Vitamin-C-Infusion zur Behandlung von Sepsis-induzierter akuter Lungenverletzung (CITRIS-ALI)
Hypothese 1A: Die Vitamin-C-Infusion wird das sepsisinduzierte systemische Organversagen signifikant abschwächen, gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment),
Hypothese 1B: Die Vitamin-C-Infusion dämpft die sepsisinduzierte Lungenschädigung, wie anhand des Oxygenierungsindex und des VE40 bewertet
Hypothese 1C: Vitamin-C-Infusion schwächt Biomarker für Entzündung (C-reaktives Protein, Procalcitonin), Gefäßverletzung (Thrombomodulin, Angiopoietin-2), Alveolarepithelverletzung (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsprodukte) und induziert gleichzeitig den Beginn eines fibrinolytischen Zustands ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine vermutete oder nachgewiesene Infektion haben und 2 von 4 der Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS) aufgrund einer Infektion erfüllen und von mindestens 1 Kriterium für eine Sepsis-induzierte Organdysfunktion begleitet sein und alle 5 Kriterien für eine akute Erkrankung erfüllen Atemnotsyndrom (ARDS).
- Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion: (z. B. Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und Zentralnervensystem, siehe Anhang A).
- Das Vorhandensein einer systemischen Entzündungsreaktion: Definiert als: Fieber: > 38 ºC (jeder Weg) oder Hypothermie: < 36 ºC (nur Kerntemperatur), Tachykardie: Herzfrequenz > 90 Schläge/min oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den stimulierten Rhythmus verlangsamen, Leukozytose: >12.000 WBC/µL oder Leukopenie: <4.000 WBC/µL oder >10 % Bandenformen. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute oder PaCO2 < 32 oder invasive mechanische Beatmung.
- Das Vorhandensein einer Sepsis-assoziierten Organfunktionsstörung: (jeder der folgenden Fälle wird auf eine Infektion zurückgeführt)
- Sepsis-assoziierte Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder eine SBP-Abnahme > 40 mm Hg, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann, oder Verwendung von Vasopressoren zur Blutdruckunterstützung (Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin =/> 5 mcg, Phenylephrin, Vasopressin)
- Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300) oder zusätzliches O2 > 6 LPM.
- Laktat > Obergrenze normaler Laborergebnisse
- Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Stunde für > zwei Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
- Thrombozytenzahl < 100.000 pro mcL
- Koagulopathie (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Glasgow Coma Scale < 11 oder ein positiver CAM-ICU-Score
- ARDS gekennzeichnet durch alle folgenden Kriterien
- Akut einsetzende Lungenschädigung innerhalb von 1 Woche nach einer offensichtlichen klinischen Schädigung und mit Fortschreiten der Atemwegssymptome
- Bilaterale Verschattungen in der Brustbildgebung, die nicht durch andere Lungenpathologien erklärt werden (z. Pleuraergüsse, Lungenkollaps oder Knötchen)
- Atemstillstand, der nicht durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärt werden kann
- Vermindertes arterielles PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
- Minimaler PEEP von 5 cmH2O (kann nichtinvasiv mit CPAP abgegeben werden, um leichtes ARDS zu diagnostizieren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Vitamin C
- Unfähigkeit, eine Zustimmung zu erhalten;
- Alter < 18 Jahre;
- Kein venöser oder arterieller Verweilkatheter bei Patienten, die Insulin in einer Weise benötigen, die mehr als zweimal täglich eine Glukosekontrolle erfordert (z. Dauerinfusion, Gleitskala);
- Vorhandensein einer diabetischen Ketoazidose;
- mehr als 48 Stunden seit Erfüllung der ARDS-Kriterien;
- Patient oder Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (nicht ausgeschlossen, wenn der Patient alle unterstützenden Maßnahmen außer der Herzwiederbelebung erhalten würde);
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- moribunder Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
- mechanische Beatmung zu Hause (über Tracheotomie oder nicht-invasiv), mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, das nur bei Atemstörungen im Schlaf verwendet wird;
- home O2 > 2LPM, außer bei CPAP/BIPAP
- diffuse alveoläre Blutung (Vaskulitis);
- interstitielle Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause erfordert;
- Aktiver Nierenstein
- Nicht englischsprachig;
- Staatsmund (Häftling, Sonstiges)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsäure
200 mg/kg/Tag verteilt auf 4 Dosen.
