패혈증으로 인한 급성 폐 손상 치료를 위한 비타민 C 주입 (CITRIS-ALI)
2019년 10월 14일 업데이트: Virginia Commonwealth University
가설 1A: 비타민 C 주입은 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 측정한 패혈증 유발 전신 장기 부전을 상당히 약화시킬 것입니다.
가설 1B: 비타민 C 주입은 산소화 지수와 VE40으로 평가할 때 패혈증 유발 폐 손상을 약화시킬 것입니다.
가설 1C: 비타민 C 주입은 섬유소 용해 상태의 시작을 유도하면서 염증(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌), 혈관 손상(트롬보모듈린, 안지오포이에틴-2), 폐포 상피 손상(진행된 당화 산물에 대한 수용체)의 바이오마커를 약화시킬 것입니다. 조직 인자 경로 억제제).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염이 의심되거나 입증된 환자로서 감염으로 인한 전신염증반응(SIRS) 기준 4개 중 2개 기준을 충족하고, 패혈증으로 인한 장기부전 기준 1개 이상 동반, 급성 5개 기준을 모두 충족하는 환자 호흡곤란증후군(ARDS).
- 의심되거나 입증된 감염: (예: 흉부, 요로, 복부, 피부, 부비강, 중추 정맥 카테터 및 중추 신경계, 부록 A 참조).
- 전신 염증 반응의 존재: 다음과 같이 정의: 열: >38ºC(모든 경로) 또는 저체온증: <36ºC(심부 체온만), 빈맥: 심박수 > 90회/분 또는 심박수 또는 박동 리듬을 늦추는 약물 복용, 백혈구 증가증: >12,000 WBC/µL 또는 백혈구 감소증: <4,000 WBC/µL 또는 >10% 밴드 형태. 호흡수 > 분당 호흡수 > 20 또는 PaCO2 < 32 또는 침습적 기계적 환기.
- 패혈증 관련 장기 기능 장애의 존재: (다음 중 감염으로 인한 것으로 생각되는 것)
- 패혈증 관련 저혈압(수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 다른 원인으로 설명되지 않는 SBP 감소 > 40mmHg 또는 혈압 보조를 위한 승압제 사용(에피네프린, 노르에피네프린, 도파민 =/> 5mcg, 페닐에프린, 바소프레신)
- 동맥 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 300) 또는 보충 O2 > 6LPM.
- 젖산염 > 정상 실험실 결과의 상한
- 적절한 수액 소생에도 불구하고 > 2시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/시간
- 혈소판 수 < 100,000/mcL
- 응고병증(INR > 1.5)
- 빌리루빈 > 2mg/dL
- Glasgow Coma Scale < 11 또는 긍정적인 CAM ICU 점수
- 다음 기준 모두를 특징으로 하는 ARDS
- 급성 발병의 폐 손상, 명백한 임상 손상 후 1주 이내 및 호흡기 증상의 진행
- 다른 폐 병리(예: 흉막 삼출, 폐 허탈 또는 결절)
- 심부전 또는 부피 과부하로 설명되지 않는 호흡 부전
- 감소된 동맥 PaO2/FiO2 비율 ≤ 300mmHg
- 최소 PEEP 5cmH2O(경증 ARDS를 진단하기 위해 CPAP와 함께 비침습적으로 전달할 수 있음)
제외 기준:
- 비타민 C에 대한 알려진 알레르기
- 동의를 얻을 수 없음;
- 연령 < 18세;
- 1일 2회 이상 포도당을 검사해야 하는 방식으로 인슐린을 필요로 하는 환자의 유치 정맥 또는 동맥 카테터 없음(예: 연속 주입, 슬라이딩 스케일);
- 당뇨병성 케톤산증의 존재;
- ARDS 기준을 충족한 후 48시간 이상;
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자 또는 대리인 또는 의사(환자가 심장 소생술을 제외한 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음);
- 임신이나 수유,
- 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 환자;
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BIPAP를 제외한 가정용 기계 환기(기관 절개술 또는 비침습적);
- 홈 O2 > 2LPM, CPAP/BIPAP 제외
- 미만성 폐포 출혈(혈관염);
- 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 간질성 폐 질환;
- 활성 신장 결석
- 비영어권;
- 주의 피보호자(수감자, 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아스코르브 산
200mg/kg/일을 4회에 나누어 투여합니다.
