Riabilitazione uditiva e cognizione nei malati di Alzheimer (RACO-MA)
Riabilitazione uditiva con apparecchi acustici e cognizione nei pazienti con Alzheimer
La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa. Studi recenti suggeriscono che i soggetti con ipoacusia hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia di Alzheimer. La perdita dell'udito può essere consecutiva alla presbiacusia e/o alla disfunzione uditiva centrale.
Le misurazioni audiometriche standard con tono puro e intelligibilità del parlato consentono la diagnosi di presbiacusia. Tuttavia, per dimostrare la disfunzione uditiva centrale, sono necessari test audiometrici specifici come test rumorosi e/o dicotici.
In realtà, non esiste consenso per indagare sulla perdita dell'udito nelle persone con malattia di Alzheimer; pertanto la perdita dell'udito può essere una manifestazione precoce della malattia di Alzheimer. Fino ad ora, le indagini e le procedure cliniche relative alla diagnosi della malattia di Alzheimer ignoravano la capacità uditiva del paziente. Tuttavia, la maggior parte della gestione dell'assistenza e delle indagini implica la capacità di comunicazione del paziente con i caregiver. La perdita dell'udito può essere uno dei deficit più misconosciuti nei soggetti con malattia di Alzheimer. La riabilitazione uditiva con apparecchi acustici potrebbe giovare al paziente per ridurre il declino cognitivo, ma questa gestione deve essere studiata durante studi longitudinali per dimostrare la loro efficacia e deve essere confrontata con un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malato di Alzheimer
- Mini esame dello stato mentale= 15-25 o decadimento cognitivo lieve
- Oltre i 65 anni
- Ipoacusia neurosensoriale con tono puro in media superiore a 30 dB
- Lingua: francese
- In grado di firmare il consenso
- Affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia trasmissiva
- Ipoacusia retrococleare
- Storia di disturbi neurologici con conseguenze nella perdita dell'udito (incidente vascolare; chirurgia cerebrale, tumori cerebrali, trauma cranico con perdita di coscienza)
- paziente incluso in un altro studio
- Francese non parlato
- uso cronico di droghe o alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti trattati con apparecchi acustici
Pazienti portatori di apparecchi acustici funzionali (Phonak Audéo BR)
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Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
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PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti trattati con dispositivo placebo
Pazienti portatori di apparecchi acustici non funzionanti
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Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) senza amplificazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio nelle funzioni cognitive misurate con la scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Cambiare prima e un anno dopo l'adattamento con il dispositivo
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Scala francese convalidata dalla società francese di geriatria
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Cambiare prima e un anno dopo l'adattamento con il dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soglie uditive aeree e ossee (dB HL) misurate a 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Audiometria tonale
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Soglia di riconoscimento vocale (dB HL) misurata mediante audiometria vocale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Audiometria vocale
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Test di discriminazione vocale (%) misurato mediante audiometria vocale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Audiometria vocale
|
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Test dicotico misurato con audiometria
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima del montaggio con dispositivo
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Audiometria vocale
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Da 1 a 90 giorni prima del montaggio con dispositivo
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Amplificazione con apparecchi acustici o dispositivi placebo misurati mediante audiometria tonale e vocale (dB HL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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Audiometria
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6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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Tolleranza dei dispositivi misurata con il numero di ore al giorno con apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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Audiometria
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6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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Soglie uditive oggettive misurate con risposte uditive del tronco encefalico (ms)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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in caso di pazienti non collaboranti o per confermare l'audiometria tonale
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6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
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Soglie uditive oggettive misurate dalle risposte uditive allo stato stazionario (in dB eHL)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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in caso di pazienti non collaboranti o per confermare l'audiometria tonale
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Mini Mental State Examination (30 item, punteggio totale da 0 a 30)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Inventario degli handicap uditivi per gli anziani misurato mediante questionario (10 item, punteggio totale da 0 a 40)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Scala dell'impatto della perdita dell'udito negli adulti misurata da 2 questionari (profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico, 24 voci) e impatto della perdita dell'udito negli adulti (20 voci, punteggio totale da 0 a 200)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Scala della qualità della vita-Malattia di Alzheimer misurata mediante questionario (punteggio totale da 13 a 52)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Valutazione del carico del caregiver misurato dalla scala Zarit (22 item, punteggio totale da 0 a 88)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Depressione negli anziani misurata dalla scala della depressione geriatrica (30 item, punteggio totale da 0 a 30)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Funzioni esecutive misurate con trail making test
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Memoria di lavoro e velocità di elaborazione misurate dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Comprensione del parlato misurata dai test di Beauregard
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Tolleranza degli apparecchi acustici misurata dal questionario sui benefici degli apparecchi acustici di Glagow
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Versione francese convalidata
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Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie dell'orecchio
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Malattia di Alzheimer
- Perdita dell'udito
- Sordità
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRI15-DB/RACO-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apparecchi acustici
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NCT05781126Non ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto
-
NCT07458477Reclutamento
-
NCT01257724Sconosciuto
-
NCT07358728Non ancora reclutamentoSordità Causata da Microtia di Alto Grado o Atresia dell'Orecchio
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NCT03555279Completato
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NCT03316040Completato
-
NCT00362375CompletatoInfezioni da HIV | Infezioni trasmesse sessualmente