초기 제2형 당뇨병성 신장병에 대한 당신 처방의 다기관 임상 연구
2017년 1월 3일 업데이트: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
이 연구는 탕쉔 처방의 치료 효과를 평가하기 위한 초기 단계의 제2형 당뇨병성 신장 질환(미세단백뇨 배설 속도 = 20-200mg/min)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구를 위해 632명의 참가자가 모집될 예정이며, 이들은 모두 제2형 당뇨병이 있고 혈청 크레아티닌 농도가 정상이며 비당뇨성 신장 질환의 증거가 없습니다.
피험자들은 탕쉔 처방 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
이 연구는 탕쉔 처방의 치료 효과를 평가하기 위해 초기 단계의 제2형 당뇨병성 신장 질환(미세단백뇨 배설 속도 = 20-200ug/min)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.632
참가자들은 모두 제2형 당뇨병을 앓고 있고 혈청 크레아티닌 농도가 정상이며 비당뇨성 신장 질환의 증거가 없는 연구를 위해 모집될 것입니다.
연구는 24주 동안 지속됩니다.
피험자는 무작위로 탕신 처방 또는 위약의 두 그룹으로 나뉘고 두 그룹 모두 당뇨병 교육, 당뇨병 식이요법, 합리적인 혈당 조절, 매일 50mg의 로자탄을 포함하는 기본 치료를 받게 됩니다. 탕왕 처방을 받아라.
미세알부민뇨 배설률, 알부민 대 크레아티닌 비율, 사구체 여과율(GFR), 혈청 크레아티닌 농도의 측정은 매달 검사하고 3개월마다 24시간 소변 단백질의 양을 검사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
632
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병성 신장병의 초기 진단;
- 30-70세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 단백뇨 또는 미세알부민뇨를 유발할 수 있는 통풍, 본태성 고혈압, 종양 및 만성 신장 질환과 같은 비당뇨병 신장 질환.
- 심혈관 질환, 간병증, 신장 질환 및 조혈 질환 등에서 혈청 트랜스아미나제는 정상치의 2배, 혈청 크레아티닌 농도는 정상치의 상한치보다 컸고 정신 질환.
- 임신 또는 임신 또는 수유를 준비하는 여성.
- 신부전의 정도는 저산소혈증과 요독증의 단계로 발전했습니다.
- 환자는 한 달 이내에 다른 임상 연구원에 참여합니다.
- 환자들은 한 달 이내에 losartan을 제외한 당뇨병성 신장 질환을 치료하기 위해 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료를 받았습니다.
- 환자들은 한 달 이내에 당뇨병성 신장 질환을 치료하기 위해 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 약물로 치료를 받았습니다.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다.
- 1개월 이내 당뇨병성 케토시스, 케톤산증 및 중증 감염이 있는 환자.
- 5년 이내의 알코올, 향정신성 물질 중독 환자.
- 연구자의 판단에 따르면 작업 환경의 잦은 변화, 불안정한 생활 환경 등 집단에 들어갈 가능성을 줄이거나 집단을 복잡하게 만들 수 있는 다른 질병이나 상황이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 당신처방
처방에는 한약재 5가지 알갱이가 들어 있으며 1포당 무게는 4.87g으로 1회 1포씩 하루 2회 복용한다.
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처방에는 한약재 5가지 알갱이가 들어 있으며 1포당 무게는 4.87g으로 1회 1포씩 하루 2회 복용한다.
Tangshen 처방의 각 복용량에 해당하는 위약 치료, 각 가방의 무게는 4.87g이며 하루에 두 번 한 가방씩 복용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Tangshen 처방의 각 복용량에 해당하는 위약 치료 , 한 봉지의 무게는 4.87g이며, 1회 1봉, 하루 2회 복용합니다. |
처방에는 한약재 5가지 알갱이가 들어 있으며 1포당 무게는 4.87g으로 1회 1포씩 하루 2회 복용한다.
Tangshen 처방의 각 복용량에 해당하는 위약 치료, 각 가방의 무게는 4.87g이며 하루에 두 번 한 가방씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 0주,4주,8주,12주,16주,20주,24주
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0주,4주,8주,12주,16주,20주,24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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거대알부민뇨 단계의 당뇨병성 신장 질환 참가자 수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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미세알부민뇨 배설률 < 20ug/min인 참가자 수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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GFR의 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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혈청 크레아티닌 값으로 기준선을 두 배로 늘리는 비율
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201507001-11Tangshen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07084688아직 모집하지 않음심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
당신처방에 대한 임상 시험
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NCT01947270완전한