96시간 동안 6시간마다 투여
|
간섭
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 물에 포함된 5% 포도당
96시간 동안 6시간마다 50ml
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차 장기 부전 평가(mSOFA) 점수의 수정된 변경
기간: 96시간
|
mSOFA는 호흡기, 심혈관, 응고, 신장 및 신경계의 다섯 가지 생물학적 시스템의 환자 상태를 기반으로 한 단일 점수입니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
|
96시간
|
|
위약과 비교했을 때 연구 시간 0, 48, 96, 168에서 C-반응성 단백질
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
위약과 비교했을 때 연구 시간 0, 48, 96, 168에서 트롬보모듈린 단백질
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소화 점수: 압력
기간: 최대 168시간
|
동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)의 비율로 측정한 산소화.
점수 범위는 100~300이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
응집
기간: 최대 168시간
|
혈액 단위당 혈소판으로 측정한 응고.
점수는 20 미만에서 150 이상까지 다양합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
|
최대 168시간
|
|
심혈관 기능
기간: 최대 168시간
|
평균 동맥압으로 측정한 심혈관 기능.
70mmHg 미만의 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
의식 상태
기간: 최대 168시간
|
눈, 언어 및 운동 반응을 기반으로 점수를 부여하는 Glasgow Coma Scale로 측정한 의식 상태.
점수 범위는 3에서 15까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
연구 시간 0, 48, 96, 168에서 산소화 지수(FiO2 x 평균 기도압/PaO2)는 위약과 비교하여 아스코르브산염 주입 환자에서 여전히 삽관된 경우입니다.
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
연구 시간 0, 48, 96, 168에서 VE-40(Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) 위약과 비교하여 Ascorbate 주입 환자에서 여전히 삽관된 경우
기간: 최대 168시간
|
션트 추정
|
최대 168시간
|
|
시간 0, 48, 96에서 mSOFA 점수
기간: 최대 96시간
|
mSOFA는 호흡기, 심혈관, 응고, 신장 및 신경계의 다섯 가지 생물학적 시스템의 환자 상태를 기반으로 한 단일 점수입니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 96시간
|
|
시간 0, 48, 96, 168의 아스코르브산염 수준
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
인공호흡기 없는 날부터 28일까지
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
28일째 중환자실 없는 날
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
28일까지 모든 원인 사망
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
60일째 병원 없는 날
기간: 60일까지
|
60일까지
|
|
|
연구 시간 0, 48, 96, 168의 프로칼시토닌
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
연구 시간 0, 48, 96, 168에서 고급 당화 종점에 대한 수용체
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
연구 시간 0, 48, 96, 168에서 조직 인자 경로 억제제
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
|
|
|
산소화 점수: 포화도
기간: 최대 168시간
|
흡기 산소 SpO2/FiO2 비율에 대한 동맥 산소 포화도의 비율로 측정한 산소화
|
최대 168시간
|
|
간 기능
기간: 최대 168시간
|
총 빌리루빈으로 측정한 간 기능.
정상 수준 범위는 0.2 - 1.2입니다.
1.2보다 큰 수준은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
|
신장 기능
기간: 최대 168시간
|
크레아티닌으로 측정한 신장 기능.
점수 범위는 1.2 미만에서 5.0 이상이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
최대 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스코르브 산에 대한 임상 시험
-
NCT02304770완전한자궁경부 상피내 신생물 | 자궁경부 지속성 고위험 HPV 감염