin tyypin 2 diabeteksessa (BEGIN™)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
26 viikon satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, monikansallinen, kolmihaarainen hoitokoe, jossa verrataan joko liukoisen insuliinin perusanalogin (SIBA) tai glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä OAD-hoidon kanssa tai ilman sitä. , potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: FLEX)
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata NN1250:tä (degludec-insuliini (IDeg) glargininsuliiniin (IGlar) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) hoidettujen potilaiden tulee jatkaa nykyistä OAD-hoitoaan vakaalla, satunnaistetulla annostasolla ja annostiheydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
687
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Netanya, Israel, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malesia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norja, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Norja, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norja, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanko, Suomi, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harjavalta, Suomi, FI-29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Suomi, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, FIN-01600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Unkari, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Venäjän federaatio, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
- Nykyinen hoito: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD) yksinään, perusinsuliini yksin tai OAD:n ja perusinsuliinin yhdistelmä. Sallitut OAD:t ovat: metformiini, insuliinin eritystä lisäävät aineet (sulfonyyliureat (SU) tai glinidit), pioglitatsoni, jonka annos ei ole muuttunut vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- HbA1c: Vain OAD-käyttäjät 7.0–11.0 % (molemmat mukaan lukien), perusinsuliini OAD-käyttäjillä tai ilman niitä 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä ja sen sairaushistoria
- Käytetään 1. käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana: glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti (eksenatidi, liraglutidi), rosiglitatsoni, dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit
- Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Syöpä ja sen sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja okasolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDeg OD FF
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä (vaihtoehtoinen hoito-ohjelma).
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IDeg OD
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä (vaihtoehtoinen hoito-ohjelma).
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Injektoitu s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
|
Kokeellinen: IGlar OD
|
Glargiiniinsuliini ruiskeena s.c.
(ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
|
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 26
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Öisin vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot määritellään avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määritellään kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Muu tunniste: WHO)
- 2008-005771-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07571590Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini
-
NCT04589689Valmis
-
NCT07215312RekrytointiLY3938577 -tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes, aiemmin käsitelty perusinsuliinillaDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07146347RekrytointiTyypin 2 diabetes
-
NCT07376200RekrytointiTerve aikuinen mies
-
NCT07630233Ei vielä rekrytointia
-
NCT07032688Rekrytointi
-
NCT07018453Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07527078Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM)
-
NCT04409587ValmisTyypin 1 diabetes mellitus