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The Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With SOX for Patients With Unresectable Gastric Cancer

2017년 9월 25일 업데이트: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

The Exploratory Study of Conversion Surgery for Apatinib in Combination With Oxaliplatin/S-1(SOX) for Patients With Unresectable Gastric Cancer

This is a Prospective,Single-center,Single-arm,Open-label exploratory clinical trial evaluating the efficacy and safety of Conversion Surgery for Apatinib plus SOX for patients with unresectable gastric cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gastric cancer is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide, and surgical resection during the early stage has improved treatment outcomes.However, many patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Systemic chemotherapy is the leading treatment that prolongs survival times for such patients.

Approximate 20 patients with unresectable gastric cancer will be enrolled in this study,the investigators will evaluate the efficacy and security of Apatinib + SOX(oxaliplatin+S-1) for unresectable gastric cancer.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongqing Xi, Master
  • 전화번호: 010-66938128

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • The Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Chen, Master
          • 전화번호: 13801290395

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proved gastric adenocarcinoma;
  2. At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ;
  3. Definitely diagnosed as unresectable gastric cancer via exploratory laparoscopy or laparotomy;
  4. ECOG performance status 0-2;
  5. Age 18-70 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
  6. For results of blood routine test and biochemical tests:

    1. Hgb ≥ 80g/L,
    2. WBC ≥ 4000/mm3,
    3. ANC ≥ 1.5×109/L,
    4. platelets ≥ 80×109/L
    5. ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases),
    6. Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL,
    7. Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
  7. Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
  8. Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
  9. informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management; Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction; Patients with positive urinary protein;
  2. Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
  3. Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
  4. Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
  5. Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
  8. Treatment with prior radiotherapy, chemotherapy, Targeted therapy or immunotherapy;
  9. Other conditions regimented at investigators' discretion.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Apatinib plus Oxaliplatin/S-1
  1. Apatinib :

    A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily on days 1 through 21 of each 3-week cycle.

  2. Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle.
  3. S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.
Apatinib :A starting dose of apatinib was administered 500 mg daily
다른 이름들:
  • 아파티닙 메실레이트 정제
Oxaliplatin:130 mg/m2,d1,ivgtt,in a 21 day cycle
S-1:40mg,bid,d1-14,po,in a 21 day cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
reaction rate
기간: 4 months
4 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 6 개월
6 개월
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
Objective Response Rate
기간: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Disease-free survival
기간: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks
Progression-Free Survival
기간: an expected average of 6 weeks
an expected average of 6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-BG301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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