Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-infusjon for behandling ved sepsis-indusert akutt lungeskade (CITRIS-ALI)

14. oktober 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Hypotese 1A: Vitamin C-infusjon vil signifikant svekke sepsis-indusert systemisk organsvikt målt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score,

Hypotese 1B: Vitamin C-infusjon vil dempe sepsis-indusert lungeskade, vurdert av oksygeneringsindeksen og VE40

Hypotese 1C: Vitamin C-infusjon vil dempe biomarkører for betennelse (C-reaktivt protein, prokalsitonin), vaskulær skade (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolær epitelskade (reseptor for avanserte glykasjonsprodukter), samtidig som det induserer utbruddet av en fibrinolytisk tilstand ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University and Grady Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • The Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mistenkt eller påvist infeksjon, og oppfylle 2 av 4 av kriteriene for systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grunn av infeksjon, og være ledsaget av minst 1 kriterium for sepsis-indusert organdysfunksjon, og oppfylle alle 5 kriteriene for akutt Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Mistenkt eller påvist infeksjon: (f.eks. thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og sentralnervesystemet, se vedlegg A).
  • Tilstedeværelsen av en systemisk inflammatorisk respons: Definert som: feber: >38ºC (hvilken som helst rute) eller hypotermi: <36ºC (kun kjernetemperatur), takykardi: hjertefrekvens > 90 slag/min eller mottak av medisiner som senker hjertefrekvensen eller temporytme, leukocytose: >12 000 WBC/µL eller leukopeni: <4 000 WBC/µL eller >10 % båndformer. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Tilstedeværelsen av sepsis-assosiert organdysfunksjon: (noen av følgende antas å skyldes infeksjon)
  • Sepsisassosiert hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-reduksjon > 40 mm Hg uforklarlig av andre årsaker eller bruk av vasopressorer for blodtrykksstøtte (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopressin)
  • Arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300) eller tilleggs O2 > 6LPM.
  • Laktat > øvre grenser for normale laboratorieresultater
  • Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i > to timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
  • Blodplateantall < 100 000 per mcL
  • Koagulopati (INR > 1,5)
  • Bilirubin > 2 mg/dL
  • Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-score
  • ARDS preget av alle følgende kriterier
  • Lungeskade med akutt debut, innen 1 uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse og med progresjon av luftveissymptomer
  • Bilaterale opasiteter på brystavbildning som ikke er forklart av annen lungepatologi (f. pleural effusjoner, lungekollaps eller knuter)
  • Respirasjonssvikt kan ikke forklares med hjertesvikt eller volumoverbelastning
  • Redusert arterielt PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg
  • Minimum PEEP på 5 cmH2O (kan leveres ikke-invasivt med CPAP for å diagnostisere mild ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot vitamin C
  • manglende evne til å innhente samtykke;
  • alder < 18 år;
  • Ingen inneliggende vene- eller arteriekateter hos pasienter som trenger insulin på en måte som krever at glukose sjekkes mer enn to ganger daglig (f. kontinuerlig infusjon, glidende skala);
  • tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose;
  • mer enn 48 timer siden oppfyllelse av ARDS-kriteriene;
  • pasient eller surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (ikke utelukket hvis pasienten vil motta all støttende behandling bortsett fra hjerte-gjenopplivning);
  • graviditet eller amming,
  • døende pasient som ikke forventes å overleve 24 timer;
  • mekanisk ventilasjon i hjemmet (via trakeotomi eller ikke-invasiv) bortsett fra CPAP/BIPAP som kun brukes ved søvnforstyrrelser i pusting;
  • hjemme O2 > 2LPM, bortsett fra med CPAP/BIPAP
  • diffus alveolær blødning (vaskulitt);
  • interstitiell lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme;
  • Aktiv nyrestein
  • Ikke engelsktalende;
  • Statens avdeling (innsatt, annen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsyre
200mg/kg/dag fordelt på 4 doser. Administrert hver 6. time i 96 timer
Innblanding
Andre navn:
  • Vitamin C
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dekstrose i vann
50 ml hver 6. time i 96 timer
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert endring i sekvensiell organsviktvurdering (mSOFA)-poengsum
Tidsramme: 96 timer
mSOFA er en enkelt poengsum basert på pasientstatus for fem forskjellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske. Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum indikerer dårligere status.
96 timer
C-reaktivt protein ved studietimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 168 timer
opptil 168 timer
Trombomodulinprotein ved studietimer 0, 48, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 168 timer
Opptil 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenpoengsum: Trykk
Tidsramme: Opp til time 168
Oksygenering som mål ved forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2). Poeng varierer fra 100 til 300 med lavere verdier som indikerer flere dårligere utfall
Opp til time 168
Koagulasjon
Tidsramme: Opp til time 168
Koagulasjon målt ved blodplater per enhet blod. Poengsummen varierer fra mindre enn 20 til mer enn 150. Lavere score indikerer dårligere resultater
Opp til time 168
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Kardiovaskulær funksjon målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk. Poeng mindre enn 70 mmHg indikerer dårligere utfall.
Opp til time 168
Bevissthetstilstand
Tidsramme: Opp til time 168
Bevissthetstilstand som mål ved Glasgow Coma Scale som gir en poengsum basert på øye-, verbale og motoriske responser. Poengsummen varierer fra 3 til 15 med lavere poengsum som indikerer dårligere resultat
Opp til time 168
Oksygeneringsindeks (FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk/PaO2) ved studietime 0, 48, 96, 168 hvis fortsatt intubert i askorbatinfundert pasient sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Opp til time 168
Opp til time 168
VE-40 (Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) ved studietime 0, 48, 96, 168 hvis fortsatt intubert, hos askorbatinfundert pasient sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opp til time 168
Estimat av Shunt
Opp til time 168
mSOFA-score på timene 0, 48, 96
Tidsramme: Opptil time 96
mSOFA er en enkelt poengsum basert på pasientstatus for fem forskjellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske. Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum indikerer dårligere status.
Opptil time 96
Askorbatnivå ved time 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Opp til time 168
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
ICU-frie dager på dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Alle forårsaker dødelighet til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Sykehusfrie dager på dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Frem til dag 60
Procalcitonin ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Opp til time 168
Reseptor for avanserte glykeringsendepunkter ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Opp til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved studietime 0, 48, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Opp til time 168
Oksygenpoengsum: Metning
Tidsramme: Opp til time 168
Oksygenering som mål ved forholdet mellom arteriell oksygenmetning og fraksjon av innåndet oksygen SpO2/FiO2
Opp til time 168
Leverfunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Leverfunksjon målt ved Total Bilirubin. Normale nivåer varierer fra 0,2 - 1,2. Nivåer høyere enn 1,2 indikerer dårligere utfall
Opp til time 168
Nyrefunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Nyrefunksjon målt med kreatinin. Poengsummen varierer fra mindre enn 1,2 til høyere enn 5,0 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
Opp til time 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20000917
  • 1UM1HL116885-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk