Infuze vitaminu C pro léčbu akutního poranění plic vyvolaného sepsí (CITRIS-ALI)
Hypotéza 1A: Infuze vitaminu C významně zmírní systémové selhání orgánů vyvolané sepsí, jak bylo měřeno skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA),
Hypotéza 1B: Infuze vitaminu C zmírní poškození plic vyvolané sepsí, jak bylo hodnoceno indexem oxygenace a VE40
Hypotéza 1C: Infuze vitaminu C zeslabí biomarkery zánětu (C-reaktivní protein, prokalcitonin), cévního poranění (trombomodulin, angiopoetin-2), poškození alveolárního epitelu (receptor pro produkty pokročilé glykace) a zároveň navodí nástup fibrinolytického stavu ( Inhibitor dráhy tkáňového faktoru).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít podezření nebo prokázanou infekci a musí splňovat 2 ze 4 kritérií pro systémovou zánětlivou odpověď (SIRS) v důsledku infekce a musí být doprovázeni alespoň 1 kritériem pro orgánovou dysfunkci vyvolanou sepsí a musí splňovat všech 5 kritérií pro akutní Syndrom respirační tísně (ARDS).
- Podezřelá nebo prokázaná infekce: (např. hrudník, močové cesty, břicho, kůže, dutiny, centrální žilní katétry a centrální nervový systém, viz příloha A).
- Přítomnost systémové zánětlivé reakce: Definováno jako: horečka: >38ºC (jakákoli cesta) nebo hypotermie: <36ºC (pouze teplota jádra), tachykardie: srdeční frekvence > 90 tepů/min nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo stimulovaný rytmus, leukocytóza: >12 000 WBC/µL nebo leukopenie: <4 000 WBC/µL nebo >10% proužkové formy. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 nebo invazivní mechanická ventilace.
- Přítomnost orgánové dysfunkce související se sepsí: (kterákoli z následujících domněnek je způsobena infekcí)
- Hypotenze spojená se sepsí (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg nebo pokles SBP > 40 mm Hg nevysvětlitelný jinými příčinami nebo použitím vazopresorů na podporu krevního tlaku (epinefrin, norepinefrin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopresin)
- Arteriální hypoxémie (PaO2/FiO2 < 300) nebo doplňkový O2 > 6LPM.
- Laktát > horní hranice normálních laboratorních výsledků
- Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu > dvou hodin navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
- Počet krevních destiček < 100 000 na mcl
- Koagulopatie (INR > 1,5)
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Glasgow Coma Scale < 11 nebo pozitivní skóre CAM JIP
- ARDS charakterizované všemi následujícími kritérii
- Poškození plic akutního nástupu do 1 týdne od zjevného klinického poškození as progresí respiračních symptomů
- Bilaterální opacity na zobrazení hrudníku nevysvětlitelné jinou plicní patologií (např. pleurální výpotek, kolaps plic nebo uzliny)
- Respirační selhání nevysvětlitelné srdečním selháním nebo objemovým přetížením
- Snížený poměr arteriálního PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
- Minimální PEEP 5 cmH2O (může být aplikováno neinvazivně pomocí CPAP k diagnostice mírného ARDS
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vitamín C
- neschopnost získat souhlas;
- věk < 18 let;
- Žádný zavedený venózní nebo arteriální katétr u pacientů vyžadujících inzulín způsobem, který vyžaduje kontrolu glukózy více než dvakrát denně (např. kontinuální infuze, posuvná stupnice);
- přítomnost diabetické ketoacidózy;
- více než 48 hodin od splnění kritérií ARDS;
- pacient nebo náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (nevyloučeno, pokud by pacient dostal veškerou podpůrnou péči kromě srdeční resuscitace);
- těhotenství nebo kojení,
- umírajícího pacienta, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin;
- domácí mechanická ventilace (prostřednictvím tracheotomie nebo neinvazivní) kromě CPAP/BIPAP používané pouze pro poruchy dýchání ve spánku;
- domácí O2 > 2LPM, kromě s CPAP/BIPAP
- difuzní alveolární krvácení (vaskulitida);
- intersticiální plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii;
- Aktivní ledvinový kámen
- Nemluví anglicky;
- Státní oddělení (vězeň, jiné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina askorbová
200 mg/kg/den rozdělených do 4 dávek.
Podává se každých 6 hodin po dobu 96 hodin
|
Zásah
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% dextróza ve vodě
50 ml každých 6 hodin po dobu 96 hodin
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná změna ve skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (mSOFA).
Časové okno: 96 hodin
|
mSOFA je jediné skóre založené na stavu pacienta pěti různých biologických systémů: respiračního, kardiovaskulárního, koagulačního, renálního a neurologického.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
|
96 hodin
|
|
C-reaktivní protein ve studijních hodinách 0, 48, 96, 168 ve srovnání s placebem
Časové okno: až 168 hodin
|
až 168 hodin
|
|
|
Trombomodulinový protein v hodinách studie 0, 48, 96, 168 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 168 hodin
|
Až 168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre okysličení: Tlak
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Okysličení jako míra poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2).
Skóre se pohybuje od 100 do 300, přičemž nižší hodnoty znamenají více horších výsledků
|
Do 168 hodiny
|
|
Koagulace
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Koagulace měřená pomocí krevních destiček na jednotku krve.
Skóre se pohybuje od méně než 20 do více než 150.
Nižší skóre znamená horší výsledky
|
Do 168 hodiny
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Kardiovaskulární funkce měřená středním arteriálním tlakem.
Skóre nižší než 70 mmHg ukazuje na horší výsledky.
|
Do 168 hodiny
|
|
Stav vědomí
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Stav vědomí jako měřítko Glasgow Coma Scale, která dává skóre založené na očních, verbálních a motorických reakcích.
Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre naznačuje horší výsledek
|
Do 168 hodiny
|
|
Index oxygenace (FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách/PaO2) v hodině studie 0, 48, 96, 168, pokud je stále intubován u pacienta s infuzí askorbátu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Do 168 hodiny
|
|
|
VE-40 (Vent RR x TV/Hmotnost) x (PaCO2/40) v hodině studie 0, 48, 96, 168, pokud je stále intubován, u pacienta s infuzí askorbátu ve srovnání s placebem
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Odhad Shuntu
|
Do 168 hodiny
|
|
Skóre mSOFA v hodinách 0, 48, 96
Časové okno: Do 96. hodiny
|
mSOFA je jediné skóre založené na stavu pacienta pěti různých biologických systémů: respiračního, kardiovaskulárního, koagulačního, renálního a neurologického.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
|
Do 96. hodiny
|
|
Úroveň askorbátu v hodině 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Do 168 hodiny
|
|
|
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
All Cause Mortality ke dni 28
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Dny bez nemocnice v den 60
Časové okno: Až do dne 60
|
Až do dne 60
|
|
|
Prokalcitonin v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Do 168 hodiny
|
|
|
Receptor pro pokročilé koncové body glykace v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Do 168 hodiny
|
|
|
Inhibitor tkáňového faktoru v hodině studie 0, 48, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Do 168 hodiny
|
|
|
Skóre okysličení: Saturace
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Okysličení jako míra poměru arteriální saturace kyslíkem k frakci vdechovaného kyslíku SpO2/FiO2
|
Do 168 hodiny
|
|
Funkce jater
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Funkce jater měřená celkovým bilirubinem.
Normální úrovně se pohybují od 0,2 do 1,2.
Úrovně vyšší než 1,2 znamenají horší výsledky
|
Do 168 hodiny
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Do 168 hodiny
|
Renální funkce měřená kreatininem.
Skóre se pohybuje od méně než 1,2 do více než 5,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
|
Do 168 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpha B. Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Poranění hrudníku
- Sepse
- Toxémie
- Rány a zranění
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HM20000917
- 1UM1HL116885-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
NCT03403062NeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03795285Neznámý
-
NCT03354650Neznámý
-
NCT03199547DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03755635DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03453177Dokončeno
-
NCT03247920DokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSIS
-
NCT03746743Dokončeno
Klinické studie na Kyselina askorbová
-
NCT01215396DokončenoPsychologické jevy: Centrální únava
-
NCT07343141Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybů
-
NCT02845609Dokončeno
-
NCT01835314Již není k dispoziciDravetův syndrom
-
NCT01983722Schváleno pro marketing
-
NCT00526188DokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní léze
-
NCT00620763Dokončeno