Vergelijking van NN1250 met insuline glargine bij diabetes type 2 (BEGIN™)
Een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter, multinationale, driearmige, treat-to-target-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van drie verschillende doseringsregimes van hetzij oplosbaar insuline basaal analoog (SIBA) of insuline glargine met of zonder combinatie met OAD-behandeling , bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™: FLEX)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finland, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harjavalta, Finland, FI-29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finland, FIN-01600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Netanya, Israël, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Maleisië, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Noorwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Noorwegen, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Russische Federatie, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
- Huidige behandeling: alleen orale antidiabetica (OAD(s)), alleen basale insuline of de combinatie van OAD(s) en basale insuline. Toegestane OAD's zijn: Metformine, insulinesecretagogen (sulfonylurea (SU) of glinides), pioglitazon met ongewijzigde dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- HbA1c: OAD's alleen gebruikers 7.0-11.0 % (beide inclusief), gebruikers van basale insuline met/zonder OAD's 7,0-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Kanker en medische geschiedenis van kanker hiervan
- Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: glucagon-like peptide-1(GLP-1) receptoragonist (exenatide, liraglutide), rosiglitazon, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers, alfa-glucosidase-remmers
- Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
- Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
- Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker hiervan (behalve basaalcelkanker en plaveiselcelkanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg OD FF
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags (alternatief regime).
De dosis werd individueel aangepast.
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De dosis werd individueel aangepast.
|
|
Experimenteel: IDeg OD
|
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags (alternatief regime).
De dosis werd individueel aangepast.
Geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De dosis werd individueel aangepast.
|
|
Experimenteel: IGlar OD
|
Insuline glargine geïnjecteerd s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
De dosis werd individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
|
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling.
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
|
Week 26
|
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
|
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Percentage bevestigde nachtelijke hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes.
Ernstige hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties.
Episodes van lichte hypoglykemie worden gedefinieerd als in staat zijn zichzelf te behandelen en een plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
|
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Andere identificatie: WHO)
- 2008-005771-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Actief, niet wervend
-
NCT07622628Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT06887049WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes nood
-
NCT06973954Actief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)
-
NCT06386952WervingDiabetes mellitus type 2 met complicaties
-
NCT03211858VoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197775Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
NCT07148713WervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabeteseducatie
-
NCT02853630Voltooid
Klinische onderzoeken op insuline degludec
-
NCT07215312Werving
-
NCT07630233Nog niet aan het werven
-
NCT07527078Nog niet aan het wervenDiabetes type 2 (T2DM)
-
NCT06153537Voltooid
-
NCT06767748Actief, niet wervend