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심폐우회술을 이용한 심장수술에 적용되는 수술 후 회복 강화(ERAS)의 안전성과 유효성 (ERAS)

2017년 5월 31일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

심폐우회술을 이용한 심장외과 수술에 적용한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 안전성 및 유효성: 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구

이 연구는 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 심장 판막 질환 환자의 기존 수술 후 관리보다 수술 후 회복 강화(ERAS) 개념을 평가합니다. 참가자의 절반은 ERAS를 준수하고 나머지 절반은 기존의 수술 후 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 판막 질환

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 회복 강화(ERAS) 또는 빠른 추적 수술은 선택적 복부 수술 후 입원 기간을 줄이기 위해 1990년대 초에 시작된 수술 전후 관리 개념입니다. ERAS의 성공은 여러 분야의 팀워크와 환자의 순응도에 크게 좌우됩니다.

이 연구는 수술 외상으로 인한 환자의 신체적, 심리적 스트레스를 줄이기 위해 노력하는 환자의 전통적인 수술 전후 관리 하에서 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 심장 판막 질환 환자에게 적용된 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 개념을 비교하여 목적을 달성하고자 합니다. 빠른 회복을 통해 심폐우회술 시 효과적인 수술 전후 관리를 확립하고 환자의 만족도를 높이고 수술 후 재활을 안전하게 앞당길 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Hunan
  - Changsha, Hunan, 중국, 410078
    - Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심장 기능 등급 II - III(미국 심장병 연구소에서 공식화한 심장 기능 분류 방법 사용)
입원한 병원은 체외순환수술과 전신마취로 치료를 받았다.
좋은 지식을 갖고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
18세에서 70세 사이.
두 그룹의 환자의 연령, 임상 검사 및 기타 일반적인 상황은 통계적으로 유의하지 않았습니다.

제외 기준:

다른 혈액 응고 장애, 심각한 뇌, 간 및 신장 기능 장애, 내분비계 질환 및 심각한 전염병과 결합됩니다.
중증 정신 장애가 있는 환자는 치료에 협조할 수 없습니다.
비상 작동
심초음파 및 심장초음파에 의한 폐 도관술을 금기시합니다.
환자는 심박 조율기를 장착했습니다.
에리스로포이에틴에 알레르기가 있습니다.
알코올, 약물 남용 이력이 의심되거나 있었습니다.
척추 기형 또는 척추 주위 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ERAS 그룹 수술 전후 관리는 ERAS(Enhanced Recovery after Surgery) 프로그램을 따릅니다.	절차: ERAS 그룹 수술 1시간 전 플루클록사실린나트륨 1g 정맥주입 다른 이름들: "yifen®", "플루클록사실린" 절차: ERAS 그룹 일상적인 배변 준비 없음; 수술 1일전 정상적인 식사; 수술 전 2시간 동안 금식 및 6시간 동안 고형 음식 섭취 금지; 수술 3시간 전에 10% 포도당 250ml를 마신다. 수술 3일전 위점막보호제(Esomeprazole Magnesium 장용정제 40mg/d)를 투여하였다. 절차: ERAS 그룹 환자를 위한 수술 전 심리적 준비를 강조합니다. 절차: ERAS 그룹 입원 후 2일부터 수술 후 5일까지 이틀에 한 번 피하 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)150(international unit/kg)을 투여받았습니다. 다른 이름들: 재조합 인간 에리스로포이에틴 절차: ERAS 그룹 수술 전 스코폴라민과 모르핀 금지; 미다졸람 없음; 아니 안티 - 콜린 약물; 절차: ERAS 그룹 Solu-Medrol®: 수술 중 5mg/kg 정맥 주입; 다른 이름들: "메틸프레드니솔론", "Solu-Medrol®" 절차: ERAS 그룹 마취유도 후 경식도 심초음파(TEE) 적용; 목표 지향적 유체 관리. 절차: ERAS 그룹 인간 알부민 Grifol®20% 50ml 주입; 한외여과(TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS(TERUMO®)); 심폐 바이패스 라인 단축; 대뇌 산소 포화도의 지속적인 근적외선 스펙트럼 모니터링(MNIR-P100(chongqingmingxi®)) 다른 이름들: 심폐 우회술, 수술 중 절차: ERAS 그룹 소변량을 0.5ml/kg·h 이상으로 면밀히 모니터링하십시오. 다른 이름들: 수술 중 신장 보호 조치 절차: ERAS 그룹 보호 인공호흡 전략: 약 6~8ml/kg의 낮은 일회 호흡량 및 호기말 양압(PEEP)과 폐 동원술을 결합 다른 이름들: 수술 중 폐 보호 조치(Dräger Primus) 절차: ERAS 그룹 마취 유도 전 양측 흉부 척추주위 블록; 고속 채널 마취: 유도용 Sufentanil 0.5~1ug/kg, 주사용 Vecuronium 0.15mg/kg, Etomidate 0.2~0.6mg/kg; ②. 주사용 레미펜타닐염산염 0.1~0.4ug/kg·min, 프로포폴 주사제 2~6mg/kg·h, 세보플루란 0.5~1.5(최소 폐포 농도) 및 Dexmedetomidine을 주입하여 10분 동안 부하 용량 0.5μg/kg을 주입한 다음 0.5-1.0μg/kg·h, Vecuronium으로 변경 0.06~0.12mg/kg·h; ③. 수술 전 히드로모르폰 염산염 정맥주사 0.15mg/kg 이상. 다른 이름들: 수술 중 마취제 절차: ERAS 그룹 6시간 후에 물을 마시고, 1회 200ml, 하루 2~3회, 조기 보행, 48시간 이내 가동, 기존 구토억제제 Tropisetron 염산염 주사 12mg qd 정맥 주사; 란소프라졸 30mg q12h를 정맥 주사합니다. 다른 이름들: 수술 후 위장 보호 조치 절차: ERAS 그룹 수술 후 늑간 상처에는 로피바카인 100mg을 사용하고 자가 조절 정맥 진통제 펌프를 사용한다(수펜타닐 0.05ug/kg·h와 케타민 40ug/kg·h 병용). 다른 이름들: 수술 후 진통제
실험적: 기존 대조군 수술 전후 관리는 기존 프로그램을 따릅니다.	절차: ERAS 그룹 수술 1시간 전 플루클록사실린나트륨 1g 정맥주입 다른 이름들: "yifen®", "플루클록사실린" 절차: ERAS 그룹 일상적인 배변 준비 없음; 수술 1일전 정상적인 식사; 수술 전 2시간 동안 금식 및 6시간 동안 고형 음식 섭취 금지; 수술 3시간 전에 10% 포도당 250ml를 마신다. 수술 3일전 위점막보호제(Esomeprazole Magnesium 장용정제 40mg/d)를 투여하였다. 절차: ERAS 그룹 환자를 위한 수술 전 심리적 준비를 강조합니다. 절차: ERAS 그룹 입원 후 2일부터 수술 후 5일까지 이틀에 한 번 피하 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)150(international unit/kg)을 투여받았습니다. 다른 이름들: 재조합 인간 에리스로포이에틴 절차: ERAS 그룹 수술 전 스코폴라민과 모르핀 금지; 미다졸람 없음; 아니 안티 - 콜린 약물; 절차: ERAS 그룹 Solu-Medrol®: 수술 중 5mg/kg 정맥 주입; 다른 이름들: "메틸프레드니솔론", "Solu-Medrol®" 절차: ERAS 그룹 마취유도 후 경식도 심초음파(TEE) 적용; 목표 지향적 유체 관리. 절차: ERAS 그룹 인간 알부민 Grifol®20% 50ml 주입; 한외여과(TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS(TERUMO®)); 심폐 바이패스 라인 단축; 대뇌 산소 포화도의 지속적인 근적외선 스펙트럼 모니터링(MNIR-P100(chongqingmingxi®)) 다른 이름들: 심폐 우회술, 수술 중 절차: ERAS 그룹 소변량을 0.5ml/kg·h 이상으로 면밀히 모니터링하십시오. 다른 이름들: 수술 중 신장 보호 조치 절차: ERAS 그룹 보호 인공호흡 전략: 약 6~8ml/kg의 낮은 일회 호흡량 및 호기말 양압(PEEP)과 폐 동원술을 결합 다른 이름들: 수술 중 폐 보호 조치(Dräger Primus) 절차: ERAS 그룹 마취 유도 전 양측 흉부 척추주위 블록; 고속 채널 마취: 유도용 Sufentanil 0.5~1ug/kg, 주사용 Vecuronium 0.15mg/kg, Etomidate 0.2~0.6mg/kg; ②. 주사용 레미펜타닐염산염 0.1~0.4ug/kg·min, 프로포폴 주사제 2~6mg/kg·h, 세보플루란 0.5~1.5(최소 폐포 농도) 및 Dexmedetomidine을 주입하여 10분 동안 부하 용량 0.5μg/kg을 주입한 다음 0.5-1.0μg/kg·h, Vecuronium으로 변경 0.06~0.12mg/kg·h; ③. 수술 전 히드로모르폰 염산염 정맥주사 0.15mg/kg 이상. 다른 이름들: 수술 중 마취제 절차: ERAS 그룹 6시간 후에 물을 마시고, 1회 200ml, 하루 2~3회, 조기 보행, 48시간 이내 가동, 기존 구토억제제 Tropisetron 염산염 주사 12mg qd 정맥 주사; 란소프라졸 30mg q12h를 정맥 주사합니다. 다른 이름들: 수술 후 위장 보호 조치 절차: ERAS 그룹 수술 후 늑간 상처에는 로피바카인 100mg을 사용하고 자가 조절 정맥 진통제 펌프를 사용한다(수펜타닐 0.05ug/kg·h와 케타민 40ug/kg·h 병용). 다른 이름들: 수술 후 진통제 절차: 기존 대조군 환자를 위한 일상적인 수술 전 심리적 준비. 절차: 기존 대조군 일상적인 배변 준비; 수술 2일전 유동식 섭취; 절차: 기존 대조군 수술 전 스코폴라민 0.3mg과 모르핀 10mg을 병용 근육주사; 다른 이름들: 스코폴라민과 모르핀 절차: 기존 대조군 유도용 Sufentanil 0.5~1ug/kg, Vecuronium 0.15mg/kg 및 Etomidate 0.2~0.6mg/kg,Midazolam0.05~0.1mg/kg ; 유지용법 Sufentanil 1~2ug/kg·h, Propofol 4~12mg/kg·h, Sevoflurane 1~3(최소폐포농도), Vecuronium 0.06~0.12mg/kg·h; 다른 이름들: 수술 중 마취제의 일상적인 사용 절차: 기존 대조군 Sufentanil 0.07ug/kg·h가 포함된 자가 제어 정맥 진통제 펌프를 사용하십시오. 다른 이름들: 수술 후 마취제의 일상적인 사용 절차: 기존 대조군 수술 중 덱사메타손 20mg 정맥 주사 다른 이름들: 덱사메타손 절차: 기존 대조군 수술 전 flucloxacillin sodium 1g 정맥주입 다른 이름들: "yifen®", "플루클록사실린"

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: ERAS 그룹

수술 전후 관리는 ERAS(Enhanced Recovery after Surgery) 프로그램을 따릅니다.

결과 측정	기간
수술후 입원시간 기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 4주	수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
ICU 체류 기간 기간: ICU 입소부터 출시까지 최대 4주	ICU 입소부터 출시까지 최대 4주
퇴원 준비 시간 기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 4주	수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
입원 기간 기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 8주	수술 전부터 퇴원까지 최대 8주
입원비 기간: 환자가 퇴원할 때	환자가 퇴원할 때

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 중 주요 부작용 기간: 수술 전부터 퇴원까지 최대 4주		수술 전부터 퇴원까지 최대 4주
혈관작용제 지원시간 기간: 약물을 중단하기 시작한 시점부터 최대 4주		약물을 중단하기 시작한 시점부터 최대 4주
수술 후 기관 튜브 시간 기간: 수술 종료 후부터 기관관 제거까지 최대 4주		수술 종료 후부터 기관관 제거까지 최대 4주
수술 후 기계 환기 기간 기간: 수술종료 후 자발호흡 회복까지 최대 4주		수술종료 후 자발호흡 회복까지 최대 4주
첫 배변 시간 기간: 수술종료 후 첫배기까지 최대 2주		수술종료 후 첫배기까지 최대 2주
수술 후 첫 배기까지의 시간 기간: 수술종료 후 첫배기까지 최대 2주		수술종료 후 첫배기까지 최대 2주
헤모글로빈 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
C 반응성 단백질 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
프로칼시토닌 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
N말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
혈청 크레아티닌 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
트로포닌 I 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일
적혈구침강속도 기간: 기준선 및 수술 후 5일	수술 전 1일, 수술 후 1~5일	기준선 및 수술 후 5일

심폐우회술을 이용한 심장수술에 적용되는 수술 후 회복 강화(ERAS)의 안전성과 유효성 (ERAS)

심폐우회술을 이용한 심장외과 수술에 적용한 수술 후 회복 강화(ERAS)의 안전성 및 유효성: 단일 센터, 무작위 대조 임상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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