Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv rehabilitering og kognition hos Alzheimerpatienter (RACO-MA)

11. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Auditiv rehabilitering med høreapparater og kognition hos Alzheimerpatienter

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom. Nylige undersøgelser tyder på, at personer med høretab er mere tilbøjelige til at udvikle Alzheimers sygdom. Høretab kan følge af presbycusis og/eller central auditiv dysfunktion.

Standard audiometriske mål med ren tone og taleforståelighed muliggør diagnosen presbycusis. For at påvise central auditiv dysfunktion er der dog behov for specifikke audiometriske tests som støjende og/eller dikotiske tests.

Faktisk er der ingen konsensus om at undersøge høretab hos mennesker med Alzheimers sygdom; derfor kan høretab være en tidlig manifestation af Alzheimers sygdom. Indtil nu har undersøgelser og kliniske procedurer relateret til diagnosticering af Alzheimers sygdom ignoreret patientens høreevne. Imidlertid indebærer størstedelen af ​​plejeledelse og undersøgelser patientens kommunikationsevne med plejepersonale. Høretab kan være et af de mest uerkendte underskud hos personer med Alzheimers sygdom. Auditiv rehabilitering med høreapparater kan gavne patienten til at mindske kognitiv tilbagegang, men denne behandling skal undersøges under longitudinelle undersøgelser for at påvise deres effektivitet og skal sammenlignes med en placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimer patient
  • Mini Mental tilstandsundersøgelse= 15-25 eller let kognitiv svækkelse
  • Over 65 år
  • Sensorineuralt høretab med ren tone i gennemsnit over 30 dB
  • Sprog: Fransk
  • Kan underskrive samtykket
  • Tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab
  • Retrocochleært høretab
  • Anamnese med neurologiske lidelser med konsekvenser i forbindelse med høretab (vaskulær ulykke, hjernekirurgi, cerebrale tumorer, hovedtraume med bevidsthedstab)
  • patient inkluderet i en anden undersøgelse
  • Fransk talt ikke
  • kronisk brug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter behandlet med høreapparater
Patienter udstyret med funktionelle høreapparater (Phonak Audéo BR)
Enhed: Høreapparater
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter behandlet med placebo
Patienter udstyret med ikke-funktionelle høreapparater
Enhed: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) uden forstærkning
Andre navne:
  • Ikke-funktionelle høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i kognitive funktioner målt med Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Skift før og et år efter montering med apparat
Fransk skala valideret af det franske samfund for geriatri
Skift før og et år efter montering med apparat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luft- og knoglehøringstærskler (dB HL) målt ved 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Tonal audiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Talegenkendelsestærskel (dB HL) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Talediskrimineringstest (%) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Dikotisk test målt med audiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med enhed
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med enhed
Forstærkning med høreapparater eller placebo-enheder målt ved tonal og taleaudiometri (dB HL)
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Enheders tolerance målt med antal timer pr. dag med høreapparater
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Objektive auditive tærskler målt med auditive hjernestammeresponser (ms)
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
i tilfælde af usamarbejdsvillige patienter eller for at bekræfte tonal audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Objektive auditive tærskler målt ved auditive steady state-svar (i dB eHL)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
i tilfælde af usamarbejdsvillige patienter eller for at bekræfte tonal audiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Mini mental tilstandsundersøgelse (30 genstande, samlet score fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Hørehandicapopgørelse for ældre målt ved spørgeskema (10 elementer, samlet score fra 0-40)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Indvirkningsskalaen for høretab hos voksne målt ved 2 spørgeskemaer (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, 24 punkter) og Virkningen af ​​høretab hos voksne (20 punkter, samlet score fra 0-200)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Livskvalitet-Alzheimers sygdom skala målt ved spørgeskema (samlet score fra 13-52)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Vurdering af omsorgsbyrden målt ved Zarit-skalaen (22 elementer, samlet score fra 0-88)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Depression hos ældre målt ved geriatrisk depressionsskala (30 punkter, samlet score fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Eksekutivfunktioner målt ved sporfremstillingstest
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Arbejdshukommelse og behandlingshastighed målt af Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleforståelse målt ved Beauregard-test
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Høreapparatstolerance målt ved Glagow spørgeskema til høreapparatfordele
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger