Vitamin C-infusion för behandling av sepsis-inducerad akut lungskada (CITRIS-ALI)
Hypotes 1A: Vitamin C-infusion kommer avsevärt att dämpa sepsisinducerad systemisk organsvikt, mätt med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng,
Hypotes 1B: Vitamin C-infusion kommer att dämpa sepsisinducerad lungskada enligt bedömning av syresättningsindex och VE40
Hypotes 1C: Vitamin C-infusion kommer att dämpa biomarkörer för inflammation (C-reaktivt protein, prokalcitonin), kärlskada (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolär epitelskada (receptor för avancerade glykationsprodukter), samtidigt som det inducerar uppkomsten av ett fibrinolytiskt tillstånd ( Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha misstänkt eller bevisad infektion och uppfylla 2 av 4 av kriterierna för systemisk inflammatorisk respons (SIRS) på grund av infektion, och åtföljas av minst 1 kriterium för sepsis-inducerad organdysfunktion, och uppfylla alla 5 kriterierna för akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Misstänkt eller bevisad infektion: (t.ex. bröstkorg, urinvägar, buk, hud, bihålor, centrala venkatetrar och centrala nervsystemet, se bilaga A).
- Förekomsten av ett systemiskt inflammatoriskt svar: Definierat som: feber: >38ºC (valfri väg) eller hypotermi: <36ºC (endast kärntemperatur), takykardi: hjärtfrekvens > 90 slag/min eller mottagande av mediciner som saktar ner hjärtfrekvensen eller temporär rytm, leukocytos: >12 000 WBC/µL eller leukopeni: <4 000 WBC/µL eller >10 % bandformer. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut eller PaCO2 < 32 eller invasiv mekanisk ventilation.
- Förekomsten av sepsis associerad organdysfunktion: (något av följande tros bero på infektion)
- Sepsis associerad hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-minskning > 40 mm Hg oförklarad av andra orsaker eller användning av vasopressorer för blodtrycksstöd (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopressin)
- Arteriell hypoxemi (PaO2/FiO2 < 300) eller kompletterande O2 > 6LPM.
- Laktat > övre gränser för normala laboratorieresultat
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i > två timmar trots adekvat vätskeupplivning
- Trombocytantal < 100 000 per mcL
- Koagulopati (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dL
- Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-poäng
- ARDS kännetecknas av alla följande kriterier
- Lungskada med akut debut, inom 1 vecka efter en uppenbar klinisk förolämpning och med progression av andningssymtom
- Bilaterala opaciteter på bröstkorg som inte förklaras av annan lungpatologi (t.ex. pleurautgjutning, lungkollaps eller knölar)
- Andningssvikt förklaras inte av hjärtsvikt eller volymöverbelastning
- Minskat arteriellt PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mm Hg
- Minsta PEEP på 5 cmH2O (kan ges icke-invasivt med CPAP för att diagnostisera mild ARDS
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot C-vitamin
- oförmåga att få samtycke;
- ålder < 18 år;
- Ingen inneboende venös eller arteriell kateter hos patienter som behöver insulin på ett sätt som kräver att glukos kontrolleras mer än två gånger dagligen (t. kontinuerlig infusion, glidande skala);
- förekomst av diabetisk ketoacidos;
- mer än 48 timmar sedan uppfyllandet av ARDS-kriterierna;
- patient eller surrogat eller läkare som inte har åtagit sig att få fullt stöd (inte uteslutet om patienten skulle få all stödjande vård förutom hjärträddning);
- graviditet eller amning,
- döende patient förväntas inte överleva 24 timmar;
- mekanisk ventilation i hemmet (via trakeotomi eller icke-invasiv) med undantag för CPAP/BIPAP som endast används för sömnstörning av andning;
- hem O2 > 2LPM, förutom med CPAP/BIPAP
- diffus alveolär blödning (vaskulit);
- interstitiell lungsjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet;
- Aktiv njursten
- Icke engelsktalande;
- Statens avdelning (fånge, annan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Askorbinsyra
200 mg/kg/dag fördelat på 4 doser.
Administreras var 6:e timme i 96 timmar
|
Intervention
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextros i vatten
50 ml var 6:e timme i 96 timmar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad ändring i sekventiell organsviktsbedömning (mSOFA) poäng
Tidsram: 96 timmar
|
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
|
96 timmar
|
|
C-reaktivt protein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: upp till 168 timmar
|
upp till 168 timmar
|
|
|
Trombomodulinprotein vid studietimmar 0, 48, 96, 168 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 168 timmar
|
Upp till 168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygenation Poäng: Tryck
Tidsram: Upp till timme 168
|
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2).
Poäng varierar från 100 till 300 med lägre värden som indikerar fler sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Koagulering
Tidsram: Upp till timme 168
|
Koagulering mätt med blodplättar per enhet blod.
Poäng varierar från mindre än 20 till mer än 150.
Lägre poäng tyder på sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Kardiovaskulär funktion mätt med medelartärtryck.
Poäng mindre än 70 mmHg indikerar sämre resultat.
|
Upp till timme 168
|
|
Medvetandetillstånd
Tidsram: Upp till timme 168
|
Medvetandetillstånd som mått enligt Glasgow Coma Scale som ger ett betyg baserat på ögon-, verbala och motoriska svar.
Poäng varierar från 3 till 15 med lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Oxygenation Index (FiO2 x Mean Airway Pressure/PaO2) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Vikt) x (PaCO2/40) vid studietimme 0, 48, 96, 168 om fortfarande intuberad, hos askorbatinfunderad patient jämfört med placebo
Tidsram: Upp till timme 168
|
Uppskattning av Shunt
|
Upp till timme 168
|
|
mSOFA-poäng på timmar 0, 48, 96
Tidsram: Upp till timme 96
|
mSOFA är en enda poäng baserad på patientstatus för fem olika biologiska system: respiratoriska, kardiovaskulära, koagulations-, njur- och neurologiska.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng indikerade sämre status.
|
Upp till timme 96
|
|
Askorbatnivå vid timme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Ventilatorfria dagar till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
ICU-fria dagar dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Allt orsakar dödlighet till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Sjukhusfria dagar dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
|
Prokalcitonin vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Receptor för avancerade glykationsändpunkter vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor vid studietimme 0, 48, 96, 168
Tidsram: Upp till timme 168
|
Upp till timme 168
|
|
|
Oxygenation Poäng: Mättnad
Tidsram: Upp till timme 168
|
Syresättning som mått på förhållandet mellan arteriell syremättnad och fraktion av inandat syre SpO2/FiO2
|
Upp till timme 168
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Leverfunktion mätt med Total Bilirubin.
Normala nivåer sträcker sig från 0,2 - 1,2.
Nivåer högre än 1,2 indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Upp till timme 168
|
Njurfunktion mätt med kreatinin.
Poäng varierar från mindre än 1,2 till högre än 5,0 med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Upp till timme 168
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bröstskador
- Sepsis
- Toxemi
- Sår och skador
- Akut lungskada
- Lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
NCT06809868RekryteringSepsis | Sepsis, svår | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis, septisk chock | Sepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT04979767RekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemi
-
NCT05763680RekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsis
-
NCT03249597AvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svår
-
NCT02232750AvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk Shock
-
NCT03037281AvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT07451886RekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen | Sepsis - för att minska dödligheten på intensivvårdsavdelningen
-
NCT02135770AvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chock
-
NCT05304728Anmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chock
-
NCT07415096Har inte rekryterat ännuSepsis | Sepsis och septisk chock | Sepsis på intensivvårdsavdelningen
Kliniska prövningar på Askorbinsyra
-
NCT06989320RekryteringFriska | Njure Calculi | Nefrolitiasis | Urolithiasis | Frisk volontär | Njursten | Nefrolitiasis, kalciumoxalat | Urolithiasis, kalciumoxalat | Oxalat Urolithiasis
-
NCT01359319AvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)
-
NCT04210804Avslutad
-
NCT03715010AvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetes
-
NCT04143295TillgängligtMct8 (Slc16A2)-specifik sköldkörtelhormoncelltransportörbrist
-
NCT02731690AvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopati
-
NCT07374042Rekrytering
-
NCT07332650Har inte rekryterat ännu
-
NCT04461678AvslutadLivmoderhalscancer
-
NCT07289581Aktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Tarmmikrobiota | Viktbana