Porównanie NN1250 z insuliną glargine w cukrzycy typu 2 (BEGIN™)
26-tygodniowa randomizowana, kontrolowana, otwarta, wieloośrodkowa, wielonarodowa, trójramienna próba leczenia do celu, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych schematów dawkowania rozpuszczalnego analogu insuliny bazowej (SIBA) lub insuliny glargine w połączeniu z leczeniem OAD lub bez , u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: FLEX)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finlandia, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harjavalta, Finlandia, FI-29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, FIN-01600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Netanya, Izrael, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malezja, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gjøvik, Norwegia, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Norwegia, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norwegia, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Węgry, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
- Obecne leczenie: sam doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD), sama insulina bazowa lub kombinacja OAD i insuliny bazowej. Dozwolone OAD to: Metformina, leki zwiększające wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika (SU) lub glinidy), pioglitazon w niezmienionym dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
- HbA1c: tylko użytkownicy OAD 7,0-11,0 % (oba włącznie), użytkownicy insuliny bazowej z/bez OAD 7,0-10,0% (oba włącznie) za pomocą centralnej analizy laboratoryjnej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Rak i historia choroby nowotworowej niniejszego dokumentu
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1: agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd), rozyglitazonu, inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV), inhibitorów alfa-glukozydazy
- Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1, zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
- Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg)
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
- Nowotwór i historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDeg OD FF
|
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie (schemat alternatywny).
Dawkę dobierano indywidualnie.
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
|
Eksperymentalny: IDeg OD
|
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie (schemat alternatywny).
Dawkę dobierano indywidualnie.
Wstrzykiwany podskórnie
(pod skórę) raz dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
|
Eksperymentalny: Jasna średnica zewnętrzna
|
Insulina glargine wstrzyknięta s.c.
(pod skórę) raz dziennie.
Dawkę dobierano indywidualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Średnia SMPG po 26 tygodniach leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
|
Tydzień 26
|
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
|
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Inny identyfikator: WHO)
- 2008-005771-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07344324Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
NCT05687474ZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
-
NCT06065852RekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta
Badania kliniczne na insulina degludec
-
NCT07527078Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)
-
NCT03938740Zakończony
-
NCT06925334Rejestracja na zaproszenie
-
NCT07173712Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04292535ZakończonyĆwiczenie | Insulina
-
NCT07004153Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07478497Rekrutacyjny
-
NCT07215312Rekrutacyjny