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Comparación de NN1250 con insulina glargina en diabetes tipo 2 (BEGIN™)

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, multinacional, de tres brazos, Treat to Target que compara la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosificación diferentes de análogo basal de insulina soluble (SIBA) o insulina glargina con o sin combinación con tratamiento OAD , en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (BEGIN™ : FLEX)

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Sur. El objetivo de este ensayo clínico es comparar NN1250 (insulina degludec (IDeg) con insulina glargina (IGlar) en pacientes con diabetes tipo 2. Los sujetos tratados con fármaco(s) antidiabético(s) oral(es) (OAD(s)) deben continuar con su tratamiento actual de OAD en el nivel de dosis y la frecuencia de dosificación estables antes de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
687

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ABP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federación Rusa, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harjavalta, Finlandia, FI-29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, FIN-01600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, India, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Netanya, Israel, 42449
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Gjøvik, Noruega, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega, 3511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
  • Tratamiento actual: medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) (OAD(s)) solo, insulina basal sola o la combinación de OAD(s) e insulina basal. Los OAD permitidos son: metformina, secretagogos de insulina (sulfonilureas (SU) o glinidas), pioglitazona con dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
  • HbA1c: solo usuarios de OAD 7.0-11.0 % (ambos inclusive), usuarios de insulina basal con/sin OAD 7,0-10,0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer e historial médico de cáncer de la misma
  • Uso en los últimos 3 meses antes de la Visita 1 de: agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida), rosiglitazona, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), inhibidores de la alfa-glucosidasa
  • Enfermedad cardiovascular, en los últimos 6 meses antes de la Visita 1, definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia
  • Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 milímetros (mm) de mercurio (Hg) y/o presión arterial diastólica de al menos 100 mmHg)
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
  • Cáncer e historial médico de cáncer del mismo (excepto cáncer de piel de células basales y cáncer de piel de células escamosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IDeg OD FF
Droga: insulina degludec
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día (régimen alternativo). La dosis se ajustó individualmente.
Droga: insulina degludec
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustó individualmente.
Experimental: IDeg OD
Droga: insulina degludec
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día (régimen alternativo). La dosis se ajustó individualmente.
Droga: insulina degludec
Inyectado s.c. (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustó individualmente.
Experimental: IGlar OD
Droga: insulina glargina
Insulina glargina inyectada s.c. (debajo de la piel) una vez al día. La dosis se ajustó individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
Media de SMPG después de 26 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 90 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 26
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores. Los episodios hipoglucémicos graves se definen como aquellos que requieren asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los episodios hipoglucémicos menores se definen como capaces de tratarse a sí mismos y con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1250-3668
  • U1111-1111-7084 (Otro identificador: WHO)
  • 2008-005771-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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