Verabreicht alle 6 Stunden für 96 Stunden
|
Intervention
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 % Dextrose in Wasser
50 ml alle 6 Stunden für 96 Stunden
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (mSOFA) Score
Zeitfenster: 96 Stunden
|
mSOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von fünf verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, Gerinnung, renal und neurologisch.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
|
96 Stunden
|
|
C-reaktives Protein zu den Studienstunden 0, 48, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
|
bis zu 168 Stunden
|
|
|
Thrombomodulin-Protein zu den Studienstunden 0, 48, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
|
Bis zu 168 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffgehalt: Druck
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Oxygenierung als Maß für das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2).
Die Werte reichen von 100 bis 300, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
|
Bis Stunde 168
|
|
Gerinnung
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Gerinnung, gemessen an Blutplättchen pro Bluteinheit.
Die Werte reichen von weniger als 20 bis über 150.
Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Bis Stunde 168
|
|
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Herz-Kreislauf-Funktion gemessen am mittleren arteriellen Druck.
Ergebnisse unter 70 mmHg weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Bis Stunde 168
|
|
Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bewusstseinszustand als Maß für die Glasgow Coma Scale, die eine Bewertung basierend auf Augen-, verbalen und motorischen Reaktionen liefert.
Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
|
Bis Stunde 168
|
|
Oxygenierungsindex (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck/PaO2) zu Studienstunde 0, 48, 96, 168, wenn noch intubiert, bei mit Ascorbat infundiertem Patienten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bis Stunde 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Gewicht) x (PaCO2/40) zu Studienstunde 0, 48, 96, 168, wenn noch intubiert, bei mit Ascorbat infundiertem Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Schätzung von Shunt
|
Bis Stunde 168
|
|
mSOFA-Ergebnisse bei Stunden 0, 48, 96
Zeitfenster: Bis Stunde 96
|
mSOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von fünf verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, Gerinnung, renal und neurologisch.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen.
|
Bis Stunde 96
|
|
Ascorbatspiegel bei Stunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bis Stunde 168
|
|
|
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Bis Tag 28
|
|
|
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Bis Tag 28
|
|
|
All Cause Mortalität bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Bis Tag 28
|
|
|
Krankenhausfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Bis Tag 60
|
|
|
Procalcitonin in Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bis Stunde 168
|
|
|
Rezeptor für erweiterte Glykationsendpunkte zu Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bis Stunde 168
|
|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor zu Studienstunde 0, 48, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Bis Stunde 168
|
|
|
Sauerstoffgehalt: Sättigung
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Sauerstoffsättigung als Maß für das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs SpO2/FiO2
|
Bis Stunde 168
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Leberfunktion gemessen am Gesamtbilirubin.
Normalwerte reichen von 0,2 - 1,2.
Werte über 1,2 weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Bis Stunde 168
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
|
Nierenfunktion gemessen an Kreatinin.
Die Werte reichen von weniger als 1,2 bis über 5,0, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
|
Bis Stunde 168
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Thoraxverletzungen
- Sepsis
- Toxämie
- Wunden und Verletzungen
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
NCT06809868RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter Organdysfunktion
-
NCT07497139Noch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte Kardiomyopathie
-
NCT04979767RekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-Bakterämie
-
NCT05763680RekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale Sepsis
-
NCT03249597AbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer
-
NCT02232750AbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer Schock
-
NCT03037281AbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom
-
NCT05304728Anmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen Schock
-
NCT02135770AbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen Schock
Klinische Studien zur Askorbinsäure
-
NCT07343141Noch keine RekrutierungKorrektur der Nasolabialfalte
-
NCT00526188AbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale Leberläsionen
-
NCT01043523AbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | Leberabszess
-
NCT01359319AbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)
-
NCT07252661Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
NCT01308983Unbekannt
-
NCT00004705Abgeschlossen
-
NCT01706887Beendet
-
NCT06416735AbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | Salzüberschuss