알츠하이머 환자의 청각재활과 인지 (RACO-MA)
2021년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Tours
보청기를 이용한 청각재활과 알츠하이머 환자의 인지
알츠하이머병은 신경퇴행성 질환입니다. 최근 연구에 따르면 청력 손실이 있는 피험자는 알츠하이머병에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 청력 손실은 노안 및/또는 중추 청각 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
순수한 어조와 어음 명료도를 갖춘 표준 청력 측정을 통해 노안을 진단할 수 있습니다. 그러나 중추 청각 기능 장애를 입증하기 위해서는 잡음 및/또는 이분법 검사와 같은 특정 청력 검사가 필요합니다.
실제로, 알츠하이머병 환자의 청력 손실을 조사하기 위한 합의가 존재하지 않습니다. 따라서 청력 손실은 알츠하이머병의 초기 증상일 수 있습니다. 지금까지 알츠하이머병 진단과 관련된 조사 및 임상 시술은 환자의 청력을 무시했다. 그러나 치료 관리 및 조사의 주요 부분은 간병인과 환자의 의사 소통 능력을 의미합니다. 청력 손실은 알츠하이머병 환자에서 가장 인식되지 않는 결함 중 하나일 수 있습니다. 보청기를 사용한 청각 재활은 인지 저하를 줄이기 위해 환자에게 도움이 될 수 있지만 이 관리는 효율성을 입증하기 위해 종단 연구 중에 조사되어야 하며 위약과 비교되어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머 환자
- 미니 정신 상태 검사 = 15-25 또는 경도 인지 장애
- 65세 이상
- 순음 평균이 30dB 이상인 감각신경성 난청
- 언어: 프랑스어
- 동의서 서명 가능
- 프랑스 사회보장국 소속
제외 기준:
- 전도성 난청
- 달팽이관 난청
- 청력 손실을 초래하는 신경 장애의 병력(혈관 사고, 뇌 수술, 뇌종양, 의식 상실을 동반한 두부 외상)
- 다른 연구에 포함된 환자
- 프랑스어 사용 불가
- 약물이나 알코올의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보청기로 치료받는 환자
기능성 보청기를 착용한 환자(Phonak Audéo BR)
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Phonak Audéo B-R (대상 V 5.0)
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플라시보_COMPARATOR: 위약 장치로 치료받은 환자
비기능성 보청기를 장착한 환자
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증폭이 없는 Phonak Audéo B-R(Target V 5.0)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가척도-인지척도로 측정한 인지기능 점수 변화
기간: 장치로 피팅 전과 1년 후 변경
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프랑스 노인학회에서 인증한 프랑스 척도
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장치로 피팅 전과 1년 후 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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500, 1000, 2000, 3000 및 4000Hz에서 측정된 공기 및 뼈 청각 역치(dB HL)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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음조청력검사
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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음성 청력 측정으로 측정한 음성 인식 임계값(dB HL)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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음성 청력 검사
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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음성 청력 검사로 측정한 음성 판별 테스트(%)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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음성 청력 검사
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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청력검사로 측정한 이분법 검사
기간: 장치로 피팅하기 1일 전부터 90일까지
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음성 청력 검사
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장치로 피팅하기 1일 전부터 90일까지
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음조 및 어음 청력 측정법(dB HL)으로 측정한 보청기 또는 플라시보 장치를 사용한 증폭
기간: 기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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오디오메트리
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기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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보청기를 사용한 하루 시간으로 측정한 장치 허용 오차
기간: 기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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오디오메트리
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기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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청각 뇌간 반응으로 측정된 객관적인 청각 역치(ms)
기간: 기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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비협조적인 환자의 경우나 음조 청력 검사를 확인하기 위해
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기기 장착 후 6개월, 기기 장착 후 12개월
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청각 정상 상태 응답으로 측정한 객관적인 청각 역치(dB eHL)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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비협조적인 환자의 경우나 음조 청력 검사를 확인하기 위해
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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미니 정신 상태 검사(30문항, 총점 0-30)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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설문에 의해 측정된 노인을 위한 청각 장애 척도(10개 항목, 0-40의 총점)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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2개의 설문지(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, 24개 항목) 및 성인의 난청 영향(20개 항목, 총점 0-200)으로 측정한 성인의 청력 손실 영향 척도
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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설문지로 측정한 삶의 질-알츠하이머병 척도(총점 13-52)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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Zarit 척도로 측정한 간병인 부담 평가(22개 항목, 총점 0-88)
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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노인우울증 척도(30문항, 총점 0~30점)로 측정한 노인의 우울증
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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트레일 메이킹 테스트로 측정된 실행 기능
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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Wechsler Adult Intelligence Scale로 측정한 작업기억과 처리속도
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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Beauregard 테스트로 측정한 음성 이해
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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Glagow 보청기 혜택 설문지에 의해 측정된 보청기 내성
기간: 기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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프랑스어 검증 버전
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기구착용 1~90일전, 기구착용후 6개월, 기구착용후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHRI15-DB/RACO-MA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보청기에 대한 임상 시험
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NCT05781126아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력