Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchová rehabilitace a kognice u pacientů s Alzheimerovou chorobou (RACO-MA)

11. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Sluchová rehabilitace pomocí sluchadel a kognice u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba je neurodegenerativní onemocnění. Nedávné studie naznačují, že u jedinců se ztrátou sluchu je pravděpodobnější, že se u nich rozvine Alzheimerova choroba. Ztráta sluchu může být následkem presbyauze a/nebo centrální sluchové dysfunkce.

Standardní audiometrická měření s čistým tónem a srozumitelností řeči umožňují diagnostiku presbyauze. K prokázání centrální sluchové dysfunkce jsou však zapotřebí specifické audiometrické testy, jako jsou hlučné a/nebo dichotické testy.

Ve skutečnosti neexistuje žádný konsenzus pro vyšetřování ztráty sluchu u lidí s Alzheimerovou chorobou; ztráta sluchu proto může být časným projevem Alzheimerovy choroby. Vyšetřování a klinický postup související s diagnózou Alzheimerovy choroby dosud ignorovaly sluchovou schopnost pacienta. Hlavní část řízení péče a vyšetřování však předpokládá schopnost pacienta komunikovat s pečovateli. Ztráta sluchu může být jedním z nejvíce nerozpoznaných deficitů u subjektů s Alzheimerovou chorobou. Sluchová rehabilitace pomocí sluchadel by mohla být pro pacienta přínosem ke snížení kognitivního úpadku, ale tento management musí být prozkoumán během longitudinálních studií, aby se prokázala jejich účinnost a je třeba jej porovnat s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s Alzheimerem
  • Mini Vyšetření duševního stavu = 15-25 nebo mírná kognitivní porucha
  • Přes 65 let
  • Senzorineurální ztráta sluchu s průměrem čistého tónu přes 30 dB
  • Jazyk: francouzština
  • Možnost podepsat souhlas
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu
  • Retrokochleární ztráta sluchu
  • Anamnéza neurologických poruch s následky ve ztrátě sluchu (cévní příhoda; operace mozku, mozkové nádory, úrazy hlavy se ztrátou vědomí)
  • pacient zařazený do jiné studie
  • Francouzsky se nemluví
  • chronické užívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti léčení naslouchátky
Pacienti vybavení funkčními sluchadly (Phonak Audéo BR)
Přístroj: Naslouchátka
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti léčení placebem
Pacienti vybavení nefunkčními sluchadly
Přístroj: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) bez zesílení
Ostatní jména:
  • Nefunkční sluchadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se skóre v kognitivních funkcích měřené pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála
Časové okno: Výměna před a jeden rok po osazení přístrojem
Francouzská stupnice ověřená francouzskou společností geriatrie
Výměna před a jeden rok po osazení přístrojem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzduchové a kostní sluchové prahy (dB HL) měřené při 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Tonální audiometrie
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Práh rozpoznávání řeči (dB HL) měřený pomocí audiometrie řeči
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Audiometrie řeči
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Test diskriminace řeči (%) měřený pomocí audiometrie řeči
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Audiometrie řeči
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Dichotický test měřený audiometrií
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před montáží přístroje
Audiometrie řeči
Od 1 do 90 dnů před montáží přístroje
Zesílení pomocí sluchadel nebo placeba měřené tonální a řečovou audiometrií (dB HL)
Časové okno: 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Audiometrie
6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Tolerance zařízení měřená počtem hodin denně se sluchadly
Časové okno: 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Audiometrie
6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Objektivní sluchové prahy měřené pomocí sluchových odpovědí mozkového kmene (ms)
Časové okno: 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
v případě nespolupracujících pacientů nebo k potvrzení tonální audiometrie
6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Objektivní sluchové prahy měřené odezvami sluchového ustáleného stavu (v dB eHL)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
v případě nespolupracujících pacientů nebo k potvrzení tonální audiometrie
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Mini Mental State Examination (30 položek, celkové skóre 0-30)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Inventář sluchového handicapu pro seniory měřený dotazníkem (10 položek, celkové skóre 0-40)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Škála dopadu sluchové ztráty u dospělých měřená 2 dotazníky (Zkrácený profil přínosu sluchadla, 24 položek) a Dopad sluchové ztráty u dospělých (20 položek, celkové skóre 0-200)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Škála kvality života-Alzheimerova choroba měřená dotazníkem (celkové skóre 13-52)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Posouzení zátěže pečovatele měřené Zaritovou stupnicí (22 položek, celkové skóre od 0 do 88)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Deprese u starších osob měřená škálou geriatrické deprese (30 položek, celkové skóre 0-30)
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Výkonné funkce měřené testem tvorby stezky
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Pracovní paměť a rychlost zpracování měřená Wechsler Adult Intelligence Scale
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Porozumění řeči měřeno Beauregardovými testy
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Tolerance sluchadel měřená dotazníkem o prospěchu sluchadel Glagow
Časové okno: Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem
Francouzská ověřená verze
Od 1 do 90 dnů před osazením přístrojem, 6 měsíců po osazení přístrojem, 12 měsíců po osazení přístrojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Naslouchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení