Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja słuchowa i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera (RACO-MA)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Rehabilitacja słuchowa za pomocą aparatów słuchowych i funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną. Ostatnie badania sugerują, że osoby z ubytkiem słuchu są bardziej narażone na rozwój choroby Alzheimera. Utrata słuchu może następować po presbycusis i/lub centralnej dysfunkcji słuchu.

Standardowe pomiary audiometryczne z czystym tonem i zrozumiałością mowy pozwalają na rozpoznanie presbycusis. Jednak, aby wykazać centralną dysfunkcję słuchu, potrzebne są specjalne testy audiometryczne, takie jak testy z hałasem i / lub dychotyczne.

W rzeczywistości nie ma zgody co do badania utraty słuchu u osób z chorobą Alzheimera; dlatego utrata słuchu może być wczesnym objawem choroby Alzheimera. Do tej pory badania i postępowanie kliniczne związane z rozpoznaniem choroby Alzheimera pomijały zdolność słyszenia pacjenta. Jednak główna część zarządzania opieką i badań wymaga umiejętności komunikowania się pacjenta z opiekunami. Utrata słuchu może być jednym z najbardziej nierozpoznanych deficytów u osób z chorobą Alzheimera. Rehabilitacja słuchowa za pomocą aparatów słuchowych może przynieść pacjentowi korzyści w postaci zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych, ale takie postępowanie musi zostać zbadane podczas badań podłużnych w celu wykazania ich skuteczności i musi być porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą Alzheimera
  • Mini Badanie stanu psychicznego = 15-25 lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ponad 65 lat
  • Odbiorczy ubytek słuchu ze średnim tonem czystym powyżej 30 dB
  • Język: francuski
  • Możliwość podpisania zgody
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Ubytek słuchu pozaślimakowy
  • Historia zaburzeń neurologicznych ze skutkami utraty słuchu (incydent naczyniowy; operacja mózgu, guzy mózgu, uraz głowy z utratą przytomności)
  • pacjent włączony do innego badania
  • Francuski nie używany
  • chroniczne zażywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci leczeni aparatami słuchowymi
Pacjenci wyposażeni w funkcjonalne aparaty słuchowe (Phonak Audéo BR)
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci leczeni urządzeniem placebo
Pacjenci z niesprawnymi aparatami słuchowymi
Urządzenie: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) bez wzmocnienia
Inne nazwy:
  • Niedziałające aparaty słuchowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniający się wynik funkcji poznawczych mierzony za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera – skali poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana przed i rok po dopasowaniu z urządzeniem
Skala francuska zatwierdzona przez francuskie towarzystwo geriatrii
Zmiana przed i rok po dopasowaniu z urządzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progi słuchowe powietrza i kości (dB HL) mierzone przy 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria tonalna
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Próg rozpoznawania mowy (dB HL) mierzony za pomocą audiometrii mowy
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Test Dyskryminacji Mowy (%) mierzony za pomocą audiometrii mowy
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Test dychotyczny mierzony za pomocą audiometrii
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed dopasowaniem urządzenia
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed dopasowaniem urządzenia
Wzmocnienie za pomocą aparatów słuchowych lub urządzeń placebo mierzone za pomocą audiometrii tonalnej i mowy (dB HL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Audiometria
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Tolerancja urządzeń mierzona liczbą godzin dziennie z aparatami słuchowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Audiometria
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Obiektywne progi słuchowe mierzone za pomocą słuchowych odpowiedzi pnia mózgu (ms)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
w przypadku pacjentów niechętnych do współpracy lub w celu potwierdzenia audiometrii tonalnej
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Obiektywne progi słyszalności mierzone za pomocą słuchowych odpowiedzi w stanie ustalonym (w dB eHL)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
w przypadku pacjentów niechętnych do współpracy lub w celu potwierdzenia audiometrii tonalnej
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Mini Badanie Stanu Psychicznego (30 pozycji, łączny wynik od 0-30)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych mierzony za pomocą kwestionariusza (10 pozycji, łączny wynik od 0-40)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Skala wpływu utraty słuchu u dorosłych mierzona za pomocą 2 kwestionariuszy (Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego, 24 pozycje) oraz Wpływ utraty słuchu u dorosłych (20 pozycji, łączny wynik od 0 do 200)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Skala jakości życia – choroba Alzheimera mierzona za pomocą kwestionariusza (całkowity wynik od 13 do 52)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Ocena obciążenia opiekuna mierzona skalą Zarit (22 pozycje, łączny wynik od 0 do 88)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Depresja u osób starszych mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (30 itemów, łączny wynik 0-30)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Funkcje wykonawcze mierzone testem wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Pamięć robocza i szybkość przetwarzania mierzona Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Rozumienie mowy mierzone testami Beauregarda
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Tolerancja aparatów słuchowych mierzona za pomocą kwestionariusza korzyści z aparatów słuchowych Glagow
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami