Vergleich von NN1250 mit Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes (BEGIN™)
Eine 26-wöchige randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale, dreiarmige Treat-to-Target-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von entweder löslichem Insulin-Basalanalog (SIBA) oder Insulin Glargin mit oder ohne Kombination mit OAD-Behandlung , bei Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2 (BEGIN™: FLEX)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinien, C1426ABP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hanko, Finnland, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harjavalta, Finnland, FI-29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finnland, FI-33520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finnland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finnland, FI-20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vantaa, Finnland, FIN-01600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Indien, 600020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Netanya, Israel, 42449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durango, Mexiko, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gjøvik, Norwegen, NO-2819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hønefoss, Norwegen, 3511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norwegen, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegen, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tønsberg, Norwegen, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Russische Föderation, 420064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 121356
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Russische Föderation, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
- Aktuelle Behandlung: orale Antidiabetika (OAD(s)) allein, Basalinsulin allein oder die Kombination von OAD(s) und Basalinsulin. Zulässige OADs sind: Metformin, Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe (SU) oder Glinide), Pioglitazon mit unveränderter Dosierung für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
- HbA1c: OADs nur Benutzer 7.0-11.0 % (beide inklusive), Basalinsulin mit/ohne OADs-Anwender 7,0–10,0 % (beide inklusive) durch zentrale Laboranalyse
- Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Krebs und Krankengeschichte von Krebs hiervon
- Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 von: Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist (Exenatid, Liraglutid), Rosiglitazon, Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren
- Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1, definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
- Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Anforderungen anzuwenden
- Krebs und Krebs in der Vorgeschichte davon (außer Basalzell-Hautkrebs und Plattenepithelkarzinom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IDeg OD FF
|
Subkutan injiziert
(unter die Haut) einmal täglich (alternatives Regime).
Dosis wurde individuell angepasst.
Subkutan injiziert
(unter die Haut) einmal täglich.
Dosis wurde individuell angepasst.
|
|
Experimental: IDeg OD
|
Subkutan injiziert
(unter die Haut) einmal täglich (alternatives Regime).
Dosis wurde individuell angepasst.
Subkutan injiziert
(unter die Haut) einmal täglich.
Dosis wurde individuell angepasst.
|
|
Experimental: IGlar OD
|
Insulin glargin injiziert s.c.
(unter die Haut) einmal täglich.
Dosis wurde individuell angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen
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Woche 0, Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 26
|
Mittelwert von SMPG nach 26 Behandlungswochen.
Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
|
Woche 26
|
|
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
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Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE).
Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien.
Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern.
Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
|
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
|
|
Rate der nächtlichen bestätigten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
|
Rate nächtlicher bestätigter Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE).
Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien.
Schwere hypoglykämische Episoden sind so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern.
Leichte hypoglykämische Episoden sind definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Nächtliche hypoglykämische Episoden treten zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auf.
|
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, Raz I, Blonde L, Shestakova M, Bain S, Johansen T, Begtrup K, Birkeland KI; NN1250-3668 (BEGIN FLEX) Trial Investigators. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):858-64. doi: 10.2337/dc12-1668. Epub 2013 Jan 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1250-3668
- U1111-1111-7084 (Andere Kennung: WHO)
- 2008-005771-10 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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NCT07493707Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07622628Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07197788Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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NCT07197775Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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NCT03211858AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2
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NCT07148713RekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-Aufklärung
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NCT06856720Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2
-
NCT03387787Abgeschlossen
-
NCT00252525Abgeschlossen
Klinische Studien zur Insulin degludec
-
NCT07215312Rekrutierung
-
NCT07527078Noch keine Rekrutierung
-
NCT01868555Abgeschlossen
-
NCT01773798Abgeschlossen
-
NCT07630233Noch keine Rekrutierung
-
NCT01713530AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes
-
NCT01814137Abgeschlossen
-
NCT01865305AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, Typ 1